Estudo de pacientes com vareniclina (VIP)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Judith Prochaska, Stanford University
Um estudo piloto de duas partes sobre dosagem, segurança e eficácia da vareniclina iniciada durante uma hospitalização aguda sem fumo e pós-hospitalização contínua
Este Prêmio de Pesquisa Iniciada pelo Investigador (Prêmio IIR # WS981308) é um estudo piloto de duas partes que visa examinar a aceitabilidade e a viabilidade do uso de vareniclina durante uma hospitalização aguda (72 horas) sem fumo (Parte 1) e 4 semanas após hospitalização (Parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra será de pacientes internados que fumavam pelo menos 10 cigarros/dia antes da internação.
A intenção de parar de fumar não será necessária para a participação no estudo.
Usando um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, os participantes receberão vareniclina (0,5 mg BID conforme tolerado) ou placebo durante a hospitalização (Parte 1) e continuarão a medicação do estudo (placebo ou medicamento ativo) por 4 semanas após hospitalização (Parte 2).
O estado de abstinência será examinado 4 semanas após a hospitalização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostra, 40 mulheres e 40 homens, serão pacientes hospitalizados recrutados no Stanford Hospital and Clinics que relataram fumar pelo menos 10 cigarros por dia antes da hospitalização, confirmaram o uso de tabaco pelo teste de cotinina e uma hospitalização esperada de pelo menos 3 dias de duração a partir da data de inscrição no estudo. A intenção de parar de fumar não será necessária para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão do estudo são: demência ou outra lesão cerebral que impeça a participação; Doença de Alzheimer; Mal de Parkinson; Doença de Huntington; meningite; distúrbio convulsivo de natureza sustentada; delírio; cirurgia cerebral; dependência de drogas e/ou álcool; ideação suicida; doença renal terminal (ou seja, em diálise); crise de hipertensão; AVC; infarto do miocárdio (IM) com dano cardíaco grave; gravidez ou amamentação; não fala inglês; desabrigo total; ou atualmente envolvido no tratamento do tabaco. A equipe do estudo consultará a equipe clínica antes da abordagem para inscrição no estudo. Em casos de insuficiência renal grave (depuração de creatinina estimada <30 mL/min), a equipe médica consultará o médico dos participantes para avaliar a adequação da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Aconselhamento para parar de fumar com comparador de placebo
|
Sessões de aconselhamento fornecidas por um conselheiro de tabagismo treinado
Pílula de açúcar sem qualquer medicação ativa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Experimental: Vareniclina
Aconselhamento para parar de fumar com vareniclina
|
Sessões de aconselhamento fornecidas por um conselheiro de tabagismo treinado
Vareniclina (um medicamento aprovado para parar de fumar)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de 7 dias de abstinência de todas as formas de tabaco
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
|
Auto-relato de ter parado por 7 dias contínuos no momento da pesquisa de acompanhamento de 4 semanas, confirmado por verificação de cotinina na saliva ou anabasina na urina.
|
4 semanas após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
10 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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