Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vareniklin-patientstudie (VIP)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Judith Prochaska, Stanford University

En tvådelad pilotstudie av dosering, säkerhet och effekt av vareniklin initierad under en akut rökfri sjukhusinläggning och fortsatt post-hospitalisering

Detta Investigator Initiated Research Award (IIR Award #WS981308) är en pilotstudie i två delar som syftar till att undersöka acceptansen och genomförbarheten av vareniklinanvändning under en akut (72 timmar) rökfri sjukhusinläggning (del 1) och 4 veckor efter sjukhusvistelse (del 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provet kommer att vara inlagda patienter som röker minst 10 cigaretter/dag före sjukhusvistelse. Avsikt att sluta röka kommer inte att krävas för att delta i studien. Med hjälp av en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad design kommer deltagarna att få vareniklin (0,5 mg två gånger dagligen som tolererat) eller placebo under sin sjukhusvistelse (del 1) och kommer att fortsätta sin studiemedicinering (placebo eller aktivt läkemedel) i 4 veckor efter sjukhusvistelse (del 2). Abstinensstatus kommer att undersökas 4 veckor efter sjukhusvistelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Provet, 40 kvinnor och 40 män, kommer att vara sjukhuspatienter rekryterade från Stanford Hospital and Clinics som rapporterar att de röker minst 10 cigaretter per dag före sjukhusvistelse, har bekräftat tobaksanvändning genom kotinintester och en förväntad sjukhusvistelse på minst 3 dagar. från studieanmälan. Avsikt att sluta röka kommer inte att krävas för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

- Uteslutningskriterier för studien är: demens eller annan hjärnskada som hindrar möjligheten att delta; Alzheimers sjukdom; Parkinsons sjukdom; Huntingtons sjukdom; hjärnhinneinflammation; anfallsstörning av ihållande karaktär; delirium; hjärnoperation; drog- och/eller alkoholberoende; självmordstankar; njursjukdom i slutstadiet (dvs vid dialys); hypertensiv kris; stroke; hjärtinfarkt (MI) med allvarlig hjärtskada; graviditet eller amning; icke-engelsktalande; fullständig hemlöshet; eller för närvarande engagerad i tobaksbehandling. Studiepersonal kommer att samråda med klinisk personal innan man närmar sig studieregistrering. I fall av allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance <30 ml/min), kommer medicinsk personal att rådgöra med deltagarnas läkare för att bedöma lämpligheten för studieregistrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Rökavvänjningsrådgivning med placebojämförare
Beteende: Rökavvänjningsrådgivning
Rådgivningstillfällen tillhandahålls av en utbildad rökrådgivare
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller utan någon aktiv medicin
Andra namn:
  • sockerpiller (kontroll)
Aktiv komparator: Experimentell: Vareniklin
Rökavvänjningsrådgivning med vareniklin
Beteende: Rökavvänjningsrådgivning
Rådgivningstillfällen tillhandahålls av en utbildad rökrådgivare
Läkemedel: Vareniklin
Vareniklin (ett godkänt läkemedel för att sluta röka)
Andra namn:
  • Chantix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7 dagars utbredning Avhållsamhet från alla former av tobak
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad studie
Självrapport om att ha slutat under 7 dagar i följd vid tidpunkten för den 4 veckor långa uppföljningsundersökningen bekräftad genom verifiering av salivkotinin eller urinanabasin.
4 veckor efter påbörjad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera