Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie intraarest terapeutické hypotermie u pacientů trpících netraumatickou mimonemocniční srdeční zástavou

2. června 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Cílem této studie bude posoudit frekvenci návratu spontánní cirkulace (ROSC), přežití do přijetí, přežití do propuštění z nemocnice a neurologické funkce v době propuštění z nemocnice u randomizovaných pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici. podstoupit buď intraarest indukci terapeutické hypotermie (IATH) nebo post-arrest terapeutickou hypotermii (TH).

Přehled studie

Detailní popis

Terapeutická hypotermie zlepšuje mortalitu a funkční neurologické výsledky u pacientů resuscitovaných z bezpulzové ventrikulární tachykardie a fibrilace (VT/VF), přičemž několik studií ověřuje bezpečnost přednemocniční indukce po úspěšné (obnovení spontánní cirkulace) ROSC rychlou infuzí 2 litrů 4ºC nitrožilní tekutiny. Optimální načasování pro vyvolání hypotermie však zůstává nejisté. Časné studie prokázaly účinnost terapeutické hypotermie navzdory zpožděním 4 až 8 hodin od doby ROSC do zahájení chlazení. Poresuscitační reperfuzní poškození se rychle vyvíjí a mělo se za to, že je nejlépe zmírnit indukcí hypotermie bezprostředně po návratu spontánní cirkulace (ROSC). To bylo podpořeno údaji na zvířatech, které prokázaly, že zlepšený neurologický výsledek byl spojen se zkrácením doby do dosažení cílové teploty po ROSC. Nedávno byla tato hypotéza zpochybněna 2 klinickými studiemi, které naznačovaly, že doba do zahájení ochlazování nebyla spojena se zlepšeným neurologickým výsledkem při propuštění.

Časné terapeutické ochlazení může mít i další přínos. Údaje na zvířatech naznačují, že intra-arrest indukce terapeutické hypotermie (IATH) zlepšuje míru ROSC ze srdeční zástavy. To je potvrzeno zprávou popisující působivě vysokou míru ROSC 60,9 % mezi pacienty užívajícími IATH. To byla vyšší frekvence ROSC než u podobných skupin pacientů. Bylo prokázáno, že mírná hypotermie má stabilizační účinek na myokard a snižuje rychlost refibrilace po ROSC. Bylo také prokázáno, že mírná hypotermie prodlužuje ventrikulární refrakternost a repolarizaci, což možná usnadňuje elektrickou defibrilaci zpomalením repolarizačních iontových proudů.

Nedávno jsme provedli retrospektivní observační studii, která prokázala souvislost mezi podáváním IATH a ROSC.22 Zjistili jsme, že pravděpodobnost ROSC s IATH byla 2,4 (95% CI 1,41-4,24) čas vyšší v podskupině pacientů, kteří dostali > 700 ml 4º C normálního fyziologického roztoku ve srovnání s těmi, kteří nedostali IATH. Naše studie postrádala dostatečnou sílu k prokázání rozdílu v přežití do přijetí nebo propuštění; zaznamenali jsme však trendy ke zlepšení přežití. Současné intra-arrest léčby nedosahují vyšší míry ROSC než v naší studii s IATH. Tyto asociace byly zaznamenány u všech rytmů, včetně asystolie a bezpulzové elektrické aktivity.

Rychlé získání ROSC s výsledným zkrácením doby strávené v cirkulaci s nízkým nebo žádným průtokem by mělo zjevné následné účinky jak na nemocniční mortalitu, tak na neurologické funkce, nezávisle na účinku mírné hypotermie v pozádržném zánětlivém stavu. Překvapivě byly tyto souvislosti pozorovány dokonce i u objemů tekutin, které byly příliš nízké na to, aby změnily tělesnou teplotu, což naznačuje, že přínosy terapeutické hypotermie na myokard mohou být možné i při relativně nízkých objemech tekutin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

542

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
        • Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 108 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční zástava předpokládané lékařské etiologie v mimonemocničním prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické srdeční zástavy
  • Srdeční zástavy v důsledku krvácení
  • Srdeční zástavy u dětí nebo mladých dospělých
  • Pacientky předpokládaly, že jsou těhotné
  • Pacienti s neresuscitují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intra-Arest Terapeutická hypotermie
4stupňový chlazený fyziologický roztok do 2L v přednemocničním prostředí
Aktivní komparátor: Terapeutická hypotermie po zatčení
4stupňový chlazený fyziologický roztok do 2L v přednemocničním prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přežili až do propuštění z nemocnice
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
Upravený OR a 95% CI
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli přednemocničního návratu spontánní cirkulace
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání jejich přednemocniční péče, která bude v průměru trvat 1 hodinu
ROSC bude definován jako návrat trvalých pulzů během přednemocniční resuscitace srdeční zástavy
Pacienti budou sledováni po dobu trvání jejich přednemocniční péče, která bude v průměru trvat 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MeckHypo2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit