Étude sur la varénicline en milieu hospitalier (VIP)
Une étude pilote en deux parties sur le dosage, l'innocuité et l'efficacité de la varénicline initiée pendant une hospitalisation aiguë sans fumée et poursuivie après l'hospitalisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'échantillon, 40 femmes et 40 hommes, sera composé de patients hospitalisés recrutés à l'hôpital et aux cliniques de Stanford qui déclarent fumer au moins 10 cigarettes par jour avant l'hospitalisation, ont confirmé leur consommation de tabac par un test de cotinine et une hospitalisation prévue d'au moins 3 jours. compter de la date d'inscription aux études. L'intention d'arrêter de fumer ne sera pas requise pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion de l'étude sont : la démence ou une autre lésion cérébrale empêchant la possibilité de participer ; La maladie d'Alzheimer; La maladie de Parkinson; la maladie de Huntington ; méningite; trouble convulsif de nature soutenue ; délire; chirurgie cérébrale; dépendance à la drogue et/ou à l'alcool; idées suicidaires; insuffisance rénale terminale (c'est-à-dire sous dialyse); crise d'hypertension; accident vasculaire cérébral; infarctus du myocarde (IM) avec lésions cardiaques graves ; grossesse ou allaitement; non anglophone; sans-abrisme complet; ou actuellement engagé dans un traitement antitabac. Le personnel de l'étude consultera le personnel clinique avant d'approcher pour l'inscription à l'étude. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine <30 ml/min), le personnel médical consultera le médecin des participants pour évaluer la pertinence de l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Accompagnement sevrage tabagique avec comparateur placebo
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Séances de conseil dispensées par un conseiller en tabagisme qualifié
Pilule de sucre sans aucun médicament actif
Autres noms:
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Comparateur actif: Expérimental : Varénicline
Accompagnement en sevrage tabagique avec la varénicline
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Séances de conseil dispensées par un conseiller en tabagisme qualifié
Varénicline (un médicament approuvé pour arrêter de fumer)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence de toutes les formes de tabac
Délai: 4 semaines après le début de l'étude
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Auto-déclaration d'avoir cessé de fumer pendant 7 jours consécutifs au moment de l'enquête de suivi de 4 semaines confirmée par la vérification de la cotinine salivaire ou de l'anabasine urinaire.
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4 semaines après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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