Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vareniklinová interní studie (VIP)

31. října 2023 aktualizováno: Judith Prochaska, Stanford University

Dvoudílná pilotní studie dávkování, bezpečnosti a účinnosti vareniklinu zahájená během akutní nekuřácké hospitalizace a pokračující posthospitalizace

Tato cena za výzkum (IIR Award #WS981308) je dvoudílná pilotní studie, jejímž cílem je prověřit přijatelnost a proveditelnost použití vareniklinu během akutní (72hodinové) hospitalizace bez kouře (část 1) a 4 týdny po hospitalizace (2. část).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorkem budou hospitalizovaní pacienti kouřící minimálně 10 cigaret/den před hospitalizací. Pro účast ve studii nebude vyžadován úmysl přestat kouřit. Pomocí dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​randomizovaného designu budou účastníci dostávat vareniklin (0,5 mg BID, jak je tolerováno) nebo placebo během hospitalizace (část 1) a budou pokračovat ve své studijní medikaci (placebo nebo aktivní lék) po dobu 4 týdnů po hospitalizace (2. část). Abstinenční stav bude vyšetřen 4 týdny po hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek, 40 žen a 40 mužů, budou hospitalizovaní pacienti přijatí ze Stanfordské nemocnice a klinik, kteří uvádějí, že kouří alespoň 10 cigaret denně před hospitalizací, mají potvrzené užívání tabáku testováním kotininu a očekávanou hospitalizaci v délce alespoň 3 dnů. ode dne zápisu do studia. Pro účast ve studii nebude vyžadován úmysl přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

- Kritéria vyloučení ze studie jsou: demence nebo jiné poranění mozku vylučující schopnost účastnit se; Alzheimerova choroba; Parkinsonova choroba; Huntingtonova choroba; meningitida; záchvatová porucha trvalé povahy; delirium; operace mozku; závislost na drogách a/nebo alkoholu; sebevražedné myšlenky; konečné stadium onemocnění ledvin (tj. na dialýze); hypertenzní krize; mrtvice; infarkt myokardu (MI) se závažným poškozením srdce; těhotenství nebo kojení; neanglicky mluvící; úplné bezdomovectví; nebo se v současnosti zabývají léčbou tabáku. Pracovníci studie se před přistoupením k zápisu do studie poradí s klinickým personálem. V případech těžkého poškození ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min) bude lékařský personál konzultovat s lékařem účastníků, aby posoudil vhodnost zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Poradenství pro odvykání kouření s komparátorem placeba
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření
Poradenství poskytované vyškoleným poradcem pro kouření
Lék: Placebo
Cukrová pilulka bez aktivních léků
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka (kontrola)
Aktivní komparátor: Experimentální: Vareniklin
Poradenství pro odvykání kouření s vareniklinem
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření
Poradenství poskytované vyškoleným poradcem pro kouření
Lék: Vareniklin
Vareniklin (schválený lék na odvykání kouření)
Ostatní jména:
  • Chantix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence Abstinence od všech forem tabáku
Časové okno: 4 týdny po zahájení studie
Vlastní hlášení, že jste přestali po dobu 7 nepřetržitých dnů v době 4týdenního následného průzkumu potvrzeného ověřením kotininu ve slinách nebo anabasinu v moči.
4 týdny po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství pro odvykání kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit