Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odruch zwieracza krętniczo-kątniczego przez rozciągnięcie jelita ślepego podczas kolonoskopii

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Larry Miller, Northwell Health

Ocena zastawki krętniczo-kątniczej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i bez zespołu jelita drażliwego (IBS)

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie hipotezy, że pacjenci z IBS mogą mieć zaburzone wartości ciśnienia ICV oraz przerost flory bakteryjnej jelita cienkiego. Celem niniejszej pracy jest określenie roli i kompetencji zastawki krętniczo-kątniczej (ICV) u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Głównym celem jest pomiar ciśnienia zastawki krętniczo-kątniczej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) i bez niego. Wykorzystane zostaną ciśnienia refluksu zastawki krętniczo-kątniczej podczas wdmuchiwania powietrza do jelita ślepego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To jest badanie ambulatoryjne. Nie będzie konieczności nocowania w szpitalu. Badania będą prowadzone w sekcji gastroenterologii oddziału medycznego szpitala uniwersyteckiego North Shore oraz w żydowskim centrum medycznym North Shore Long Island. Oba te szpitale są ośrodkami trzeciego stopnia opieki z odpowiednimi udogodnieniami do bezpiecznego i właściwego prowadzenia tych badań. Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne i podpisać formularz zgody przed zapisaniem się do badania. Jest to badanie kohortowe z udziałem 2 grup (pacjenci z IBS i uczestnicy bez IBS). Pacjenci zostaną włączeni do jednej z tych dwóch kategorii na podstawie ich historii medycznej, oznak i objawów oraz kwestionariusza. W tym badaniu nie zastosowano żadnych kontrolowanych związków. W tym badaniu nie stosuje się żadnego leczenia. Na każdy przedmiot przypadają 2 wizyty związane z badaniem.

Na podstawie kwestionariusza planujemy zrekrutować 25 uczestników spełniających kryteria IBS i 25 uczestników niespełniających kryteriów IBS (łącznie 50 uczestników badania). Pacjenci z IBS to ci, którzy spełniają kryteria IBS na podstawie objawów i odpowiedzi na zatwierdzony kwestionariusz ROME III. Wszyscy pozostali uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów IBS, są klasyfikowani jako uczestnicy niebędący IBS. Wszyscy uczestnicy powinni mieć wykonaną ze wskazań klinicznych kolonoskopię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • LIJ Medical Center- NSLIJ Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani rutynowym przesiewowym kolonoskopiom.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydatami będą pacjenci z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego lub zespołem jelita drażliwego w wywiadzie, którzy przechodzą rutynowe kolonoskopie lub pacjenci, którzy przechodzą rutynową kolonoskopię i u których wynik testu na przerost bakteryjny jelita cienkiego jest dodatni. Jeśli pacjent miał wcześniej wykonany test oddechowy z laktulozą w celach klinicznych, powtórny test oddechowy z laktulozą nie będzie wymagany. Jeśli wcześniej nie przeprowadzono testu oddechowego z laktulozą, zostanie on wykonany w ramach tego badania. Ponadto pacjenci z ujemnym wynikiem testu na obecność SBBO będą kandydatami do populacji kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Leki — pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na strefę wysokiego ciśnienia zastawki krętniczo-kątniczej, zostaną wykluczeni; obejmuje to stosowanie środków prokinetycznych, bieżące stosowanie jakichkolwiek antybiotyków i leków przeciwcholinergicznych. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli test oddechowy z laktulozą zostanie wykonany na antybiotykach lub podczas przygotowania do kolonoskopii.

Objawy, stany i zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Ponadto kryteria wykluczenia będą obejmować historię resekcji jelita krętego i/lub jelita cienkiego, w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroby powodujące biegunkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalni ochotnicy
Normalni ochotnicy bez zespołu jelita drażliwego, którzy przechodzą przesiewową kolonoskopię.
Zespół jelita drażliwego
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego są poddawani kolonoskopii w ramach standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie generowane w ICV podczas rozdęcia jelita ślepego
Ramy czasowe: 10-15 minut
10-15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry S Miller, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

3
Subskrybuj