Efectos de las tabletas de liberación prolongada de fenilefrina en la congestión nasal relacionada con alergias (P08498 AM1)
20 de febrero de 2015 actualizado por: Bayer
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de las tabletas de liberación prolongada de 30 mg de clorhidrato de fenilefrina sobre la congestión nasal en sujetos con rinitis alérgica
Este estudio comparará el alivio de los síntomas de congestión nasal de las tabletas de liberación prolongada de fenilefrina y el placebo en participantes con rinitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
575
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entiende los procedimientos del estudio y acepta participar al dar un formulario de consentimiento firmado
- Hombre o mujer, de 18 años o más, en la visita de selección.
Las participantes femeninas deben demostrar una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (visita 1) y la visita 2 (antes de la aleatorización) y aceptar usar (y/o hacer que su pareja use) 2 métodos anticonceptivos aceptables a partir de la visita de selección y durante todo el el estudio y hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en el último período de tratamiento. Los métodos anticonceptivos aceptables son la abstinencia o dos de los siguientes:
- anticonceptivos hormonales (con uso documentado durante al menos 30 días antes de la selección)
- dispositivo intrauterino (DIU)
- diafragma con espermicida
- esponja anticonceptiva
- condón
- vasectomia
- Dispuesto a dejar de usar los medicamentos antialérgicos y descongestionantes actuales durante el ensayo
- Antecedentes documentados o autoinformados de rinitis alérgica causada por polen de otoño en los últimos 4 años
y síntomas documentados o autoinformados durante al menos las últimas 2 temporadas de alergias de otoño
- Pruebas cutáneas documentadas (prick con roncha ≥3 mm más grande que el diluyente o intradérmica con roncha ≥7 mm más grande que el control del diluyente) dentro de los últimos 4 años para detectar alérgenos de polen presentes y predominantes en su región geográfica.
- Signos y síntomas de congestión nasal (definida como nariz tapada o tapada) de al menos una gravedad leve (signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima; fácilmente tolerado) después del período de lavado (si corresponde). La evaluación del diario del participante debe documentar al menos síntomas leves para puntajes reflexivos e instantáneos en 4 días consecutivos antes de la aleatorización.
- Presión arterial sistólica/diastólica media sentado (después de 5 minutos de descanso) ≤ 138/88 mmHg.
- Examen físico clínicamente aceptable y ECG de 12 derivaciones (registrado a 25 mm/s) que sea clínicamente aceptable para el investigador.
- Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que requiera la atención de un médico y/o pueda interferir con las evaluaciones, los procedimientos o la participación en el ensayo.
- Acepta no tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) desde 14 días antes de la participación en el ensayo hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Capaz de leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Condición médica significativa que es una contraindicación para el uso de fenilefrina, podría
interferir con el ensayo, o requiere un tratamiento que se espera que afecte la presión arterial
- Antecedentes o presencia de hipertensión
- Comenzó la inmunoterapia con alérgenos dentro de 1 mes de la inscripción, comenzará la inmunoterapia durante
el ensayo, o anticipa el cambio de dosis de inmunoterapia durante el ensayo
- Usó Xolair (omalizumab) dentro de los 4 años anteriores a la participación en el ensayo
- Alergia o intolerancia conocida a la fenilefrina, loratadina o desloratadina
- Historia de rinitis medicamentosa
- Evidencia documentada de sinusitis crónica aguda o significativa
- Trastornos nasales clínicamente significativos, como tabique desviado y poliposis nasal
- Asma, con la excepción del asma leve intermitente
- Han usado hidrocortisona sistémica (oral, rectal, inyectable), tópica (hasta 1% de hidrocortisona tópica)
permitido), o corticosteroides nasales en los últimos 30 días
- Mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio, o tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años. Aquellos que han tenido depresión situacional pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador.
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad inmunológica o cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma
- Examen de detección de drogas positivo (los participantes con medicamentos recetados que resulten en un resultado positivo en el examen de detección de drogas aún pueden inscribirse a discreción del investigador).
- Cirugía mayor o participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Loratadina, 10 mg, una vez al día como medicamento de rescate, solo si es necesario para los síntomas de rinitis alérgica intolerable
Otros nombres:
Placebo a tabletas de liberación prolongada de 30 mg de clorhidrato de fenilefrina, una tableta cada 12 horas durante 7 días
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Experimental: Fenilefrina
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Clorhidrato de fenilefrina, tabletas de liberación prolongada de 30 mg, una tableta cada 12 horas durante 7 días
Otros nombres:
Loratadina, 10 mg, una vez al día como medicamento de rescate, solo si es necesario para los síntomas de rinitis alérgica intolerable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación diaria de congestión nasal reflexiva
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1-7
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La evaluación reflexiva es una autoevaluación de la gravedad de los síntomas durante las 12 horas anteriores.
Los valores iniciales se calcularon como la media de 4 períodos consecutivos de 24 horas en los que la puntuación de los síntomas fue ≥1, antes de la aleatorización.
La puntuación de congestión nasal se calculó a partir de los datos capturados dos veces al día (mañana y tarde) en el diario del participante durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
Los participantes calificaron la congestión en una escala de gravedad de 4 puntos: 0 = síntomas ausentes (sin signos/síntomas evidentes), 1 = síntomas leves (signos/síntomas claramente presentes, pero conciencia mínima; se tolera fácilmente), 2 = síntomas moderados (conciencia definitiva de signo/síntoma que es molesto pero tolerable), y 3 = síntomas severos (signo/síntoma que es difícil de tolerar; causa interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño).
El promedio de las puntuaciones nasales reflexivas individuales se informó como la puntuación de congestión nasal reflexiva diaria durante todo el período de tratamiento.
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Línea de base y días 1-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de evaluación de síntomas reflexivos de la mañana
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1-7
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La evaluación reflexiva es una autoevaluación de la gravedad de los síntomas durante las 12 horas anteriores.
Los valores iniciales se calcularon como la media de 4 períodos consecutivos de 24 horas en los que la puntuación de los síntomas fue ≥1, antes de la aleatorización.
La puntuación diaria de congestión nasal matutina se calculó a partir de los datos capturados diariamente (mañana) en el diario del participante durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
Los participantes calificaron la congestión en una escala de gravedad de 4 puntos: 0 = mejores y 3 = peores síntomas.
El promedio de las puntuaciones nasales reflexivas individuales se informó como la puntuación de congestión nasal reflexiva diaria durante todo el período de tratamiento.
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Línea de base y días 1-7
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de evaluación de síntomas reflexivos de la noche
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1-7
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La evaluación reflexiva es una autoevaluación de la gravedad de los síntomas durante las 12 horas anteriores.
Los valores iniciales se calcularon como la media de 4 períodos consecutivos de 24 horas en los que la puntuación de los síntomas fue ≥1, antes de la aleatorización.
La puntuación diaria de congestión nasal vespertina se calculó a partir de los datos capturados diariamente (por la noche) en el diario del participante durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
Los participantes calificaron la congestión en una escala de gravedad de 4 puntos: 0 = mejores y 3 = peores síntomas).
El promedio de las puntuaciones nasales reflexivas individuales se informó como la puntuación de congestión nasal reflexiva diaria durante todo el período de tratamiento.
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Línea de base y días 1-7
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación diaria instantánea de evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1-7
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La evaluación instantánea es una autoevaluación de la gravedad de los síntomas en el momento de la evaluación previa a la siguiente dosis.
Los valores iniciales se calcularon como la media de 4 períodos consecutivos de 24 horas en los que la puntuación de los síntomas fue ≥1, antes de la aleatorización.
La puntuación diaria de congestión nasal se calculó a partir de los datos capturados dos veces al día (mañana y tarde) en el diario del participante durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
Los participantes calificaron la congestión en una escala de gravedad de 4 puntos: 0 = mejores y 3 = peores síntomas.
El promedio de las puntuaciones nasales instantáneas individuales se informó como la puntuación de congestión nasal instantánea diaria durante todo el período de tratamiento.
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Línea de base y días 1-7
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación diaria de congestión nasal reflexiva por día
Periodo de tiempo: Línea base y Día 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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La evaluación reflexiva es una autoevaluación de la gravedad de los síntomas durante las 12 horas anteriores.
Los valores iniciales se calcularon como la media de 4 períodos consecutivos de 24 horas en los que la puntuación de los síntomas fue ≥1, antes de la aleatorización.
La puntuación de congestión nasal se calculó a partir de los datos capturados dos veces al día (mañana y tarde) en el diario del participante durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
Los participantes calificaron la congestión en una escala de gravedad de 4 puntos: 0 = mejor y 3 = síntomas graves.
El promedio de puntuaciones nasales reflexivas individuales se informó como la puntuación de congestión nasal reflexiva diaria para cada día del período de tratamiento.
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Línea base y Día 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación diaria de evaluación instantánea de síntomas por día
Periodo de tiempo: Línea base y día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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La evaluación instantánea es una autoevaluación de la gravedad de los síntomas en el momento de la evaluación previa a la siguiente dosis.
Los valores iniciales se calcularon como la media de 4 períodos consecutivos de 24 horas en los que la puntuación de los síntomas fue ≥1, antes de la aleatorización.
La puntuación diaria de congestión nasal se calculó a partir de los datos capturados dos veces al día (mañana y tarde) en el diario del participante durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
Los participantes calificaron la congestión en una escala de gravedad de 4 puntos: 0 = mejores y 3 = peores síntomas.
El promedio de puntuaciones nasales instantáneas individuales se informó como la puntuación de congestión nasal instantánea diaria para cada día del período de tratamiento.
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Línea base y día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Tiempo hasta el efecto máximo de fenilefrina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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El tiempo hasta el efecto máximo de fenilefrina se definió como el tiempo más temprano en que la puntuación de los síntomas de congestión nasal en el grupo de tratamiento con fenilefrina demostró la mayor diferencia numérica con respecto al grupo de tratamiento con placebo en el cambio desde el inicio.
Se calculó el cambio medio de las puntuaciones iniciales para un brazo de tratamiento con fenilefrina y para el brazo de tratamiento con placebo en cada momento del período de tratamiento (Día 1 por la mañana, Día 1 por la noche, etc.).
Se calculó la diferencia entre el brazo de tratamiento con fenilefrina y el brazo de tratamiento con placebo en cada momento del período de tratamiento.
El tiempo hasta el efecto máximo de la fenilefrina fue el primer momento en el que la diferencia entre el brazo de tratamiento con fenilefrina y el brazo de tratamiento con placebo fue mayor.
Los resultados del grupo de tratamiento con placebo no se presentan porque el resultado de esta medida de resultado solo es relevante para el grupo de tratamiento con fenilefrina.
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Línea de base hasta el día 7
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Cambio medio del día 7 desde el inicio en la puntuación diaria de evaluación instantánea de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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La evaluación instantánea es una autoevaluación de la gravedad de los síntomas en el momento de la evaluación previa a la siguiente dosis.
Los valores iniciales se calcularon como la media de 4 períodos consecutivos de 24 horas en los que la puntuación de los síntomas fue ≥1, antes de la aleatorización.
La puntuación de congestión nasal se calculó a partir de los datos capturados dos veces al día (mañana y tarde) en el diario del participante durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
Los participantes calificaron la congestión en una escala de gravedad de 4 puntos: 0 = mejores y 3 = peores síntomas).
El promedio de las puntuaciones nasales instantáneas individuales se informó como la puntuación de congestión nasal instantánea diaria durante todo el período de tratamiento.
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Línea de base y día 7
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas de congestión nasal instantánea antes de la dosis matutina
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1-7
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La evaluación instantánea es una autoevaluación de la gravedad de los síntomas en el momento de la evaluación previa a la siguiente dosis.
Los valores iniciales se calcularon como la media de 4 períodos consecutivos de 24 horas en los que la puntuación de los síntomas fue ≥1, antes de la aleatorización.
La puntuación de congestión nasal se calculó a partir de los datos capturados diariamente (mañana) en el diario del participante durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
Los participantes calificaron la congestión en una escala de gravedad de 4 puntos: 0 = mejores y 3 = peores síntomas.
El promedio de las puntuaciones nasales instantáneas matutinas individuales se informó como la puntuación de congestión nasal instantánea matutina diaria durante todo el período de tratamiento.
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Línea de base y días 1-7
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Cambio medio desde el inicio para las puntuaciones de la evaluación de síntomas reflexivos matutinos para cada día durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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La evaluación reflexiva es una autoevaluación de la gravedad de los síntomas durante las 12 horas anteriores.
Los valores iniciales se calcularon como la media de 4 períodos consecutivos de 24 horas en los que la puntuación de los síntomas fue ≥1, antes de la aleatorización.
La puntuación de congestión nasal se calculó a partir de los datos capturados diariamente (mañana) en el diario del participante durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
Los participantes calificaron la congestión en una escala de gravedad de 4 puntos: 0 = mejor y 3 = síntomas graves.
El promedio de puntuaciones nasales reflexivas individuales se informó como la puntuación de congestión nasal reflexiva diaria para cada día del período de tratamiento.
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Línea de base y día 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Cambio medio desde el inicio para las puntuaciones de la evaluación de síntomas reflexivos vespertinos para cada día durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y Día 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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La evaluación reflexiva es una autoevaluación de la gravedad de los síntomas durante las 12 horas anteriores.
Los valores iniciales se calcularon como la media de 4 períodos consecutivos de 24 horas en los que la puntuación de los síntomas fue ≥1, antes de la aleatorización.
La puntuación de congestión nasal se calculó a partir de los datos capturados diariamente (por la noche) en el diario del participante durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
Los participantes calificaron la congestión en una escala de gravedad de 4 puntos: 0 = mejor y 3 = síntomas graves.
El promedio de puntuaciones nasales reflexivas individuales se informó como la puntuación de congestión nasal reflexiva diaria para cada día del período de tratamiento.
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Línea base y Día 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Cambio medio desde el inicio para las puntuaciones de evaluación de síntomas instantáneos de la mañana para cada día durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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La evaluación instantánea es una autoevaluación de la gravedad de los síntomas en el momento de la evaluación previa a la siguiente dosis.
Los valores iniciales se calcularon como la media de 4 períodos consecutivos de 24 horas en los que la puntuación de los síntomas fue ≥1, antes de la aleatorización.
La puntuación diaria de congestión nasal se calculó a partir de los datos capturados diariamente (mañana) en el diario del participante durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
Los participantes calificaron la congestión en una escala de gravedad de 4 puntos: 0 = mejores y 3 = peores síntomas.
El promedio de puntuaciones nasales instantáneas individuales se informó como la puntuación de congestión nasal instantánea diaria para cada día del período de tratamiento.
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Línea de base y día 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Cambio medio desde el inicio para las puntuaciones de evaluación de síntomas instantáneos vespertinos para cada día durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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La evaluación instantánea es una autoevaluación de la gravedad de los síntomas en el momento de la evaluación previa a la siguiente dosis.
Los valores iniciales se calcularon como la media de 4 períodos consecutivos de 24 horas en los que la puntuación de los síntomas fue ≥1, antes de la aleatorización.
La puntuación diaria de congestión nasal se calculó a partir de los datos capturados diariamente (por la noche) en el diario del participante durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
Los participantes calificaron la congestión en una escala de gravedad de 4 puntos: 0 = mejores y 3 = peores síntomas.
El promedio de puntuaciones nasales instantáneas individuales se informó como la puntuación de congestión nasal instantánea diaria para cada día del período de tratamiento.
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Línea base y Día 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis con actividades estandarizadas (RQLQ)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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El RQLQ es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad desarrollado para medir los problemas físicos, emocionales y sociales en adultos con rinoconjuntivitis. Las preguntas se dividieron en 7 dominios: sueño (3 preguntas), síntomas distintos de la fiebre del heno (7 preguntas), problemas prácticos (3 preguntas), síntomas nasales (4 preguntas), síntomas oculares (4 preguntas), actividades (3 preguntas) y emociones (4 preguntas). Los elementos individuales dentro del RQLQ tienen la misma ponderación. El cuestionario se analiza directamente a partir de las puntuaciones registradas y los resultados se expresan como la puntuación media de cada uno de los dominios (es decir, las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 6). Seis representa el mayor deterioro y 0 representa el menor deterioro. La puntuación general de la calidad de vida es la puntuación media de todos los dominios. |
Hasta el día 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Loratadina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 18125
- CL2011-06 (Otro identificador: CHC protocol number)
- P08498 (Otro identificador: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .