Badanie pacjenta z warenikliną (VIP)
31 października 2023 zaktualizowane przez: Judith Prochaska, Stanford University
Dwuczęściowe badanie pilotażowe dotyczące dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności warenikliny rozpoczęte podczas ostrej hospitalizacji bez dymu tytoniowego i kontynuacji po hospitalizacji
Nagroda Investigator Initiated Research Award (IIR Award #WS981308) to dwuczęściowe badanie pilotażowe, którego celem jest zbadanie dopuszczalności i wykonalności stosowania warenikliny podczas ostrej (72-godzinnej) hospitalizacji bez dymu tytoniowego (część 1) i 4 tygodnie po hospitalizacja (część 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbą będą hospitalizowani pacjenci palący co najmniej 10 papierosów dziennie przed hospitalizacją.
Zamiar rzucenia palenia nie będzie wymagany do udziału w badaniu.
Stosując podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany projekt, uczestnicy będą otrzymywać wareniklinę (0,5 mg dwa razy na dobę zgodnie z tolerancją) lub placebo podczas hospitalizacji (Część 1) i będą kontynuować przyjmowanie badanego leku (placebo lub leku czynnego) przez 4 tygodnie po hospitalizacja (część 2).
Stan abstynencji zostanie zbadany po 4 tygodniach od hospitalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próba, składająca się z 40 kobiet i 40 mężczyzn, będzie hospitalizowanymi pacjentami rekrutowanymi ze Szpitala i Kliniki Stanforda, którzy zgłoszą palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przed hospitalizacją, potwierdzili używanie tytoniu za pomocą testów kotyniny i spodziewają się hospitalizacji przez co najmniej 3 dni od dnia rozpoczęcia studiów. Zamiar rzucenia palenia nie będzie wymagany do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia z badania to: demencja lub inny uraz mózgu uniemożliwiający udział w badaniu; choroba Alzheimera; Choroba Parkinsona; Choroba Huntingtona; zapalenie opon mózgowych; zaburzenie napadowe o trwałym charakterze; delirium; Operacja mózgu; uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu; myśli samobójcze; schyłkowa niewydolność nerek (tj. podczas dializy); kryzys nadciśnieniowy; udar mózgu; zawał mięśnia sercowego (MI) z ciężkim uszkodzeniem serca; ciąża lub karmienie piersią; nieanglojęzyczny; całkowita bezdomność; lub obecnie zajmuje się leczeniem tytoniowym. Personel badania skonsultuje się z personelem klinicznym przed podejściem do włączenia do badania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min) personel medyczny skonsultuje się z lekarzem uczestnika w celu oceny zasadności włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Poradnictwo w zakresie rzucania palenia z komparatorem placebo
|
Sesje doradcze prowadzone przez wyszkolonego doradcę ds. palenia
Pigułka cukrowa bez żadnych aktywnych leków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalna: Wareniklina
Poradnictwo w rzucaniu palenia z warenikliną
|
Sesje doradcze prowadzone przez wyszkolonego doradcę ds. palenia
Wareniklina (zatwierdzony lek do rzucania palenia)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa punktowa abstynencja od wszelkich form tytoniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu nauki
|
Samooświadczenie o rzuceniu palenia przez 7 kolejnych dni w czasie 4-tygodniowej ankiety kontrolnej potwierdzone przez weryfikację kotyniny w ślinie lub anabazyny w moczu.
|
4 tygodnie po rozpoczęciu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poradnictwo w rzucaniu palenia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZaprzestanie palenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone