Estudio de vareniclina en pacientes hospitalizados (VIP)
31 de octubre de 2023 actualizado por: Judith Prochaska, Stanford University
Un estudio piloto de dos partes sobre la dosificación, la seguridad y la eficacia de la vareniclina iniciado durante una hospitalización aguda sin humo y después de la hospitalización continua
Este Premio de investigación iniciada por el investigador (Premio IIR n.º WS981308) es un estudio piloto de dos partes que tiene como objetivo examinar la aceptabilidad y viabilidad del uso de vareniclina durante una hospitalización aguda (72 horas) sin humo (Parte 1) y 4 semanas después de la hospitalización (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra serán pacientes hospitalizados que fuman al menos 10 cigarrillos/día antes de la hospitalización.
No se requerirá la intención de dejar de fumar para participar en el estudio.
Con un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los participantes recibirán vareniclina (0,5 mg dos veces al día según lo toleren) o placebo durante su hospitalización (Parte 1) y continuarán con la medicación del estudio (placebo o fármaco activo) durante 4 semanas después de la hospitalización (Parte 2).
El estado de abstinencia se examinará 4 semanas después de la hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra, 40 mujeres y 40 hombres, serán pacientes hospitalizados reclutados en Stanford Hospital and Clinics que informen haber fumado al menos 10 cigarrillos por día antes de la hospitalización, hayan confirmado el consumo de tabaco mediante pruebas de cotinina y una hospitalización esperada de al menos 3 días de duración. a partir de la fecha de inscripción al estudio. No se requerirá la intención de dejar de fumar para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión del estudio son: demencia u otra lesión cerebral que impida la capacidad de participar; enfermedad de Alzheimer; Enfermedad de Parkinson; Enfermedad de Huntington; meningitis; trastorno convulsivo de naturaleza sostenida; delirio; cirugía cerebral; dependencia de drogas y/o alcohol; ideación suicida; enfermedad renal en etapa terminal (es decir, en diálisis); crisis hipertensiva; ataque; infarto de miocardio (MI) con daño cardíaco severo; embarazo o lactancia; no hablan inglés; falta de vivienda completa; o actualmente participan en el tratamiento del tabaco. El personal del estudio consultará con el personal clínico antes de acercarse para la inscripción en el estudio. En casos de insuficiencia renal grave (depuración de creatinina estimada <30 ml/min), el personal médico consultará con el médico de los participantes para evaluar la idoneidad de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control con placebo
Asesoramiento para dejar de fumar con comparador de placebo
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Sesiones de asesoramiento proporcionadas por un consejero de fumadores capacitado
Pastilla de azúcar sin ningún medicamento activo
Otros nombres:
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Comparador activo: Experimental: vareniclina
Consejos para dejar de fumar con vareniclina
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Sesiones de asesoramiento proporcionadas por un consejero de fumadores capacitado
Vareniclina (un medicamento aprobado para dejar de fumar)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto de prevalencia de 7 días Abstinencia de todas las formas de tabaco
Periodo de tiempo: 4 semanas después de comenzar el estudio
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Autoinforme de dejar de fumar durante 7 días continuos en el momento de la encuesta de seguimiento de 4 semanas confirmada por cotinina en saliva o verificación de anabasina en orina.
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4 semanas después de comenzar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .