Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варениклин в стационарном исследовании (VIP)

31 октября 2023 г. обновлено: Judith Prochaska, Stanford University

Пилотное исследование дозирования, безопасности и эффективности варениклина, состоящее из двух частей, начатое во время острой госпитализации без курения и продолженное после госпитализации

Эта премия за исследования, инициированные исследователями (премия IIR № WS981308), представляет собой пилотное исследование, состоящее из двух частей, целью которого является изучение приемлемости и осуществимости использования варениклина во время острой (72-часовой) госпитализации без курения (часть 1) и через 4 недели после госпитализации. госпитализация (часть 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В выборку войдут госпитализированные пациенты, выкуривающие не менее 10 сигарет в день до госпитализации. Для участия в исследовании не требуется намерение бросить курить. Используя двойной слепой, плацебо-контролируемый, рандомизированный дизайн, участники будут получать варениклин (0,5 мг два раза в сутки в зависимости от переносимости) или плацебо во время госпитализации (часть 1) и продолжат прием исследуемого препарата (плацебо или активный препарат) в течение 4 недель после лечения. госпитализация (часть 2). Статус абстиненции будет проверяться через 4 недели после госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Выборка, состоящая из 40 женщин и 40 мужчин, будет состоять из госпитализированных пациентов, набранных из Стэнфордской больницы и клиник, которые сообщают о выкуривании не менее 10 сигарет в день до госпитализации, подтвержденном употреблении табака с помощью тестирования на котинин и ожидаемой госпитализации на срок не менее 3 дней. со дня поступления на учебу. Для участия в исследовании не требуется намерение бросить курить.

Критерий исключения:

- Критерии исключения из исследования: слабоумие или другое повреждение головного мозга, исключающее возможность участия; Болезнь Альцгеймера; Болезнь Паркинсона; Болезнь Хантингтона; менингит; судорожное расстройство устойчивого характера; бред; операция на мозге; наркотическая и/или алкогольная зависимость; суицидальные мысли; терминальная стадия почечной недостаточности (т. е. на диализе); гипертонический криз; гладить; инфаркт миокарда (ИМ) с тяжелым поражением сердца; беременность или кормление грудью; не говорящий по-английски; полная бездомность; или в настоящее время занимается лечением табака. Исследовательский персонал будет консультироваться с клиническим персоналом до подачи заявки на участие в исследовании. В случаях тяжелой почечной недостаточности (оценочный клиренс креатинина <30 мл/мин) медицинский персонал проконсультируется с врачом участников, чтобы оценить целесообразность включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Консультирование по отказу от курения с компаратором плацебо
Поведенческий: Консультации по отказу от курения
Консультации, проводимые обученным консультантом по курению
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка без каких-либо активных лекарств
Другие имена:
  • сахарная таблетка (контроль)
Активный компаратор: Экспериментальный: варениклин
Консультации по отказу от курения с варениклином
Поведенческий: Консультации по отказу от курения
Консультации, проводимые обученным консультантом по курению
Лекарство: Варениклин
Варениклин (одобренный препарат для отказа от курения)
Другие имена:
  • Чантикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневный показатель распространенности воздержания от всех форм табака
Временное ограничение: Через 4 недели после начала обучения
Самоотчет о прекращении курения в течение 7 дней подряд во время 4-недельного последующего обследования, подтвержденного проверкой котинина слюны или анабазина мочи.
Через 4 недели после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться