- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01413945
Odruch zwieracza krętniczo-kątniczego przez rozciągnięcie jelita ślepego podczas kolonoskopii
Ocena zastawki krętniczo-kątniczej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i bez zespołu jelita drażliwego (IBS)
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie hipotezy, że pacjenci z IBS mogą mieć zaburzone wartości ciśnienia ICV oraz przerost flory bakteryjnej jelita cienkiego. Celem niniejszej pracy jest określenie roli i kompetencji zastawki krętniczo-kątniczej (ICV) u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
Głównym celem jest pomiar ciśnienia zastawki krętniczo-kątniczej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) i bez niego. Wykorzystane zostaną ciśnienia refluksu zastawki krętniczo-kątniczej podczas wdmuchiwania powietrza do jelita ślepego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest badanie ambulatoryjne. Nie będzie konieczności nocowania w szpitalu. Badania będą prowadzone w sekcji gastroenterologii oddziału medycznego szpitala uniwersyteckiego North Shore oraz w żydowskim centrum medycznym North Shore Long Island. Oba te szpitale są ośrodkami trzeciego stopnia opieki z odpowiednimi udogodnieniami do bezpiecznego i właściwego prowadzenia tych badań. Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne i podpisać formularz zgody przed zapisaniem się do badania. Jest to badanie kohortowe z udziałem 2 grup (pacjenci z IBS i uczestnicy bez IBS). Pacjenci zostaną włączeni do jednej z tych dwóch kategorii na podstawie ich historii medycznej, oznak i objawów oraz kwestionariusza. W tym badaniu nie zastosowano żadnych kontrolowanych związków. W tym badaniu nie stosuje się żadnego leczenia. Na każdy przedmiot przypadają 2 wizyty związane z badaniem.
Na podstawie kwestionariusza planujemy zrekrutować 25 uczestników spełniających kryteria IBS i 25 uczestników niespełniających kryteriów IBS (łącznie 50 uczestników badania). Pacjenci z IBS to ci, którzy spełniają kryteria IBS na podstawie objawów i odpowiedzi na zatwierdzony kwestionariusz ROME III. Wszyscy pozostali uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów IBS, są klasyfikowani jako uczestnicy niebędący IBS. Wszyscy uczestnicy powinni mieć wykonaną ze wskazań klinicznych kolonoskopię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydatami będą pacjenci z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego lub zespołem jelita drażliwego w wywiadzie, którzy przechodzą rutynowe kolonoskopie lub pacjenci, którzy przechodzą rutynową kolonoskopię i u których wynik testu na przerost bakteryjny jelita cienkiego jest dodatni. Jeśli pacjent miał wcześniej wykonany test oddechowy z laktulozą w celach klinicznych, powtórny test oddechowy z laktulozą nie będzie wymagany. Jeśli wcześniej nie przeprowadzono testu oddechowego z laktulozą, zostanie on wykonany w ramach tego badania. Ponadto pacjenci z ujemnym wynikiem testu na obecność SBBO będą kandydatami do populacji kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Leki — pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na strefę wysokiego ciśnienia zastawki krętniczo-kątniczej, zostaną wykluczeni; obejmuje to stosowanie środków prokinetycznych, bieżące stosowanie jakichkolwiek antybiotyków i leków przeciwcholinergicznych. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli test oddechowy z laktulozą zostanie wykonany na antybiotykach lub podczas przygotowania do kolonoskopii.
Objawy, stany i zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Ponadto kryteria wykluczenia będą obejmować historię resekcji jelita krętego i/lub jelita cienkiego, w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroby powodujące biegunkę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Normalni ochotnicy
Normalni ochotnicy bez zespołu jelita drażliwego, którzy przechodzą przesiewową kolonoskopię.
|
Zespół jelita drażliwego
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego są poddawani kolonoskopii w ramach standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ciśnienie generowane w ICV podczas rozdęcia jelita ślepego
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
10-15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larry S Miller, MD, Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GAZET RJ, JARRETT J. THE ILEOCAECO-COLIC SPHINCTER. STUDIES IN VITRO IN MAN, MONKEY, CAT, AND DOG. Br J Surg. 1964 May;51:368-70. doi: 10.1002/bjs.1800510519. No abstract available.
- SINGLETON AO Jr, REDMOND DC 2nd, MCMURRAY JE. ILEOCECAL RESECTION AND SMALL BOWEL TRANSIT AND ABSORPTION. Ann Surg. 1964 May;159(5):690-4. doi: 10.1097/00000658-196405000-00006. No abstract available.
- Jarrett RJ, Gazet JC. Studies in vivo of the ileocaeco-colic sphincter in the cat and dog. Gut. 1966 Jun;7(3):271-5. doi: 10.1136/gut.7.3.271. No abstract available.
- Kelley ML Jr, Gordon EA, Deweese JA. Pressure responses of canine ileocolonic junctional zone to intestinal distention. Am J Physiol. 1966 Sep;211(3):614-8. doi: 10.1152/ajplegacy.1966.211.3.614. No abstract available.
- Cohen S, Harris LD, Levitan R. Manometric characteristics of the human ileocecal junctional zone. Gastroenterology. 1968 Jan;54(1):72-5. No abstract available.
- Castell DO, Cohen S, Harris LD. Response of human ileocecal sphincter to gastrin. Am J Physiol. 1970 Sep;219(3):712-5. doi: 10.1152/ajplegacy.1970.219.3.712. No abstract available.
- Griffen WO Jr, Richardson JD, Medley ES. Prevention of small bowel contamination by ileocecal valve. South Med J. 1971 Sep;64(9):1056-8. doi: 10.1097/00007611-197109000-00006. No abstract available.
- Pahlin PE, Kewenter J. Sympathetic nervous control of cat ileocecal sphincter. Am J Physiol. 1976 Aug;231(2):296-305. doi: 10.1152/ajplegacy.1976.231.2.296.
- Stremmel W, Kurpreugsch K, Langewitz W. [Hormonal and pharmacological modification of the ileocecal sphincter]. Chir Forum Exp Klin Forsch. 1977 Apr:45-8. German.
- King CE, Toskes PP. Small intestine bacterial overgrowth. Gastroenterology. 1979 May;76(5 Pt 1):1035-55. No abstract available.
- Rubin MR, Fournet J, Snape WJ Jr, Cohen S. Adrenergic regulation of ileocecal sphincter function in the cat. Gastroenterology. 1980 Jan;78(1):15-21. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-216B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja