- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01413945
Ileocecale sfincterreflex door cecale distensie tijdens colonoscopie
Evaluatie van de ileocecale klep bij patiënten met en zonder prikkelbaredarmsyndroom. (PDS)
Het doel van de huidige studie is om de hypothese te testen dat patiënten met IBS mogelijk een defecte ICV-druk hebben en bacteriële overgroei in de dunne darm kunnen hebben. Het doel van de huidige studie is om de rol en competentie van de ileocecale klep (ICV) bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom te identificeren.
Het primaire doel is het meten van de druk van de ileocecale klep bij patiënten met en zonder prikkelbaredarmsyndroom (PDS). De refluxdruk van de ileocecale klep tijdens luchtinblazing van de blindedarm zal worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een poliklinische studie. Overnachten in het ziekenhuis is niet nodig. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling gastro-enterologie van de afdeling Geneeskunde in het North Shore Universitair Ziekenhuis en in het North Shore Long Island Jewish Medical Center. Beide ziekenhuizen zijn tertiaire zorgcentra met adequate voorzieningen voor het veilig en passend uitvoeren van dit onderzoek. Deelnemers moeten aan alle geschiktheidscriteria voldoen en het toestemmingsformulier ondertekenen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Dit is een cohortstudie met 2 groepen (patiënten met PDS en deelnemers zonder PDS). Patiënten zullen worden ingeschreven in een van deze twee categorieën op basis van hun medische geschiedenis, tekenen en symptomen en vragenlijst. Er zijn geen gecontroleerde verbindingen gebruikt in deze studie. Er is geen behandeling betrokken bij deze studie. Er zijn 2 studiegerelateerde bezoeken per vak.
Op basis van de vragenlijst zijn we van plan om 25 deelnemers te rekruteren die voldoen aan de criteria van IBS en 25 deelnemers die niet voldoen aan de criteria van IBS (totaal van 50 deelnemers aan het onderzoek). Patiënten met IBS zijn degenen die voldoen aan de criteria van IBS op basis van hun symptomen en de antwoorden op een gevalideerde ROME III-vragenlijst. Alle andere deelnemers die niet voldoen aan de criteria voor IBS worden geclassificeerd als niet-PDS-deelnemers. Alle deelnemers moeten een klinisch geïndiceerde colonoscopie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bacteriële overgroei in de dunne darm of prikkelbare darmsyndroom en die routinematige colonoscopieën ondergaan of patiënten die routinematige colonoscopie ondergaan en positief testen op bacteriële overgroei in de dunne darm, komen in aanmerking. Als de patiënt eerder een lactulose-ademtest heeft ondergaan voor klinische doeleinden, is een herhaling van de lactulose-ademtest niet vereist. Als er geen eerdere lactulose-ademtest is uitgevoerd, wordt deze uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek. Bovendien zullen patiënten die negatief testen op SBBO kandidaten zijn voor de controlepopulatie.
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen - Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de hogedrukzone van de ileocecale klep kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten; dit omvat het gebruik van prokinetische middelen, het huidige gebruik van antibiotica en anticholinergica. Patiënten worden uitgesloten als de lactulose-ademtest wordt uitgevoerd met antibiotica of tijdens de voorbereiding van de colonoscopie.
Gastro-intestinale symptomen, aandoeningen en aandoeningen: Daarnaast omvatten uitsluitingscriteria een voorgeschiedenis van ileocecale resectie of ziekte die de dikke darm en/of dunne darm aantast, waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of ziekten die diarree veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normale vrijwilligers
Normale vrijwilligers zonder Prikkelbare Darm Syndroom die screening colonoscopie ondergaan.
|
|
Prikkelbare darm syndroom
Patiënten met het Prikkelbare Darm Syndroom ondergaan standaard een colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Druk gegenereerd in ICV tijdens uitzetting van de Cecal
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
10-15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry S Miller, MD, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GAZET RJ, JARRETT J. THE ILEOCAECO-COLIC SPHINCTER. STUDIES IN VITRO IN MAN, MONKEY, CAT, AND DOG. Br J Surg. 1964 May;51:368-70. doi: 10.1002/bjs.1800510519. No abstract available.
- SINGLETON AO Jr, REDMOND DC 2nd, MCMURRAY JE. ILEOCECAL RESECTION AND SMALL BOWEL TRANSIT AND ABSORPTION. Ann Surg. 1964 May;159(5):690-4. doi: 10.1097/00000658-196405000-00006. No abstract available.
- Jarrett RJ, Gazet JC. Studies in vivo of the ileocaeco-colic sphincter in the cat and dog. Gut. 1966 Jun;7(3):271-5. doi: 10.1136/gut.7.3.271. No abstract available.
- Kelley ML Jr, Gordon EA, Deweese JA. Pressure responses of canine ileocolonic junctional zone to intestinal distention. Am J Physiol. 1966 Sep;211(3):614-8. doi: 10.1152/ajplegacy.1966.211.3.614. No abstract available.
- Cohen S, Harris LD, Levitan R. Manometric characteristics of the human ileocecal junctional zone. Gastroenterology. 1968 Jan;54(1):72-5. No abstract available.
- Castell DO, Cohen S, Harris LD. Response of human ileocecal sphincter to gastrin. Am J Physiol. 1970 Sep;219(3):712-5. doi: 10.1152/ajplegacy.1970.219.3.712. No abstract available.
- Griffen WO Jr, Richardson JD, Medley ES. Prevention of small bowel contamination by ileocecal valve. South Med J. 1971 Sep;64(9):1056-8. doi: 10.1097/00007611-197109000-00006. No abstract available.
- Pahlin PE, Kewenter J. Sympathetic nervous control of cat ileocecal sphincter. Am J Physiol. 1976 Aug;231(2):296-305. doi: 10.1152/ajplegacy.1976.231.2.296.
- Stremmel W, Kurpreugsch K, Langewitz W. [Hormonal and pharmacological modification of the ileocecal sphincter]. Chir Forum Exp Klin Forsch. 1977 Apr:45-8. German.
- King CE, Toskes PP. Small intestine bacterial overgrowth. Gastroenterology. 1979 May;76(5 Pt 1):1035-55. No abstract available.
- Rubin MR, Fournet J, Snape WJ Jr, Cohen S. Adrenergic regulation of ileocecal sphincter function in the cat. Gastroenterology. 1980 Jan;78(1):15-21. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-216B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .