Účinky fenylefrinových tablet s prodlouženým uvolňováním na nosní kongesci související s alergií (P08498 AM1)
20. února 2015 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků fenylefrin HCl 30 mg tablet s prodlouženým uvolňováním na nosní kongesci u pacientů s alergickou rýmou
Tato studie porovná úlevu příznaků ucpaného nosu u fenylefrinových tablet s prodlouženým uvolňováním a placeba u účastníků s alergickou rýmou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
575
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozumí studijním postupům a souhlasí s účastí předložením podepsaného formuláře souhlasu
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší na screeningové návštěvě.
Účastnice musí při screeningu (návštěva 1) a návštěvě 2 (před randomizací) prokázat negativní těhotenský test z moči a souhlasit s tím, že budou používat (a/nebo aby jejich partner použil) 2 přijatelné metody antikoncepce počínaje screeningovou návštěvou a během ní studie a do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva v posledním léčebném období. Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou abstinence nebo dvě z následujících:
- hormonální antikoncepce (s dokumentovaným užíváním alespoň 30 dní před screeningem)
- nitroděložní tělísko (IUD)
- bránice se spermicidem
- antikoncepční houba
- kondom
- vasektomie
- Ochota přestat používat současné dekongestanty a léky na alergii během studie
- Zdokumentovaná nebo samostatně hlášená anamnéza alergické rýmy způsobené pádem pylu během posledních 4 let
a zdokumentované nebo samostatně hlášené symptomy alespoň za poslední 2 podzimní sezóny alergie
- Zdokumentované kožní testy (píchání pupínkem o ≥3 mm větší než ředidlo nebo intradermální s pupínkem o ≥7 mm větším než kontrolní ředidlo) během posledních 4 let, aby se zjistily pylové alergeny přítomné a převládající v jeho/její geografické oblasti.
- Známky a příznaky nazální kongesce (definované jako ucpaný nos nebo ucpaný nos) alespoň mírné závažnosti (příznak/symptom jasně přítomné, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné) po období vymývání (pokud existuje). Hodnocení deníku účastníka musí dokumentovat alespoň mírné symptomy pro reflektivní a okamžité skóre ve 4 po sobě jdoucích dnech před randomizací.
- Průměrný systolický/diastolický krevní tlak vsedě (po 5 minutách klidu) ≤ 138/88 mmHg.
- Klinicky přijatelné fyzikální vyšetření a 12svodové EKG (zaznamenáno při 25 mm/s), které je pro zkoušejícího klinicky přijatelné.
- Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení, postupy nebo účast ve studii.
- Souhlasí s tím, že nebude užívat inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) od 14 dnů před účastí ve studii do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Umět číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Závažný zdravotní stav, který je kontraindikací užívání fenylefrinu, může
zasahovat do studie nebo vyžaduje léčbu, u níž se očekává, že ovlivní krevní tlak
- Anamnéza nebo přítomnost hypertenze
- Alergenová imunoterapie zahájena do 1 měsíce od zařazení, imunoterapie bude zahájena během
studie nebo předpokládá změnu dávky imunoterapie během studie
- Použil Xolair (omalizumab) během 4 let před účastí ve studii
- Známá alergie nebo intolerance na fenylefrin, loratadin nebo desloratadin
- Anamnéza rhinitis medicamentosa
- Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy
- Klinicky významné poruchy nosu, jako je deviovaná přepážka a nosní polypóza
- Astma, s výjimkou lehkého intermitentního astmatu
- Používali systémové (perorální, rektální, injekční), topické (až 1 % topického hydrokortizonu
povoleno), nebo nosní kortikosteroidy v posledních 30 dnech
- Mentálně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let. Ti, kteří měli situační depresi, mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
- Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu účasti ve studii.
- Anamnéza imunologického onemocnění nebo rakoviny během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Pozitivní lékový screening (účastníci užívající předepsanou medikaci s pozitivním výsledkem lékového screeningu mohou být stále zapsáni podle uvážení zkoušejícího).
- Velký chirurgický zákrok nebo účast v jiné výzkumné studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Loratadin, 10 mg, jednou denně jako záchranná medikace, pouze v případě potřeby pro netolerovatelné příznaky alergické rýmy
Ostatní jména:
Placebo na fenylefrin hydrochlorid 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, jedna tableta každých 12 hodin po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: Fenylefrin
|
Fenylefrin hydrochlorid 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, jedna tableta každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
Loratadin, 10 mg, jednou denně jako záchranná medikace, pouze v případě potřeby pro netolerovatelné příznaky alergické rýmy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním skóre reflexní nosní kongesce
Časové okno: Výchozí stav a dny 1-7
|
Reflexní hodnocení je sebehodnocení závažnosti symptomů během předchozích 12 hodin.
Výchozí hodnoty byly vypočteny jako průměr ze 4 po sobě jdoucích 24hodinových období, ve kterých bylo skóre symptomů ≥1, před randomizací.
Skóre nazální kongesce bylo vypočítáno z dat zachycených dvakrát denně (ráno a večer) v deníku účastníka během období zaběhnutí a léčby.
Účastníci hodnotili kongesci na 4bodové škále závažnosti: 0 = nepřítomné symptomy (žádný příznak/příznak evidentní), 1 = mírné příznaky (příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný), 2 = střední příznaky (určité povědomí známky/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný) a 3 = závažné příznaky (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku).
Průměr jednotlivých reflexních nazálních skóre byl hlášen jako denní reflexní skóre nazální kongesce po celou dobu léčby.
|
Výchozí stav a dny 1-7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ranním skóre reflexního hodnocení symptomů
Časové okno: Výchozí stav a dny 1-7
|
Reflexní hodnocení je sebehodnocení závažnosti symptomů během předchozích 12 hodin.
Výchozí hodnoty byly vypočteny jako průměr ze 4 po sobě jdoucích 24hodinových období, ve kterých bylo skóre symptomů ≥1, před randomizací.
Denní ranní skóre nazální kongesce bylo vypočítáno z dat zachycených denně (ráno) v deníku účastníka během období záběhu a léčby.
Účastníci hodnotili kongesci na 4bodové škále závažnosti: 0 = nejlepší a 3 = nejhorší příznaky.
Průměr jednotlivých reflexních nazálních skóre byl hlášen jako denní reflexní skóre nazální kongesce po celou dobu léčby.
|
Výchozí stav a dny 1-7
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve večerním skóre reflexního hodnocení symptomů
Časové okno: Výchozí stav a dny 1-7
|
Reflexní hodnocení je sebehodnocení závažnosti symptomů během předchozích 12 hodin.
Výchozí hodnoty byly vypočteny jako průměr ze 4 po sobě jdoucích 24hodinových období, ve kterých bylo skóre symptomů ≥1, před randomizací.
Denní skóre večerní nazální kongesce bylo vypočítáno z dat zachycených denně (večer) v deníku účastníka během období záběhu a léčby.
Účastníci hodnotili přetížení na 4bodové stupnici závažnosti: 0 = nejlepší a 3 = nejhorší příznaky).
Průměr jednotlivých reflexních nazálních skóre byl hlášen jako denní reflexní skóre nazální kongesce po celou dobu léčby.
|
Výchozí stav a dny 1-7
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním skóre okamžitého hodnocení symptomů
Časové okno: Výchozí stav a dny 1-7
|
Okamžité hodnocení je sebehodnocení závažnosti symptomů v okamžiku hodnocení před další dávkou.
Výchozí hodnoty byly vypočteny jako průměr ze 4 po sobě jdoucích 24hodinových období, ve kterých bylo skóre symptomů ≥1, před randomizací.
Denní skóre nazální kongesce bylo vypočítáno z dat zachycených dvakrát denně (ráno a večer) v deníku účastníka během období záběhu a léčby.
Účastníci hodnotili kongesci na 4bodové škále závažnosti: 0 = nejlepší a 3 = nejhorší příznaky.
Průměr jednotlivých okamžitých nazálních skóre byl hlášen jako denní okamžité skóre nazální kongesce po celou dobu léčby.
|
Výchozí stav a dny 1-7
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním skóre reflexní nosní kongesce za den
Časové okno: Výchozí stav a den 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
|
Reflexní hodnocení je sebehodnocení závažnosti symptomů během předchozích 12 hodin.
Výchozí hodnoty byly vypočteny jako průměr ze 4 po sobě jdoucích 24hodinových období, ve kterých bylo skóre symptomů ≥1, před randomizací.
Skóre nazální kongesce bylo vypočítáno z dat zachycených dvakrát denně (ráno a večer) v deníku účastníka během období zaběhnutí a léčby.
Účastníci hodnotili kongesci na 4bodové škále závažnosti: 0 = nejlepší a 3 = závažné příznaky.
Průměr jednotlivých reflexních nazálních skóre byl uveden jako denní reflexní skóre nazální kongesce pro každý den léčebného období.
|
Výchozí stav a den 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním skóre okamžitého hodnocení symptomů za den
Časové okno: Výchozí stav a den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Okamžité hodnocení je sebehodnocení závažnosti symptomů v okamžiku hodnocení před další dávkou.
Výchozí hodnoty byly vypočteny jako průměr ze 4 po sobě jdoucích 24hodinových období, ve kterých bylo skóre symptomů ≥1, před randomizací.
Denní skóre nazální kongesce bylo vypočítáno z dat zachycených dvakrát denně (ráno a večer) v deníku účastníka během období záběhu a léčby.
Účastníci hodnotili kongesci na 4bodové škále závažnosti: 0 = nejlepší a 3 = nejhorší příznaky.
Průměr jednotlivých okamžitých nazálních skóre byl uveden jako denní okamžité skóre nazální kongesce pro každý den léčebného období.
|
Výchozí stav a den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Čas do maximálního fenylefrinového účinku
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Doba do maximálního účinku fenylefrinu byla definována jako nejranější doba, kdy skóre příznaků ucpaného nosu ve skupině léčené fenylefrinem prokázalo největší číselný rozdíl oproti skupině léčené placebem ve změně od výchozí hodnoty.
Byla vypočtena průměrná změna od výchozího skóre pro rameno s fenylefrinem a pro rameno s placebem v každém časovém bodě léčebného období (den 1 ráno, den 1 večer atd.).
Byl vypočítán rozdíl mezi ramenem s fenylefrinem a ramenem s placebem v každém časovém bodě léčebného období.
Čas do maximálního účinku fenylefrinu byl prvním časovým bodem, ve kterém byl rozdíl mezi ramenem s léčbou fenylefrinem a ramenem s placebem největší.
Výsledky pro rameno s placebem nejsou prezentovány, protože výsledek tohoto výsledného měření je relevantní pouze pro skupinu léčenou fenylefrinem.
|
Základní stav do dne 7
|
|
Den 7 Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním skóre okamžitého hodnocení symptomů
Časové okno: Základní stav a den 7
|
Okamžité hodnocení je sebehodnocení závažnosti symptomů v okamžiku hodnocení před další dávkou.
Výchozí hodnoty byly vypočteny jako průměr ze 4 po sobě jdoucích 24hodinových období, ve kterých bylo skóre symptomů ≥1, před randomizací.
Skóre nazální kongesce bylo vypočítáno z dat zachycených dvakrát denně (ráno a večer) v deníku účastníka během období zaběhnutí a léčby.
Účastníci hodnotili přetížení na 4bodové stupnici závažnosti: 0 = nejlepší a 3 = nejhorší příznaky).
Průměr jednotlivých okamžitých nazálních skóre byl hlášen jako denní okamžité skóre nazální kongesce po celou dobu léčby.
|
Základní stav a den 7
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ráno před podáním Skóre příznaků okamžitého ucpaného nosu
Časové okno: Výchozí stav a dny 1-7
|
Okamžité hodnocení je sebehodnocení závažnosti symptomů v okamžiku hodnocení před další dávkou.
Výchozí hodnoty byly vypočteny jako průměr ze 4 po sobě jdoucích 24hodinových období, ve kterých bylo skóre symptomů ≥1, před randomizací.
Skóre nazální kongesce bylo vypočítáno z dat zachycených denně (ráno) v deníku účastníka během období záběhu a léčby.
Účastníci hodnotili kongesci na 4bodové škále závažnosti: 0 = nejlepší a 3 = nejhorší příznaky.
Průměr jednotlivých ranních okamžitých nazálních skóre byl hlášen jako denní ranní okamžité skóre nazální kongesce po celou dobu léčby.
|
Výchozí stav a dny 1-7
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro ranní skóre reflexního hodnocení symptomů pro každý den během období léčby.
Časové okno: Výchozí stav a den 2, 3, 4, 5, 6 a 7
|
Reflexní hodnocení je sebehodnocení závažnosti symptomů během předchozích 12 hodin.
Výchozí hodnoty byly vypočteny jako průměr ze 4 po sobě jdoucích 24hodinových období, ve kterých bylo skóre symptomů ≥1, před randomizací.
Skóre nazální kongesce bylo vypočítáno z dat zachycených denně (ráno) v deníku účastníka během období záběhu a léčby.
Účastníci hodnotili kongesci na 4bodové škále závažnosti: 0 = nejlepší a 3 = závažné příznaky.
Průměr jednotlivých reflexních nazálních skóre byl uveden jako denní reflexní skóre nazální kongesce pro každý den léčebného období.
|
Výchozí stav a den 2, 3, 4, 5, 6 a 7
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro večerní skóre reflexního hodnocení symptomů pro každý den během období léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
|
Reflexní hodnocení je sebehodnocení závažnosti symptomů během předchozích 12 hodin.
Výchozí hodnoty byly vypočteny jako průměr ze 4 po sobě jdoucích 24hodinových období, ve kterých bylo skóre symptomů ≥1, před randomizací.
Skóre nazální kongesce bylo vypočítáno z dat zachycených denně (večer) v deníku účastníka během období záběhu a léčby.
Účastníci hodnotili kongesci na 4bodové škále závažnosti: 0 = nejlepší a 3 = závažné příznaky.
Průměr jednotlivých reflexních nazálních skóre byl uveden jako denní reflexní skóre nazální kongesce pro každý den léčebného období.
|
Výchozí stav a den 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro ráno Skóre okamžitého hodnocení symptomů za každý den během období léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 2, 3, 4, 5, 6 a 7
|
Okamžité hodnocení je sebehodnocení závažnosti symptomů v okamžiku hodnocení před další dávkou.
Výchozí hodnoty byly vypočteny jako průměr ze 4 po sobě jdoucích 24hodinových období, ve kterých bylo skóre symptomů ≥1, před randomizací.
Denní skóre nazální kongesce bylo vypočítáno z dat zachycených denně (ráno) v deníku účastníka během období záběhu a léčby.
Účastníci hodnotili kongesci na 4bodové škále závažnosti: 0 = nejlepší a 3 = nejhorší příznaky.
Průměr jednotlivých okamžitých nazálních skóre byl uveden jako denní okamžité skóre nazální kongesce pro každý den léčebného období.
|
Výchozí stav a den 2, 3, 4, 5, 6 a 7
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro večer Skóre okamžitého hodnocení symptomů za každý den během období léčby.
Časové okno: Výchozí stav a den 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
|
Okamžité hodnocení je sebehodnocení závažnosti symptomů v okamžiku hodnocení před další dávkou.
Výchozí hodnoty byly vypočteny jako průměr ze 4 po sobě jdoucích 24hodinových období, ve kterých bylo skóre symptomů ≥1, před randomizací.
Denní skóre nazální kongesce bylo vypočítáno z dat zachycených denně (večer) v deníku účastníka během období záběhu a léčby.
Účastníci hodnotili kongesci na 4bodové škále závažnosti: 0 = nejlepší a 3 = nejhorší příznaky.
Průměr jednotlivých okamžitých nazálních skóre byl uveden jako denní okamžité skóre nazální kongesce pro každý den léčebného období.
|
Výchozí stav a den 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (RQLQ)
Časové okno: Až do dne 8
|
RQLQ je dotazník kvality života specifický pro onemocnění vyvinutý k měření fyzických, emocionálních a sociálních problémů u dospělých s rinokonjunktivitidou. Otázky byly rozděleny do 7 oblastí: spánek (3 otázky), příznaky jiné než senné rýmy (7 otázek), praktické problémy (3 otázky), nosní příznaky (4 otázky), oční příznaky (4 otázky) a aktivity (3 otázky) a emoce (4 otázky). Jednotlivé položky v rámci RQLQ mají stejnou váhu. Dotazník je analyzován přímo ze zaznamenaných skóre a výsledky jsou vyjádřeny jako průměrné skóre pro každou z domén (tj. skóre domény se pohybuje od 0 do 6). Šest představuje největší znehodnocení a 0 představuje nejmenší znehodnocení. Celkové skóre kvality života je průměrné skóre pro všechny domény. |
Až do dne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Dermatologická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Sympatomimetika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Loratadin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 18125
- CL2011-06 (Jiný identifikátor: CHC protocol number)
- P08498 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .