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Studio di ricovero vareniclina (VIP)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Judith Prochaska, Stanford University

Uno studio pilota in due parti su dosaggio, sicurezza ed efficacia della vareniclina avviato durante un ricovero acuto senza fumo e proseguito dopo il ricovero

Questo Investigator Initiated Research Award (IIR Award #WS981308) è uno studio pilota in due parti che mira a esaminare l'accettabilità e la fattibilità dell'uso di vareniclina durante un ricovero acuto (72 ore) senza fumo (Parte 1) e 4 settimane dopo la ricovero (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione sarà costituito da pazienti ospedalizzati che fumano almeno 10 sigarette al giorno prima del ricovero. L'intenzione di smettere di fumare non sarà richiesta per la partecipazione allo studio. Utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, i partecipanti riceveranno vareniclina (0,5 mg BID come tollerato) o placebo durante il loro ricovero (Parte 1) e continueranno il loro farmaco in studio (placebo o farmaco attivo) per 4 settimane dopo la ricovero (Parte 2). Lo stato di astinenza sarà esaminato a 4 settimane dopo il ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione, 40 donne e 40 uomini, sarà costituito da pazienti ospedalizzati reclutati dallo Stanford Hospital and Clinics che riferiscono di aver fumato almeno 10 sigarette al giorno prima del ricovero, hanno confermato l'uso di tabacco mediante test della cotinina e un ricovero previsto di almeno 3 giorni di durata dalla data di iscrizione allo studio. L'intenzione di smettere di fumare non sarà richiesta per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

- I criteri di esclusione dallo studio sono: demenza o altre lesioni cerebrali che precludono la possibilità di partecipare; Il morbo di Alzheimer; Morbo di Parkinson; Malattia di Huntington; meningite; disturbo convulsivo di natura sostenuta; delirio; neurochirurgia; dipendenza da droghe e/o alcol; ideazione suicidaria; malattia renale allo stadio terminale (cioè in dialisi); crisi ipertensiva; colpo; infarto miocardico (IM) con grave danno cardiaco; gravidanza o allattamento; non anglofoni; completo senzatetto; o attualmente impegnato nel trattamento del tabacco. Il personale dello studio si consulterà con il personale clinico prima dell'approccio per l'arruolamento nello studio. In caso di grave compromissione renale (clearance stimata della creatinina <30 ml/min), il personale medico si consulterà con il medico dei partecipanti per valutare l'adeguatezza all'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
Consulenza per smettere di fumare con comparatore placebo
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare
Sessioni di consulenza fornite da un consulente esperto di fumo
Droga: Placebo
Pillola di zucchero senza alcun farmaco attivo
Altri nomi:
  • pillola di zucchero (controllo)
Comparatore attivo: Sperimentale: vareniclina
Consulenza per smettere di fumare con vareniclina
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare
Sessioni di consulenza fornite da un consulente esperto di fumo
Droga: Vareniclina
Vareniclina (un farmaco approvato per smettere di fumare)
Altri nomi:
  • Chantix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza da tutte le forme di tabacco
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dello studio
Autodichiarazione di aver smesso per 7 giorni consecutivi al momento dell'indagine di follow-up di 4 settimane confermata dalla verifica della cotinina nella saliva o dell'anabasina nelle urine.
4 settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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