アレルギー関連の鼻づまりに対するフェニレフリン徐放性錠剤の効果 (P08498 AM1)

包含基準:

• 研究手順を理解し、署名済みの同意書を提出して参加に同意する
• -スクリーニング訪問時の18歳以上の男性または女性。

• -女性の参加者は、スクリーニング（訪問1）および訪問2（無作為化の前）で陰性の尿妊娠検査を示さなければならず、使用することに同意する（および/またはパートナーに使用させる） スクリーニング訪問から開始する避妊の2つの許容される方法治験および最後の治療期間における治験薬の最終投与から 2 週間後まで。 許容される避妊方法は、禁欲、または次のうちの 2 つです。

  • ホルモン避妊薬（スクリーニング前の少なくとも30日間の使用が文書化されている）
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • 殺精子剤を含む横隔膜
  • 避妊スポンジ
  • コンドーム
  • 精管切除術
• -試験中に現在のうっ血除去薬およびアレルギー薬の使用を中止する意思がある
• -過去4年以内の秋花粉によるアレルギー性鼻炎の記録または自己申告歴

少なくとも過去2回の秋季アレルギーシーズンに記録された、または自己報告された症状

• 過去 4 年間に皮膚テスト（希釈液より 3 mm 以上大きい膨疹を刺す、または希釈液対照より 7 mm 以上大きい膨疹を皮内に刺す）を記録して、その地域に存在し蔓延している花粉アレルゲンを調べた。
• ウォッシュアウト期間（該当する場合）後の少なくとも軽度の重症度の鼻づまり（鼻づまりまたは鼻づまりと定義される）の徴候および症状（徴候/症状は明らかに存在するが、最小限の意識;容易に許容される）. 参加者の日記の評価は、無作為化の前の連続した4日間の内省的および瞬間的なスコアについて、少なくとも軽度の症状を記録する必要があります。
• 平均着座時 (5 分間の休憩後) 収縮期/拡張期血圧 ≤ 138/88 mmHg。
• 臨床的に許容できる身体検査と、治験責任医師が臨床的に許容できる 12 誘導心電図 (25 mm/s で記録)。
• -医師のケアを必要とする、および/または試験の評価、手順、または参加を妨げる臨床的に重大な疾患がない。
• -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用しないことに同意する 治験参加の14日前から治験薬の最後の投与の14日後まで。
• 英語が読める。

除外基準:

-フェニレフリンの使用に対する禁忌である重大な病状、

試験を妨害する、または血圧に影響を与えると予想される治療が必要な場合

• 高血圧の病歴または存在
• 登録後1ヶ月以内にアレルゲン免疫療法を開始し、途中で免疫療法を開始する

試験中、または試験中に免疫療法の用量変更が予想される

• -試験参加前の4年以内にゾレア（オマリズマブ）を使用した
• -フェニレフリン、ロラタジン、またはデスロラタジンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
• 薬物性鼻炎の病歴
• -急性または重大な慢性副鼻腔炎の文書化された証拠
• 鼻中隔湾曲症や鼻ポリープ症などの臨床的に重大な鼻障害
• 軽度の間欠性喘息を除く喘息
• -全身（経口、直腸、注射）、局所（最大1％の局所ヒドロコルチゾン）を使用した

許可されている)、または過去 30 日間の経鼻コルチコステロイド

• -精神的または法的に無能力である、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題がある、または研究の実施中に予想される、または過去5年間の臨床的に重要な精神障害の病歴があります。 状況的うつ病を患ったことがある人は、研究者の裁量で研究に登録される場合があります。
• -研究調査員の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
• -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の免疫疾患またはがんの病歴
• -陽性の薬物スクリーニング（陽性の薬物スクリーニング結果をもたらす処方薬の参加者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります）。
• -スクリーニング訪問前の30日以内の大手術または別の調査研究への参加。
• -ボディマス指数（BMI）≧40