Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin-patientundersøgelse (VIP)

31. oktober 2023 opdateret af: Judith Prochaska, Stanford University

En todelt pilotundersøgelse af dosering, sikkerhed og effektivitet af vareniclin påbegyndt under en akut røgfri hospitalsindlæggelse og fortsat post-hospitalisering

Denne Investigator Initiated Research Award (IIR Award #WS981308) er en todelt pilotundersøgelse, der har til formål at undersøge accept og gennemførlighed af vareniclinbrug under en akut (72 timers) røgfri hospitalsindlæggelse (del 1) og 4 uger efter- indlæggelse (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøven vil være indlagte patienter, der ryger mindst 10 cigaretter/dag før indlæggelse. Intention om at holde op med at ryge er ikke påkrævet for at deltage i studiet. Ved at bruge et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret design, vil deltagerne modtage vareniclin (0,5 mg BID som tolereret) eller placebo under deres indlæggelse (del 1) og vil fortsætte deres undersøgelsesmedicin (placebo eller aktivt lægemiddel) i 4 uger efter indlæggelse (del 2). Abstinensstatus vil blive undersøgt 4 uger efter indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøven, 40 kvinder og 40 mænd, vil være indlagte patienter rekrutteret fra Stanford Hospital og klinikker, som rapporterer at ryge mindst 10 cigaretter om dagen før indlæggelse, har bekræftet tobaksbrug ved cotinin-test og en forventet indlæggelse af mindst 3 dages varighed fra studieoptagelsesdatoen. Intention om at holde op med at ryge er ikke påkrævet for at deltage i studiet.

Ekskluderingskriterier:

- Udelukkelseskriterier for undersøgelser er: demens eller anden hjerneskade, der udelukker muligheden for at deltage; Alzheimers sygdom; Parkinsons sygdom; Huntingtons sygdom; meningitis; anfaldsforstyrrelse af vedvarende karakter; delirium; hjernekirurgi; stof- og/eller alkoholafhængighed; selvmordstanker; nyresygdom i slutstadiet (dvs. ved dialyse); hypertensiv krise; slag; myokardieinfarkt (MI) med alvorlig hjerteskade; graviditet eller amning; ikke-engelsktalende; fuldstændig hjemløshed; eller i øjeblikket beskæftiget med tobaksbehandling. Studiepersonale vil rådføre sig med det kliniske personale inden henvendelse til studietilmelding. I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance <30 ml/min) vil medicinsk personale rådføre sig med deltagernes læge for at vurdere, om det er passende at tilmelde sig undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Rygestoprådgivning med placebo komparator
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
Rådgivningssessioner leveret af en uddannet rygerådgiver
Medicin: Placebo
Sukkerpille uden aktiv medicin
Andre navne:
  • sukkerpille (kontrol)
Aktiv komparator: Eksperimentel: Vareniclin
Rygestoprådgivning med vareniclin
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
Rådgivningssessioner leveret af en uddannet rygerådgiver
Medicin: Vareniclin
Vareniclin (et godkendt lægemiddel til rygestop)
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punkt prævalens Afholdenhed fra alle former for tobak
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Selvrapport om at være stoppet i 7 sammenhængende dage på tidspunktet for den 4-ugers opfølgningsundersøgelse bekræftet af spytkotinin eller urinanabasinverifikation.
4 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Anslået)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rådgivning om rygestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner