- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01413399
Pilotní studie intraarest terapeutické hypotermie u pacientů trpících netraumatickou mimonemocniční srdeční zástavou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapeutická hypotermie zlepšuje mortalitu a funkční neurologické výsledky u pacientů resuscitovaných z bezpulzové ventrikulární tachykardie a fibrilace (VT/VF), přičemž několik studií ověřuje bezpečnost přednemocniční indukce po úspěšné (obnovení spontánní cirkulace) ROSC rychlou infuzí 2 litrů 4ºC nitrožilní tekutiny. Optimální načasování pro vyvolání hypotermie však zůstává nejisté. Časné studie prokázaly účinnost terapeutické hypotermie navzdory zpožděním 4 až 8 hodin od doby ROSC do zahájení chlazení. Poresuscitační reperfuzní poškození se rychle vyvíjí a mělo se za to, že je nejlépe zmírnit indukcí hypotermie bezprostředně po návratu spontánní cirkulace (ROSC). To bylo podpořeno údaji na zvířatech, které prokázaly, že zlepšený neurologický výsledek byl spojen se zkrácením doby do dosažení cílové teploty po ROSC. Nedávno byla tato hypotéza zpochybněna 2 klinickými studiemi, které naznačovaly, že doba do zahájení ochlazování nebyla spojena se zlepšeným neurologickým výsledkem při propuštění.
Časné terapeutické ochlazení může mít i další přínos. Údaje na zvířatech naznačují, že intra-arrest indukce terapeutické hypotermie (IATH) zlepšuje míru ROSC ze srdeční zástavy. To je potvrzeno zprávou popisující působivě vysokou míru ROSC 60,9 % mezi pacienty užívajícími IATH. To byla vyšší frekvence ROSC než u podobných skupin pacientů. Bylo prokázáno, že mírná hypotermie má stabilizační účinek na myokard a snižuje rychlost refibrilace po ROSC. Bylo také prokázáno, že mírná hypotermie prodlužuje ventrikulární refrakternost a repolarizaci, což možná usnadňuje elektrickou defibrilaci zpomalením repolarizačních iontových proudů.
Nedávno jsme provedli retrospektivní observační studii, která prokázala souvislost mezi podáváním IATH a ROSC.22 Zjistili jsme, že pravděpodobnost ROSC s IATH byla 2,4 (95% CI 1,41-4,24) čas vyšší v podskupině pacientů, kteří dostali > 700 ml 4º C normálního fyziologického roztoku ve srovnání s těmi, kteří nedostali IATH. Naše studie postrádala dostatečnou sílu k prokázání rozdílu v přežití do přijetí nebo propuštění; zaznamenali jsme však trendy ke zlepšení přežití. Současné intra-arrest léčby nedosahují vyšší míry ROSC než v naší studii s IATH. Tyto asociace byly zaznamenány u všech rytmů, včetně asystolie a bezpulzové elektrické aktivity.
Rychlé získání ROSC s výsledným zkrácením doby strávené v cirkulaci s nízkým nebo žádným průtokem by mělo zjevné následné účinky jak na nemocniční mortalitu, tak na neurologické funkce, nezávisle na účinku mírné hypotermie v pozádržném zánětlivém stavu. Překvapivě byly tyto souvislosti pozorovány dokonce i u objemů tekutin, které byly příliš nízké na to, aby změnily tělesnou teplotu, což naznačuje, že přínosy terapeutické hypotermie na myokard mohou být možné i při relativně nízkých objemech tekutin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
- Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční zástava předpokládané lékařské etiologie v mimonemocničním prostředí
Kritéria vyloučení:
- Traumatické srdeční zástavy
- Srdeční zástavy v důsledku krvácení
- Srdeční zástavy u dětí nebo mladých dospělých
- Pacientky předpokládaly, že jsou těhotné
- Pacienti s neresuscitují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Intra-Arest Terapeutická hypotermie
|
4stupňový chlazený fyziologický roztok do 2L v přednemocničním prostředí
|
Aktivní komparátor: Terapeutická hypotermie po zatčení
|
4stupňový chlazený fyziologický roztok do 2L v přednemocničním prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří přežili až do propuštění z nemocnice
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Upravený OR a 95% CI
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří dosáhli přednemocničního návratu spontánní cirkulace
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání jejich přednemocniční péče, která bude v průměru trvat 1 hodinu
|
ROSC bude definován jako návrat trvalých pulzů během přednemocniční resuscitace srdeční zástavy
|
Pacienti budou sledováni po dobu trvání jejich přednemocniční péče, která bude v průměru trvat 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MeckHypo2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .