Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af phenylephrin-tabletter med forlænget frigivelse på allergirelateret næsetop (P08498 AM1)

20. februar 2015 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af phenylephrin HCl 30 mg tabletter med forlænget frigivelse på tilstoppet næse hos personer med allergisk rhinitis

Denne undersøgelse vil sammenligne symptomlindring af tilstoppet næse af phenylephrin-tabletter med forlænget frigivelse og placebo hos deltagere med allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

575

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstår undersøgelsesprocedurer og accepterer at deltage ved at give en underskrevet samtykkeerklæring
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre, ved screeningsbesøget.

  • Kvindelige deltagere skal demonstrere en negativ uringraviditetstest ved screening (besøg 1) og besøg 2 (før randomisering) og acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) 2 acceptable præventionsmetoder begyndende ved screeningsbesøget og hele vejen igennem. undersøgelsen og indtil 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den sidste behandlingsperiode. Acceptable metoder til prævention er afholdenhed eller to af følgende:

    • hormonelle præventionsmidler (med dokumenteret brug i mindst 30 dage før screening)
    • intrauterin enhed (IUD)
    • diafragma med sæddræbende middel
    • svangerskabsforebyggende svamp
    • kondom
    • vasektomi
  • Er villig til at stoppe brugen af ​​nuværende medicin mod kongestion og allergi under forsøget
  • Dokumenteret eller selvrapporteret historie med allergisk rhinitis forårsaget af faldpollen inden for de sidste 4 år

og dokumenterede eller selvrapporterede symptomer over mindst de sidste 2 efterårsallergisæsoner

  • Dokumenteret hudtest (stik med hvede ≥3 mm større end fortyndingsmidlet eller intradermalt med hvelv ≥7 mm større end fortyndingsmidlets kontrol) inden for de sidste 4 år for at falde pollenallergener, der er til stede og udbredt i hans/hendes geografiske område.
  • Tegn og symptomer på tilstoppet næse (defineret som tilstoppet eller tilstoppet næse) af mindst mild sværhedsgrad (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret) efter udvaskningsperioden (hvis relevant). Deltagerens dagbogsevaluering skal dokumentere mindst milde symptomer for reflekterende og øjeblikkelige scores på 4 på hinanden følgende dage før randomisering.
  • Gennemsnitligt siddende (efter 5 minutters hvile) systolisk/diastolisk blodtryk ≤ 138/88 mmHg.
  • Klinisk acceptabel fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG (registreret ved 25 mm/s), som er klinisk acceptabel for investigator.
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre forsøgsevalueringer, procedurer eller deltagelse.
  • Indvilliger i ikke at tage monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) fra 14 dage før forsøgsdeltagelse indtil 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kan læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

- Betydelig medicinsk tilstand, der er en kontraindikation for brugen af ​​phenylephrin, evt

forstyrre forsøget eller kræver behandling, der forventes at påvirke blodtrykket

  • Anamnese eller tilstedeværelse af hypertension
  • Påbegyndt allergen immunterapi inden for 1 måned efter tilmelding, vil starte immunterapi i løbet af

forsøget, eller forudser immunterapidosisændring under forsøget

  • Brugte Xolair (omalizumab) inden for 4 år før forsøgsdeltagelse
  • Kendt allergi eller intolerance over for phenylephrin, loratadin eller desloratadin
  • Historie om rhinitis medicamentosa
  • Dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse
  • Klinisk signifikante nasale lidelser såsom afviget septum og nasal polypose
  • Astma, med undtagelse af mild intermitterende astma
  • Har brugt systemisk (oral, rektal, injicerbar), topisk (op til 1 % topisk hydrocortison

tilladt), eller nasale kortikosteroider inden for de sidste 30 dage

  • Psykisk eller juridisk invalid, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen, eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løbet af de sidste 5 år. De, der har haft situationsbestemt depression, kan blive optaget i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
  • Anamnese med enhver sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med immunologisk sygdom eller cancer inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Positiv lægemiddelscreening (deltagere på ordineret medicin, der resulterer i et positivt lægemiddelscreeningsresultat, kan stadig blive tilmeldt efter investigatorens skøn).
  • Større operation eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Body mass index (BMI) ≥ 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Loratadin
Loratadin, 10 mg, én gang dagligt som redningsmedicin, kun hvis det er nødvendigt for utålelige allergiske rhinitis-symptomer
Andre navne:
  • Claritin®
Medicin: Placebo
Placebo til phenylephrin hydrochloride 30 mg tabletter med forlænget frigivelse, en tablet hver 12. time i 7 dage
Eksperimentel: Phenylephrin
Medicin: Phenylephrin
Phenylephrin hydrochloride 30 mg tabletter med forlænget frigivelse, en tablet hver 12. time i 7 dage
Andre navne:
  • SCH 002063
  • MK-9314
Medicin: Loratadin
Loratadin, 10 mg, én gang dagligt som redningsmedicin, kun hvis det er nødvendigt for utålelige allergiske rhinitis-symptomer
Andre navne:
  • Claritin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i score for daglig reflekterende næsetilstopning
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Den reflekterende vurdering er en selvevaluering af symptomets sværhedsgrad over de foregående 12 timer. Baselineværdier blev beregnet som gennemsnittet fra 4 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor en symptomscore var ≥1, før randomisering. Score for tilstoppet næse blev beregnet ud fra data indhentet to gange dagligt (morgen og aften) i deltagerens dagbog under indkørings- og behandlingsperioderne. Deltagerne vurderede overbelastning på en 4-punkts skala af sværhedsgrad: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres), 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed tegn/symptom, der er generende, men tåleligt), og 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn). Gennemsnittet af individuelle reflekterende næsescores blev rapporteret som den daglige reflekterende næsetilstopningsscore over hele behandlingsperioden.
Baseline og dag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingsresultatet for morgenreflekterende symptom
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Den reflekterende vurdering er en selvevaluering af symptomets sværhedsgrad over de foregående 12 timer. Baselineværdier blev beregnet som gennemsnittet fra 4 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor en symptomscore var ≥1, før randomisering. Den daglige score for tilstoppet næse om morgenen blev beregnet ud fra data registreret dagligt (morgen) i deltagerens dagbog under indkørings- og behandlingsperioderne. Deltagerne vurderede overbelastning på en 4-trins skala af sværhedsgrad: 0 = bedste og 3 = værste symptomer. Gennemsnittet af individuelle reflekterende næsescores blev rapporteret som den daglige reflekterende næsetilstopningsscore over hele behandlingsperioden.
Baseline og dag 1-7
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aftenens reflekterende symptomvurderingsscore
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Den reflekterende vurdering er en selvevaluering af symptomets sværhedsgrad over de foregående 12 timer. Baselineværdier blev beregnet som gennemsnittet fra 4 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor en symptomscore var ≥1, før randomisering. Den daglige score for tilstoppet næse om aftenen blev beregnet ud fra data registreret dagligt (aften) i deltagerens dagbog under indkørings- og behandlingsperioderne. Deltagerne vurderede overbelastning på en 4-trins skala af sværhedsgrad: 0 = bedste og 3 = værste symptomer). Gennemsnittet af individuelle reflekterende næsescores blev rapporteret som den daglige reflekterende næsetilstopningsscore over hele behandlingsperioden.
Baseline og dag 1-7
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig øjeblikkelig symptomvurderingsscore
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Den øjeblikkelige vurdering er en selvevaluering af symptomets sværhedsgrad på tidspunktet for vurderingen forud for næste dosis. Baselineværdier blev beregnet som gennemsnittet fra 4 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor en symptomscore var ≥1, før randomisering. Den daglige score for tilstoppet næse blev beregnet ud fra data, der blev indhentet to gange dagligt (morgen og aften) i deltagerens dagbog under indkørings- og behandlingsperioderne. Deltagerne vurderede overbelastning på en 4-trins skala af sværhedsgrad: 0 = bedste og 3 = værste symptomer. Gennemsnittet af individuelle øjeblikkelige næsescores blev rapporteret som den daglige øjeblikkelige næsetilstopningsscore over hele behandlingsperioden.
Baseline og dag 1-7
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig reflekterende næsetilstoppet score pr. dag
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Den reflekterende vurdering er en selvevaluering af symptomets sværhedsgrad over de foregående 12 timer. Baselineværdier blev beregnet som gennemsnittet fra 4 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor en symptomscore var ≥1, før randomisering. Score for tilstoppet næse blev beregnet ud fra data indhentet to gange dagligt (morgen og aften) i deltagerens dagbog under indkørings- og behandlingsperioderne. Deltagerne vurderede overbelastning på en 4-trins skala af sværhedsgrad: 0 = bedste og 3 = alvorlige symptomer. Gennemsnittet af individuelle reflekterende næsescorer blev rapporteret som den daglige reflekterende næsetilstopningsscore for hver dag i behandlingsperioden.
Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig øjeblikkelig symptomvurderingsscore pr. dag
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Den øjeblikkelige vurdering er en selvevaluering af symptomets sværhedsgrad på tidspunktet for vurderingen forud for næste dosis. Baselineværdier blev beregnet som gennemsnittet fra 4 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor en symptomscore var ≥1, før randomisering. Den daglige score for tilstoppet næse blev beregnet ud fra data, der blev indhentet to gange dagligt (morgen og aften) i deltagerens dagbog under indkørings- og behandlingsperioderne. Deltagerne vurderede overbelastning på en 4-trins skala af sværhedsgrad: 0 = bedste og 3 = værste symptomer. Gennemsnittet af individuelle øjeblikkelige næsescores blev rapporteret som den daglige øjeblikkelige næsetilstopningsscore for hver dag i behandlingsperioden.
Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Tid til maksimal phenylefrineffekt
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Tiden til maksimal phenylephrin-effekt blev defineret som det tidligste tidspunkt, hvor næsetilstoppet symptomscore i phenylephrin-behandlingsgruppen viste den største numeriske forskel fra placebo-behandlingsgruppen i ændring fra baseline. Den gennemsnitlige ændring fra baseline-score for en phenylephrin-behandlingsarm og for placebo-behandlingsarmen på hvert tidspunkt i behandlingsperioden (dag 1 morgen, dag 1 aften osv.) blev beregnet. Forskellen mellem phenylephrin-behandlingsarmen og placebo-behandlingsarmens gennemsnit på hvert tidspunkt i behandlingsperioden blev beregnet. Tiden til maksimal phenylephrin-effekt var det første tidspunkt, hvor forskellen mellem phenylephrin-behandlingsarmen og placebo-behandlingsarmen var størst. Resultaterne for placebo-behandlingsarmen præsenteres ikke, da resultatet af dette resultatmål kun er relevant for phenylephrin-behandlingsgruppen.
Baseline op til dag 7
Dag 7 Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig øjeblikkelig symptomvurderingsscore
Tidsramme: Baseline og dag 7
Den øjeblikkelige vurdering er en selvevaluering af symptomets sværhedsgrad på tidspunktet for vurderingen forud for næste dosis. Baselineværdier blev beregnet som gennemsnittet fra 4 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor en symptomscore var ≥1, før randomisering. Score for tilstoppet næse blev beregnet ud fra data indhentet to gange dagligt (morgen og aften) i deltagerens dagbog under indkørings- og behandlingsperioderne. Deltagerne vurderede overbelastning på en 4-trins skala af sværhedsgrad: 0 = bedste og 3 = værste symptomer). Gennemsnittet af individuelle øjeblikkelige næsescores blev rapporteret som den daglige øjeblikkelige næsetilstopningsscore over hele behandlingsperioden.
Baseline og dag 7
Gennemsnitlig ændring fra baseline om morgenen før dosis Øjeblikkelig tilstoppet næse Symptomscore
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Den øjeblikkelige vurdering er en selvevaluering af symptomets sværhedsgrad på tidspunktet for vurderingen forud for næste dosis. Baselineværdier blev beregnet som gennemsnittet fra 4 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor en symptomscore var ≥1, før randomisering. Score for tilstoppet næse blev beregnet ud fra data registreret dagligt (morgen) i deltagerens dagbog under indkørings- og behandlingsperioderne. Deltagerne vurderede overbelastning på en 4-trins skala af sværhedsgrad: 0 = bedste og 3 = værste symptomer. Gennemsnittet af individuelle øjeblikkelige næsescores om morgenen blev rapporteret som den daglige score for øjeblikkelig næsetilstopning om morgenen over hele behandlingsperioden.
Baseline og dag 1-7
Gennemsnitlig ændring fra baseline for vurderingsresultaterne for morgenreflektive symptomer for hver dag i behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Den reflekterende vurdering er en selvevaluering af symptomets sværhedsgrad over de foregående 12 timer. Baselineværdier blev beregnet som gennemsnittet fra 4 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor en symptomscore var ≥1, før randomisering. Score for tilstoppet næse blev beregnet ud fra data registreret dagligt (morgen) i deltagerens dagbog under indkørings- og behandlingsperioderne. Deltagerne vurderede overbelastning på en 4-trins skala af sværhedsgrad: 0 = bedste og 3 = alvorlige symptomer. Gennemsnittet af individuelle reflekterende næsescorer blev rapporteret som den daglige reflekterende næsetilstopningsscore for hver dag i behandlingsperioden.
Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Gennemsnitlig ændring fra baseline for aftenens reflekterende symptomvurderingsscore for hver dag i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Den reflekterende vurdering er en selvevaluering af symptomets sværhedsgrad over de foregående 12 timer. Baselineværdier blev beregnet som gennemsnittet fra 4 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor en symptomscore var ≥1, før randomisering. Score for tilstoppet næse blev beregnet ud fra data registreret dagligt (aften) i deltagerens dagbog under indkørings- og behandlingsperioderne. Deltagerne vurderede overbelastning på en 4-trins skala af sværhedsgrad: 0 = bedste og 3 = alvorlige symptomer. Gennemsnittet af individuelle reflekterende næsescorer blev rapporteret som den daglige reflekterende næsetilstopningsscore for hver dag i behandlingsperioden.
Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Gennemsnitlig ændring fra baseline for den øjeblikkelige morgensymptomvurderingsscore for hver dag i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Den øjeblikkelige vurdering er en selvevaluering af symptomets sværhedsgrad på tidspunktet for vurderingen forud for næste dosis. Baselineværdier blev beregnet som gennemsnittet fra 4 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor en symptomscore var ≥1, før randomisering. Den daglige score for tilstoppet næse blev beregnet ud fra data registreret dagligt (morgen) i deltagerens dagbog under indkørings- og behandlingsperioderne. Deltagerne vurderede overbelastning på en 4-trins skala af sværhedsgrad: 0 = bedste og 3 = værste symptomer. Gennemsnittet af individuelle øjeblikkelige næsescores blev rapporteret som den daglige øjeblikkelige næsetilstopningsscore for hver dag i behandlingsperioden.
Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Gennemsnitlig ændring fra baseline for aftenens øjeblikkelige symptomvurderingsscore for hver dag i behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Den øjeblikkelige vurdering er en selvevaluering af symptomets sværhedsgrad på tidspunktet for vurderingen forud for næste dosis. Baselineværdier blev beregnet som gennemsnittet fra 4 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor en symptomscore var ≥1, før randomisering. Den daglige score for tilstoppet næse blev beregnet ud fra data registreret dagligt (aften) i deltagerens dagbog under indkørings- og behandlingsperioderne. Deltagerne vurderede overbelastning på en 4-trins skala af sværhedsgrad: 0 = bedste og 3 = værste symptomer. Gennemsnittet af individuelle øjeblikkelige næsescores blev rapporteret som den daglige øjeblikkelige næsetilstopningsscore for hver dag i behandlingsperioden.
Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema med standardiserede aktiviteter (RQLQ)
Tidsramme: Op til dag 8

RQLQ er et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema udviklet til at måle de fysiske, følelsesmæssige og sociale problemer hos voksne med rhinoconjunctivitis. Spørgsmålene blev opdelt i 7 domæner: søvn (3 spørgsmål), symptomer uden høfeber (7 spørgsmål), praktiske problemer (3)

spørgsmål), nasale symptomer (4 spørgsmål), øjensymptomer (4 spørgsmål) og aktiviteter (3 spørgsmål) og følelser (4 spørgsmål). Individuelle elementer inden for RQLQ vægtes ligeligt. Spørgeskemaet analyseres direkte ud fra de registrerede scorer, og resultaterne udtrykkes som middelscore for hvert af domænerne (dvs. domænescores varierer fra 0 til 6). Seks repræsenterer den største værdiforringelse og 0 repræsenterer den mindste værdiforringelse. Samlet livskvalitetsscore er den gennemsnitlige score for alle domæner.
Op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18125
  • CL2011-06 (Anden identifikator: CHC protocol number)
  • P08498 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner