伐尼克兰住院研究 (VIP)
2023年10月31日 更新者：Judith Prochaska、Stanford University
在急性无烟住院和住院后持续期间开始的伐尼克兰剂量、安全性和有效性的两部分试点研究
这项研究者发起的研究奖（IIR 奖 #WS981308）是一项分为两部分的试点研究，旨在检查在急性（72 小时）无烟住院（第 1 部分）和 4 周后使用伐尼克兰的可接受性和可行性住院（第 2 部分）。
研究概览
详细说明
样本将是住院前至少吸烟 10 支/天的住院患者。
参与研究不需要有戒烟意愿。
使用双盲、安慰剂对照、随机设计，参与者将在住院期间（第 1 部分）接受伐尼克兰（0.5 毫克 BID，可耐受）或安慰剂，并将继续他们的研究药物（安慰剂或活性药物）治疗后 4 周住院（第 2 部分）。
将在住院后 4 周检查戒断状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 样本，40 名女性和 40 名男性，将是从斯坦福医院和诊所招募的住院患者，他们报告说在住院前每天至少吸 10 支香烟，通过可替宁测试确认使用烟草，并且预计住院时间至少为 3 天自入学之日起。 参与研究不需要有戒烟意愿。
排除标准：
- 研究排除标准是：痴呆或其他脑损伤排除参与能力；阿尔茨海默氏病;帕金森病；亨廷顿氏病;脑膜炎;持续性癫痫症；谵妄;脑部手术;药物和/或酒精依赖；自杀意念；终末期肾病（即透析）；高血压危象；中风;伴有严重心脏损伤的心肌梗塞 (MI)；怀孕或哺乳；不会说英语；完全无家可归；或目前从事烟草治疗。 研究人员将在进行研究登记之前咨询临床人员。 如果出现严重肾功能损害（估计肌酐清除率 <30 mL/min），医务人员将咨询参与者的医生以评估是否适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂对照
使用安慰剂对照进行戒烟咨询
|
由训练有素的吸烟顾问提供的咨询课程
没有任何活性药物的糖丸
其他名称：
|
|
有源比较器：实验：伐尼克兰
伐尼克兰戒烟咨询
|
由训练有素的吸烟顾问提供的咨询课程
Varenicline（经批准的戒烟药物）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7 天点流行率戒除所有形式的烟草
大体时间：开始研究后 4 周
|
在为期 4 周的跟踪调查时自我报告已连续 7 天戒烟，并通过唾液可替宁或尿液假花碱验证得到证实。
|
开始研究后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计的)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.