Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ileocecale sfincterreflex door cecale distensie tijdens colonoscopie

20 februari 2019 bijgewerkt door: Larry Miller, Northwell Health

Evaluatie van de ileocecale klep bij patiënten met en zonder prikkelbaredarmsyndroom. (PDS)

Het doel van de huidige studie is om de hypothese te testen dat patiënten met IBS mogelijk een defecte ICV-druk hebben en bacteriële overgroei in de dunne darm kunnen hebben. Het doel van de huidige studie is om de rol en competentie van de ileocecale klep (ICV) bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom te identificeren.

Het primaire doel is het meten van de druk van de ileocecale klep bij patiënten met en zonder prikkelbaredarmsyndroom (PDS). De refluxdruk van de ileocecale klep tijdens luchtinblazing van de blindedarm zal worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een poliklinische studie. Overnachten in het ziekenhuis is niet nodig. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling gastro-enterologie van de afdeling Geneeskunde in het North Shore Universitair Ziekenhuis en in het North Shore Long Island Jewish Medical Center. Beide ziekenhuizen zijn tertiaire zorgcentra met adequate voorzieningen voor het veilig en passend uitvoeren van dit onderzoek. Deelnemers moeten aan alle geschiktheidscriteria voldoen en het toestemmingsformulier ondertekenen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Dit is een cohortstudie met 2 groepen (patiënten met PDS en deelnemers zonder PDS). Patiënten zullen worden ingeschreven in een van deze twee categorieën op basis van hun medische geschiedenis, tekenen en symptomen en vragenlijst. Er zijn geen gecontroleerde verbindingen gebruikt in deze studie. Er is geen behandeling betrokken bij deze studie. Er zijn 2 studiegerelateerde bezoeken per vak.

Op basis van de vragenlijst zijn we van plan om 25 deelnemers te rekruteren die voldoen aan de criteria van IBS en 25 deelnemers die niet voldoen aan de criteria van IBS (totaal van 50 deelnemers aan het onderzoek). Patiënten met IBS zijn degenen die voldoen aan de criteria van IBS op basis van hun symptomen en de antwoorden op een gevalideerde ROME III-vragenlijst. Alle andere deelnemers die niet voldoen aan de criteria voor IBS worden geclassificeerd als niet-PDS-deelnemers. Alle deelnemers moeten een klinisch geïndiceerde colonoscopie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • LIJ Medical Center- NSLIJ Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie routinematige screeningscoloscopieën worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bacteriële overgroei in de dunne darm of prikkelbare darmsyndroom en die routinematige colonoscopieën ondergaan of patiënten die routinematige colonoscopie ondergaan en positief testen op bacteriële overgroei in de dunne darm, komen in aanmerking. Als de patiënt eerder een lactulose-ademtest heeft ondergaan voor klinische doeleinden, is een herhaling van de lactulose-ademtest niet vereist. Als er geen eerdere lactulose-ademtest is uitgevoerd, wordt deze uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek. Bovendien zullen patiënten die negatief testen op SBBO kandidaten zijn voor de controlepopulatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen - Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de hogedrukzone van de ileocecale klep kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten; dit omvat het gebruik van prokinetische middelen, het huidige gebruik van antibiotica en anticholinergica. Patiënten worden uitgesloten als de lactulose-ademtest wordt uitgevoerd met antibiotica of tijdens de voorbereiding van de colonoscopie.

Gastro-intestinale symptomen, aandoeningen en aandoeningen: Daarnaast omvatten uitsluitingscriteria een voorgeschiedenis van ileocecale resectie of ziekte die de dikke darm en/of dunne darm aantast, waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of ziekten die diarree veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Normale vrijwilligers
Normale vrijwilligers zonder Prikkelbare Darm Syndroom die screening colonoscopie ondergaan.
Prikkelbare darm syndroom
Patiënten met het Prikkelbare Darm Syndroom ondergaan standaard een colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Druk gegenereerd in ICV tijdens uitzetting van de Cecal
Tijdsspanne: 10-15 minuten
10-15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry S Miller, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren