Varenikliini-potilastutkimus (VIP)
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Judith Prochaska, Stanford University
Kaksiosainen pilottitutkimus varenikliinin annostuksesta, turvallisuudesta ja tehosta, joka aloitettiin akuutin savuttoman sairaalahoidon aikana ja jatkuvan sairaalahoidon jälkeisenä aikana
Tämä Investigator Initiated Research Award (IIR Award #WS981308) on kaksiosainen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia varenikliinin käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta akuutin (72 tuntia) savuttoman sairaalahoidon aikana (osa 1) ja 4 viikkoa sen jälkeen. sairaalahoito (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyte otetaan sairaalahoidossa olevista potilaista, jotka tupakoivat vähintään 10 savuketta päivässä ennen sairaalahoitoa.
Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä aikomusta lopettaa tupakointi.
Käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua suunnittelua osallistujat saavat varenikliinia (0,5 mg kahdesti vuorokaudessa siedettynä) tai lumelääkettä sairaalahoidon aikana (osa 1) ja jatkavat tutkimuslääkitystään (plasebo tai aktiivinen lääke) 4 viikon ajan hoidon jälkeen. sairaalahoito (osa 2).
Abstinenssin tila tutkitaan 4 viikkoa sairaalahoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otos, 40 naista ja 40 miestä, tulee olemaan Stanfordin sairaalasta ja klinikoista rekrytoituja sairaalapotilaita, jotka ilmoittavat polttaneensa vähintään 10 savuketta päivässä ennen sairaalahoitoa, ovat vahvistaneet tupakan käytön kotiniinitesteillä ja odotettavissa olevan sairaalahoidon kesto vähintään 3 päivää. opintoihin ilmoittautumispäivästä alkaen. Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä aikomusta lopettaa tupakointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat: dementia tai muu aivovaurio, joka estää osallistumisen; Alzheimerin tauti; Parkinsonin tauti; Huntingtonin tauti; aivokalvontulehdus; pitkittynyt kohtaushäiriö; delirium; aivoleikkaus; huume- ja/tai alkoholiriippuvuus; itsemurha-ajatukset; loppuvaiheen munuaissairaus (eli dialyysihoidossa); hypertensiivinen kriisi; aivohalvaus; sydäninfarkti (MI), johon liittyy vakava sydänvaurio; raskaus tai imetys; ei-englanninkielinen; täydellinen asunnottomuus; tai työskentelee tällä hetkellä tupakan hoidossa. Tutkimushenkilöstö neuvottelee kliinisen henkilökunnan kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) lääkintähenkilöstö neuvottelee osallistujien lääkärin kanssa arvioidakseen tutkimukseen ilmoittautumisen asianmukaisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Tupakoinnin lopettamisen neuvonta lumelääkevertailijalla
|
Koulutetun tupakoinnin ohjaajan neuvontaa
Sokeripilleri ilman aktiivista lääkitystä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen: Varenikliini
Tupakoinnin lopettamisen neuvonta varenikliinilla
|
Koulutetun tupakoinnin ohjaajan neuvontaa
Varenikliini (hyväksytty lääke tupakoinnin lopettamiseen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys kaikista tupakan muodoista
Aikaikkuna: 4 viikkoa opiskelun aloittamisen jälkeen
|
Oma ilmoitus lopettamisesta 7 peräkkäisenä päivänä 4 viikon seurantatutkimuksen aikana, joka vahvistettiin syljen kotiniini- tai virtsan anabasiinitarkastuksella.
|
4 viikkoa opiskelun aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .