Varenicline In-Patient Study (VIP)
2023. október 31. frissítette: Judith Prochaska, Stanford University
Kétrészes kísérleti tanulmány a vareniklin adagolásával, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban, amelyet egy akut, füstmentes kórházi kezelés és a kórházi kezelés utáni folyamatos kezelés során indítottak el
Ez az Investigator Initiated Research Award (IIR Award #WS981308) egy kétrészes kísérleti tanulmány, amelynek célja a vareniklin használatának elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálata egy akut (72 órás) dohányzásmentes kórházi kezelés során (1. rész) és 4 héttel azután. kórházi kezelés (2. rész).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minta olyan kórházi betegek, akik legalább napi 10 cigarettát szívnak a kórházi kezelés előtt.
A tanulmányban való részvételhez nem szükséges a dohányzás abbahagyásának szándéka.
Kettős vak, placebo-kontrollált, randomizált elrendezést alkalmazva a résztvevők vareniklint (0,5 mg naponta kétszer, a tolerálhatóság szerint) vagy placebót kapnak a kórházi kezelésük alatt (1. rész), és a vizsgálat után 4 hétig folytatják a vizsgálati gyógyszeres kezelést (placebo vagy aktív gyógyszer) kórházi kezelés (2. rész).
Az absztinencia állapotát a kórházi kezelés után 4 héttel megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 40 nőből és 40 férfiból álló minta a Stanford Kórházból és Klinikából toborzott kórházi betegek, akik beszámoltak arról, hogy a kórházi kezelést megelőzően legalább napi 10 cigarettát szívtak el, és kotininteszttel megerősítették a dohányzást, és várhatóan legalább 3 napos kórházi kezelésben részesülnek. a tanulmányi beiratkozás napjától. A tanulmányban való részvételhez nem szükséges a dohányzás abbahagyásának szándéka.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból való kizárási kritériumok a következők: demencia vagy más agysérülés, amely kizárja a részvételt; Alzheimer kór; Parkinson kór; Huntington-kór; agyhártyagyulladás; elhúzódó rohamzavar; delírium; agyműtét; kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség; öngyilkossági gondolatok; végstádiumú vesebetegség (azaz dialízis alatt); hipertóniás válság; stroke; súlyos szívkárosodással járó miokardiális infarktus (MI); terhesség vagy szoptatás; nem angolul beszélő; teljes hajléktalanság; vagy jelenleg dohánykezeléssel foglalkozik. A vizsgálati személyzet konzultál a klinikai személyzettel a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Súlyos vesekárosodás esetén (becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc) az egészségügyi személyzet konzultál a résztvevők kezelőorvosával, hogy felmérje a vizsgálatba való felvétel megfelelőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Dohányzásról való leszokási tanácsadás placebo-komparátorral
|
Szakképzett dohányzási tanácsadó által nyújtott tanácsadás
Cukortabletta aktív gyógyszer nélkül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Varenicline
Dohányzásról való leszokási tanácsadás vareniklinnel
|
Szakképzett dohányzási tanácsadó által nyújtott tanácsadás
Vareniklin (a dohányzás abbahagyására engedélyezett gyógyszer)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos pont prevalencia a dohányzás minden formájától való tartózkodás
Időkeret: 4 héttel a tanulmány megkezdése után
|
Önjelentés arról, hogy a 4 hetes utóvizsgálat során 7 napig folyamatosan abbahagyták a leszokást, amelyet nyál-kotinin vagy vizelet anabazin ellenőrzése igazolt.
|
4 héttel a tanulmány megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .