Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek bij patiënten met Varenicline (VIP)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Judith Prochaska, Stanford University

Een tweedelig pilootonderzoek naar dosering, veiligheid en werkzaamheid van varenicline gestart tijdens een acute rookvrije ziekenhuisopname en voortgezette post-hospitalisatie

Deze Investigator Initiated Research Award (IIR Award #WS981308) is een tweedelig pilotonderzoek dat tot doel heeft de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van varenicline te onderzoeken tijdens een acute (72 uur durende) rookvrije ziekenhuisopname (deel 1) en 4 weken na ziekenhuisopname (deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproef bestaat uit in het ziekenhuis opgenomen patiënten die voorafgaand aan de ziekenhuisopname ten minste 10 sigaretten per dag roken. Voornemen om te stoppen met roken is niet vereist voor deelname aan het onderzoek. Met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde opzet, zullen deelnemers varenicline (0,5 mg tweemaal daags zoals verdragen) of placebo krijgen tijdens hun ziekenhuisopname (Deel 1) en zullen ze hun studiemedicatie (placebo of actief geneesmiddel) gedurende 4 weken na de opname voortzetten. ziekenhuisopname (deel 2). De onthoudingsstatus wordt 4 weken na de ziekenhuisopname onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De steekproef, 40 vrouwen en 40 mannen, bestaat uit gehospitaliseerde patiënten gerekruteerd uit Stanford Hospital and Clinics die melden dat ze voorafgaand aan de ziekenhuisopname ten minste 10 sigaretten per dag roken, tabaksgebruik hebben bevestigd door cotininetesten en een verwachte ziekenhuisopname van ten minste 3 dagen. vanaf de datum van studie-inschrijving. Voornemen om te stoppen met roken is niet vereist voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- Studie-uitsluitingscriteria zijn: dementie of ander hersenletsel waardoor deelname niet mogelijk is; Ziekte van Alzheimer; Ziekte van Parkinson; De ziekte van Huntington; meningitis; epileptische stoornis van aanhoudende aard; delirium; hersenoperatie; drugs- en/of alcoholverslaving; suïcidale gedachten; nierziekte in het eindstadium (d.w.z. bij dialyse); hypertensieve crisis; hartinfarct; myocardinfarct (MI) met ernstige hartschade; zwangerschap of borstvoeding; niet-Engels sprekend; volledige dakloosheid; of momenteel bezig met tabaksbehandeling. Studiepersoneel zal overleggen met klinisch personeel voorafgaand aan de benadering voor studie-inschrijving. In gevallen van ernstige nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring <30 ml/min), zal medisch personeel de arts van de deelnemer raadplegen om te beoordelen of deelname aan het onderzoek geschikt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Stoppen met roken begeleiding met placebo comparator
Gedragsmatig: Begeleiding bij stoppen met roken
Counselingsessies door een getrainde rookconsulent
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil zonder enige actieve medicatie
Andere namen:
  • suikerpil (controle)
Actieve vergelijker: Experimenteel: Varenicline
Stoppen met roken begeleiding met varenicline
Gedragsmatig: Begeleiding bij stoppen met roken
Counselingsessies door een getrainde rookconsulent
Geneesmiddel: Varenicline
Varenicline (een goedgekeurd medicijn om te stoppen met roken)
Andere namen:
  • Chantix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie Onthouding van alle vormen van tabak
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang studie
Zelfrapport van 7 aaneengesloten dagen gestopt zijn op het moment van de 4 weken durende follow-up-enquête bevestigd door speeksel-cotinine of urine-anabasineverificatie.
4 weken na aanvang studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren