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Stationäre Vareniclin-Studie (VIP)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Judith Prochaska, Stanford University

Eine zweiteilige Pilotstudie zur Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin, die während eines akuten rauchfreien Krankenhausaufenthalts eingeleitet und nach dem Krankenhausaufenthalt fortgesetzt wurde

Bei diesem Investigator Initiated Research Award (IIR Award #WS981308) handelt es sich um eine zweiteilige Pilotstudie, die darauf abzielt, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung von Vareniclin während eines akuten (72-stündigen) rauchfreien Krankenhausaufenthalts (Teil 1) und 4 Wochen nach der Behandlung zu untersuchen. Krankenhausaufenthalt (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Stichprobe handelt es sich um Krankenhauspatienten, die vor dem Krankenhausaufenthalt mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchten. Die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, ist für die Studienteilnahme nicht erforderlich. Unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Designs erhalten die Teilnehmer während ihres Krankenhausaufenthalts (Teil 1) Vareniclin (0,5 mg zweimal täglich, je nach Verträglichkeit) oder Placebo und setzen ihre Studienmedikation (Placebo oder Wirkstoff) vier Wochen lang fort. Krankenhausaufenthalt (Teil 2). Der Abstinenzstatus wird 4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Stichprobe, bestehend aus 40 Frauen und 40 Männern, handelt es sich um Krankenhauspatienten aus dem Stanford Hospital and Clinics, die angeben, vor dem Krankenhausaufenthalt mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht zu haben, bei denen der Tabakkonsum durch Cotinintests bestätigt wurde und bei denen ein Krankenhausaufenthalt von mindestens drei Tagen zu erwarten ist ab dem Datum der Studieneinschreibung. Die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, ist für die Studienteilnahme nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

- Studienausschlusskriterien sind: Demenz oder andere Hirnverletzungen, die die Teilnahmefähigkeit ausschließen; Alzheimer-Erkrankung; Parkinson-Krankheit; Huntington-Krankheit; Meningitis; Anfallsleiden anhaltender Natur; Delirium; Gehirnoperation; Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit; Suizidgedanken; Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. bei Dialyse); hypertensiven Krise; Schlaganfall; Myokardinfarkt (MI) mit schwerer Herzschädigung; Schwangerschaft oder Stillzeit; nicht englischsprachig; völlige Obdachlosigkeit; oder derzeit in der Tabakbehandlung tätig sind. Das Studienpersonal wird sich vor Beginn der Studieneinschreibung mit dem klinischen Personal beraten. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wird das medizinische Personal den Arzt der Teilnehmer konsultieren, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Beratung zur Raucherentwöhnung mit Placebo-Komparator
Verhalten: Beratung zur Raucherentwöhnung
Beratungsgespräche durch einen ausgebildeten Raucherberater
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille ohne aktive Medikamente
Andere Namen:
  • Zuckerpille (Kontrolle)
Aktiver Komparator: Experimentell: Vareniclin
Beratung zur Raucherentwöhnung mit Vareniclin
Verhalten: Beratung zur Raucherentwöhnung
Beratungsgespräche durch einen ausgebildeten Raucherberater
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin (ein zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung)
Andere Namen:
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz von allen Formen von Tabak
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Selbstangabe, zum Zeitpunkt der 4-wöchigen Nachuntersuchung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit dem Rauchen aufgehört zu haben, bestätigt durch Speichel-Cotinin- oder Urin-Anabasin-Verifizierung.
4 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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