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結腸内視鏡検査中の盲腸拡張による回盲括約筋反射

2019年2月20日 更新者:Larry Miller、Northwell Health

過敏性腸症候群(IBS)の患者とそうでない患者における回盲弁の評価

現在の研究の目的は、IBS患者はICV圧に欠陥があり、小腸細菌の異常増殖がある可能性があるという仮説を検証することである。 現在の研究の目標は、過敏性腸症候群患者における回盲弁 (ICV) の役割と能力を特定することです。

主な目的は、過敏性腸症候群 (IBS) のある患者とない患者の回盲弁の圧力を測定することです。 盲腸への空気注入中の回盲弁逆流圧が使用されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは外来での研究です。 病院に一晩滞在する必要はありません。 研究はノースショア大学病院医学部の消化器科とノースショア・ロングアイランド・ユダヤ人医療センターで実施される。 これらの病院は両方とも、この研究を安全かつ適切に実施するための十分な設備を備えた三次医療センターです。 参加者は、研究に登録する前に、すべての資格基準を満たし、同意書に署名する必要があります。 これは 2 つのグループ (IBS 患者と IBS を持たない参加者) によるコホート研究です。 患者は、病歴、徴候と症状、およびアンケートに基づいて、これら 2 つのカテゴリーのいずれかに登録されます。 この研究では使用された規制化合物はありません。 この研究には治療法は含まれていません。 被験者ごとに研究関連の訪問が 2 回あります。

アンケートに基づいて、IBSの基準を満たす25人の参加者とIBSの基準を満たさない25人の参加者を募集する予定です(研究の参加者は合計50人)。 IBS 患者とは、症状および検証済みの ROME III アンケートへの回答に基づいて IBS の基準を満たす患者のことです。 IBS の基準を満たさない他のすべての参加者は、非 IBS 参加者として分類されます。 すべての参加者は臨床的に必要な結腸内視鏡検査を受けている必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • LIJ Medical Center- NSLIJ Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的にスクリーニング結腸内視鏡検査を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 小腸細菌異常増殖または過敏性腸症候群の病歴があり、定期的に結腸内視鏡検査を受けている患者、または定期的に結腸内視鏡検査を受けていて小腸細菌異常増殖の検査結果が陽性である被験者が候補となる。 患者が臨床目的で以前にラクツロース呼気検査を行っている場合、再度ラクツロース呼気検査を行う必要はありません。 以前にラクツロース呼気検査が実施されていない場合は、この調査研究の一環として実施されます。 さらに、SBBO 検査で陰性となった患者は、対照集団の候補となります。

除外基準:

  • 薬剤 - 回盲弁の高圧ゾーンに影響を与える可能性のある薬剤を服用している被験者は除外されます。これには、運動促進剤の使用、抗生物質および抗コリン薬の現在の使用が含まれます。 ラクツロース呼気検査が抗生物質を使用して行われる場合、または結腸内視鏡検査の準備中に行われる場合、患者は除外されます。

消化管の症状、状態および障害:さらに除外基準には、回盲部切除の病歴、またはクローン病、潰瘍性大腸炎、または下痢を引き起こす疾患を含む結腸および/または小腸に影響を与える疾患の病歴が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
通常のボランティア
スクリーニング結腸内視鏡検査を受けている過敏性腸症候群のない正常なボランティア。
過敏性腸症候群
過敏性腸症候群の患者は、標準治療として結腸内視鏡検査を受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
盲腸拡張中に ICV 内で発生する圧力
時間枠:10~15分
10~15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Larry S Miller, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月21日

一次修了 (実際)

2015年8月5日

研究の完了 (実際)

2017年1月18日

試験登録日

最初に提出

2011年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月20日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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