バレニクリンの入院研究 (VIP)
2023年10月31日 更新者：Judith Prochaska、Stanford University
急性禁煙入院中に開始され入院後の継続であるバレニクリンの用量、安全性、有効性に関する2部構成のパイロット研究
この研究者主導研究賞 (IIR 賞 #WS981308) は、急性期 (72 時間) 禁煙入院中 (パート 1) と禁煙後 4 週間のバレニクリン使用の許容性と実現可能性を調べることを目的とした 2 部構成のパイロット研究です。入院（その２）。
調査の概要
詳細な説明
サンプルは、入院前に1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っている入院患者です。
研究への参加には禁煙の意思は必要ありません。
二重盲検、プラセボ対照、無作為化デザインを使用して、参加者は入院中にバレニクリン（忍容として 0.5 mg BID）またはプラセボを受け取り（パート 1）、入院後 4 週間治験薬（プラセボまたは実薬）を継続します。入院（その２）。
禁欲状態は入院後 4 週間で検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- サンプルとなる女性40名と男性40名は、スタンフォード病院と診療所から募集された入院患者で、入院前に1日当たり少なくとも10本のタバコを吸ったと報告し、コチニン検査によりタバコの使用が確認されており、少なくとも3日間の入院が予想される。入学日から。 研究への参加には禁煙の意思は必要ありません。
除外基準:
- 研究除外基準は次のとおりです: 認知症またはその他の脳損傷により参加できない。アルツハイマー病;パーキンソン病;ハンチントン病;髄膜炎;持続性の発作障害。せん妄;脳外科手術;薬物および/またはアルコール依存症;自殺願望。末期腎疾患（透析中）。高血圧の危機。脳卒中;重度の心臓損傷を伴う心筋梗塞（MI）。妊娠または授乳中。英語を話さない人。完全なホームレス状態。または現在タバコ治療に従事している。 研究スタッフは、研究登録に向けてアプローチする前に臨床スタッフと相談します。 重度の腎障害（推定クレアチニンクリアランス <30 mL/min）の場合、医療スタッフは参加者の医師と相談し、研究登録の適切性を評価します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボ比較薬を用いた禁煙カウンセリング
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訓練を受けた喫煙カウンセラーによるカウンセリングセッション
有効な薬剤を含まない砂糖錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験的: バレニクリン
バレニクリンによる禁煙カウンセリング
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訓練を受けた喫煙カウンセラーによるカウンセリングセッション
バレニクリン (承認された禁煙薬)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 日間ポイントの有病率 あらゆる形態のタバコの禁欲
時間枠：勉強を始めてから4週間後
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4週間の追跡調査時に、7日間連続して禁煙したという自己申告が、唾液コチニンまたは尿アナバシンの検証によって確認される。
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勉強を始めてから4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (推定)
2011年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。