Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vareniklin pasientstudie (VIP)

31. oktober 2023 oppdatert av: Judith Prochaska, Stanford University

En todelt pilotstudie av dosering, sikkerhet og effekt av vareniklin initiert under en akutt røykfri sykehusinnleggelse og fortsatt post-hospitalisering

Denne Investigator Initiated Research Award (IIR Award #WS981308) er en todelt pilotstudie som tar sikte på å undersøke aksept og gjennomførbarhet av vareniklinbruk under en akutt (72-timers) røykfri sykehusinnleggelse (del 1) og 4 uker etter- sykehusinnleggelse (del 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøven vil være innlagte pasienter som røyker minst 10 sigaretter/dag før sykehusinnleggelse. Intensjon om å slutte å røyke vil ikke være nødvendig for studiedeltakelse. Ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert design, vil deltakerne få vareniklin (0,5 mg 2D som tolerert) eller placebo under sykehusinnleggelsen (del 1) og vil fortsette studiemedisinen (placebo eller aktivt medikament) i 4 uker etter sykehusinnleggelse (del 2). Abstinensstatus vil bli undersøkt 4 uker etter sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvalget, 40 kvinner og 40 menn, vil være innlagte pasienter rekruttert fra Stanford Hospital and Clinics som rapporterer at de røyker minst 10 sigaretter per dag før sykehusinnleggelse, har bekreftet tobakksbruk ved kotinintesting og en forventet sykehusinnleggelse av minst 3 dagers varighet fra studieopptaksdatoen. Intensjon om å slutte å røyke vil ikke være nødvendig for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

- Utelukkelseskriterier for studien er: demens eller annen hjerneskade som utelukker muligheten til å delta; Alzheimers sykdom; Parkinsons sykdom; Huntingtons sykdom; meningitt; anfallsforstyrrelse av vedvarende natur; delirium; hjernekirurgi; narkotika- og/eller alkoholavhengighet; selvmordstanker; nyresykdom i sluttstadiet (dvs. ved dialyse); hypertensiv krise; slag; hjerteinfarkt (MI) med alvorlig hjerteskade; graviditet eller amming; ikke-engelsktalende; fullstendig hjemløshet; eller for tiden engasjert i tobakksbehandling. Studiepersonell vil rådføre seg med klinisk personale før tilnærming for studieregistrering. I tilfeller med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <30 ml/min), vil medisinsk personell rådføre seg med deltakernes lege for å vurdere hensiktsmessigheten for studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll
Røykesluttrådgivning med placebo komparator
Atferdsmessig: Rådgivning om røykeslutt
Rådgivningssamtaler gitt av en utdannet røykerådgiver
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille uten noen aktive medisiner
Andre navn:
  • sukkerpille (kontroll)
Aktiv komparator: Eksperimentell: Vareniklin
Røykesluttrådgivning med vareniklin
Atferdsmessig: Rådgivning om røykeslutt
Rådgivningssamtaler gitt av en utdannet røykerådgiver
Legemiddel: Vareniklin
Vareniklin (et godkjent legemiddel for røykeslutt)
Andre navn:
  • Chantix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers poengprevalens Avholdenhet fra alle former for tobakk
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
Selvrapport om å ha sluttet i 7 sammenhengende dager på tidspunktet for den 4-ukers oppfølgingsundersøkelsen bekreftet ved verifisering av spyttkotinin eller urinanabasin.
4 uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rådgivning om røykeslutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere