- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01413945
Ileozökaler Schließmuskelreflex durch Blinddarmdehnung während der Koloskopie
Bewertung der Ileozökalklappe bei Patienten mit und ohne Reizdarmsyndrom (IBS)
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Patienten mit Reizdarmsyndrom möglicherweise einen fehlerhaften ICV-Druck haben und möglicherweise eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms aufweisen. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Rolle und Kompetenz der Ileozökalklappe (ICV) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu identifizieren.
Das Hauptziel besteht darin, den Druck der Ileozökalklappe bei Patienten mit und ohne Reizdarmsyndrom (IBS) zu messen. Die Rückflussdrücke der Ileozökalklappe während der Luftinsufflation des Blinddarms werden verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine ambulante Studie. Es besteht keine Verpflichtung, im Krankenhaus zu übernachten. Die Forschung wird in der gastroenterologischen Abteilung der medizinischen Abteilung des North Shore University Hospital und im North Shore Long Island Jewish Medical Center durchgeführt. Bei beiden Krankenhäusern handelt es sich um Zentren der Tertiärversorgung mit ausreichenden Einrichtungen für die sichere und angemessene Durchführung dieser Forschung. Die Teilnehmer müssen alle Zulassungskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor sie sich für die Studie anmelden. Dies ist eine Kohortenstudie mit 2 Gruppen (Patienten mit Reizdarmsyndrom und Teilnehmer ohne Reizdarmsyndrom). Patienten werden auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte, ihrer Anzeichen und Symptome sowie ihres Fragebogens in eine dieser beiden Kategorien eingeteilt. In dieser Studie werden keine kontrollierten Verbindungen verwendet. An dieser Studie ist keine Behandlung beteiligt. Es gibt 2 studienbezogene Besuche pro Fach.
Basierend auf dem Fragebogen planen wir, 25 Teilnehmer zu rekrutieren, die die Kriterien des Reizdarmsyndroms erfüllen, und 25 Teilnehmer, die die Kriterien des Reizdarmsyndroms nicht erfüllen (insgesamt 50 Teilnehmer an der Studie). Patienten mit Reizdarmsyndrom sind Patienten, die aufgrund ihrer Symptome und der Antworten auf einen validierten ROME III-Fragebogen die Kriterien für Reizdarmsyndrom erfüllen. Alle anderen Teilnehmer, die die Kriterien für IBS nicht erfüllen, werden als Nicht-IBS-Teilnehmer eingestuft. Bei allen Teilnehmern sollte eine klinisch indizierte Koloskopie durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überwucherung von Dünndarmbakterien oder Reizdarmsyndrom, die sich routinemäßigen Koloskopien unterziehen, oder Probanden, die sich einer Routinekoloskopie unterziehen und positiv auf eine Überwucherung von Dünndarmbakterien getestet wurden, kommen in Frage. Wenn beim Patienten zuvor ein Laktulose-Atemtest zu klinischen Zwecken durchgeführt wurde, ist ein erneuter Laktulose-Atemtest nicht erforderlich. Wenn zuvor kein Lactulose-Atemtest durchgeführt wurde, wird dieser im Rahmen dieser Forschungsstudie durchgeführt. Darüber hinaus sind Patienten, deren Test negativ auf SBBO ausfällt, Kandidaten für die Kontrollpopulation.
Ausschlusskriterien:
- Medikamente – Personen, die Medikamente einnehmen, die die Hochdruckzone der Ileozökalklappe beeinflussen könnten, werden ausgeschlossen; Dazu gehören die Verwendung von Prokinetika sowie die derzeitige Verwendung von Antibiotika und Anticholinergika. Patienten werden ausgeschlossen, wenn der Lactulose-Atemtest unter Antibiotika oder während der Vorbereitung der Koloskopie durchgeführt wird.
Magen-Darm-Symptome, Zustände und Störungen: Zu den Ausschlusskriterien gehören außerdem eine Vorgeschichte von Ileozökalresektionen oder Erkrankungen des Dickdarms und/oder des Dünndarms, einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Erkrankungen, die Durchfall verursachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normale Freiwillige
Normale Freiwillige ohne Reizdarmsyndrom, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen.
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Reizdarmsyndrom
Bei Patienten mit Reizdarmsyndrom wird standardmäßig eine Darmspiegelung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Druck, der im ICV während der Blinddarmdehnung erzeugt wird
Zeitfenster: 10-15 Minuten
|
10-15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Larry S Miller, MD, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GAZET RJ, JARRETT J. THE ILEOCAECO-COLIC SPHINCTER. STUDIES IN VITRO IN MAN, MONKEY, CAT, AND DOG. Br J Surg. 1964 May;51:368-70. doi: 10.1002/bjs.1800510519. No abstract available.
- SINGLETON AO Jr, REDMOND DC 2nd, MCMURRAY JE. ILEOCECAL RESECTION AND SMALL BOWEL TRANSIT AND ABSORPTION. Ann Surg. 1964 May;159(5):690-4. doi: 10.1097/00000658-196405000-00006. No abstract available.
- Jarrett RJ, Gazet JC. Studies in vivo of the ileocaeco-colic sphincter in the cat and dog. Gut. 1966 Jun;7(3):271-5. doi: 10.1136/gut.7.3.271. No abstract available.
- Kelley ML Jr, Gordon EA, Deweese JA. Pressure responses of canine ileocolonic junctional zone to intestinal distention. Am J Physiol. 1966 Sep;211(3):614-8. doi: 10.1152/ajplegacy.1966.211.3.614. No abstract available.
- Cohen S, Harris LD, Levitan R. Manometric characteristics of the human ileocecal junctional zone. Gastroenterology. 1968 Jan;54(1):72-5. No abstract available.
- Castell DO, Cohen S, Harris LD. Response of human ileocecal sphincter to gastrin. Am J Physiol. 1970 Sep;219(3):712-5. doi: 10.1152/ajplegacy.1970.219.3.712. No abstract available.
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- Pahlin PE, Kewenter J. Sympathetic nervous control of cat ileocecal sphincter. Am J Physiol. 1976 Aug;231(2):296-305. doi: 10.1152/ajplegacy.1976.231.2.296.
- Stremmel W, Kurpreugsch K, Langewitz W. [Hormonal and pharmacological modification of the ileocecal sphincter]. Chir Forum Exp Klin Forsch. 1977 Apr:45-8. German.
- King CE, Toskes PP. Small intestine bacterial overgrowth. Gastroenterology. 1979 May;76(5 Pt 1):1035-55. No abstract available.
- Rubin MR, Fournet J, Snape WJ Jr, Cohen S. Adrenergic regulation of ileocecal sphincter function in the cat. Gastroenterology. 1980 Jan;78(1):15-21. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 13-216B
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