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Ileozökaler Schließmuskelreflex durch Blinddarmdehnung während der Koloskopie

20. Februar 2019 aktualisiert von: Larry Miller, Northwell Health

Bewertung der Ileozökalklappe bei Patienten mit und ohne Reizdarmsyndrom (IBS)

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Patienten mit Reizdarmsyndrom möglicherweise einen fehlerhaften ICV-Druck haben und möglicherweise eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms aufweisen. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Rolle und Kompetenz der Ileozökalklappe (ICV) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu identifizieren.

Das Hauptziel besteht darin, den Druck der Ileozökalklappe bei Patienten mit und ohne Reizdarmsyndrom (IBS) zu messen. Die Rückflussdrücke der Ileozökalklappe während der Luftinsufflation des Blinddarms werden verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ambulante Studie. Es besteht keine Verpflichtung, im Krankenhaus zu übernachten. Die Forschung wird in der gastroenterologischen Abteilung der medizinischen Abteilung des North Shore University Hospital und im North Shore Long Island Jewish Medical Center durchgeführt. Bei beiden Krankenhäusern handelt es sich um Zentren der Tertiärversorgung mit ausreichenden Einrichtungen für die sichere und angemessene Durchführung dieser Forschung. Die Teilnehmer müssen alle Zulassungskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor sie sich für die Studie anmelden. Dies ist eine Kohortenstudie mit 2 Gruppen (Patienten mit Reizdarmsyndrom und Teilnehmer ohne Reizdarmsyndrom). Patienten werden auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte, ihrer Anzeichen und Symptome sowie ihres Fragebogens in eine dieser beiden Kategorien eingeteilt. In dieser Studie werden keine kontrollierten Verbindungen verwendet. An dieser Studie ist keine Behandlung beteiligt. Es gibt 2 studienbezogene Besuche pro Fach.

Basierend auf dem Fragebogen planen wir, 25 Teilnehmer zu rekrutieren, die die Kriterien des Reizdarmsyndroms erfüllen, und 25 Teilnehmer, die die Kriterien des Reizdarmsyndroms nicht erfüllen (insgesamt 50 Teilnehmer an der Studie). Patienten mit Reizdarmsyndrom sind Patienten, die aufgrund ihrer Symptome und der Antworten auf einen validierten ROME III-Fragebogen die Kriterien für Reizdarmsyndrom erfüllen. Alle anderen Teilnehmer, die die Kriterien für IBS nicht erfüllen, werden als Nicht-IBS-Teilnehmer eingestuft. Bei allen Teilnehmern sollte eine klinisch indizierte Koloskopie durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • LIJ Medical Center- NSLIJ Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich routinemäßigen Vorsorgekoloskopien unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überwucherung von Dünndarmbakterien oder Reizdarmsyndrom, die sich routinemäßigen Koloskopien unterziehen, oder Probanden, die sich einer Routinekoloskopie unterziehen und positiv auf eine Überwucherung von Dünndarmbakterien getestet wurden, kommen in Frage. Wenn beim Patienten zuvor ein Laktulose-Atemtest zu klinischen Zwecken durchgeführt wurde, ist ein erneuter Laktulose-Atemtest nicht erforderlich. Wenn zuvor kein Lactulose-Atemtest durchgeführt wurde, wird dieser im Rahmen dieser Forschungsstudie durchgeführt. Darüber hinaus sind Patienten, deren Test negativ auf SBBO ausfällt, Kandidaten für die Kontrollpopulation.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente – Personen, die Medikamente einnehmen, die die Hochdruckzone der Ileozökalklappe beeinflussen könnten, werden ausgeschlossen; Dazu gehören die Verwendung von Prokinetika sowie die derzeitige Verwendung von Antibiotika und Anticholinergika. Patienten werden ausgeschlossen, wenn der Lactulose-Atemtest unter Antibiotika oder während der Vorbereitung der Koloskopie durchgeführt wird.

Magen-Darm-Symptome, Zustände und Störungen: Zu den Ausschlusskriterien gehören außerdem eine Vorgeschichte von Ileozökalresektionen oder Erkrankungen des Dickdarms und/oder des Dünndarms, einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Erkrankungen, die Durchfall verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normale Freiwillige
Normale Freiwillige ohne Reizdarmsyndrom, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen.
Reizdarmsyndrom
Bei Patienten mit Reizdarmsyndrom wird standardmäßig eine Darmspiegelung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Druck, der im ICV während der Blinddarmdehnung erzeugt wird
Zeitfenster: 10-15 Minuten
10-15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry S Miller, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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