Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fenylefrin-tabletter med förlängd frisättning på allergirelaterad nästäppa (P08498 AM1)

20 februari 2015 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av fenylefrin HCl 30 mg tabletter med förlängd frisättning på nästäppa hos patienter med allergisk rinit

Denna studie kommer att jämföra symptomlindring av nästäppa av fenylefrin-tabletter med förlängd frisättning och placebo hos deltagare med allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

575

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstår studieprocedurer och samtycker till att delta genom att ge ett undertecknat samtyckesformulär
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre, vid visningsbesöket.

  • Kvinnliga deltagare måste visa ett negativt uringraviditetstest vid screening (besök 1) och besök 2 (före randomisering) och samtycka till att använda (och/eller låta sin partner använda) 2 acceptabla preventivmetoder med början vid screeningbesöket och under hela tiden studien och fram till 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet under den sista behandlingsperioden. Acceptabla metoder för preventivmedel är abstinens, eller två av följande:

    • hormonella preventivmedel (med dokumenterad användning i minst 30 dagar före screening)
    • intrauterin enhet (IUD)
    • diafragma med spermiedödande medel
    • preventiv svamp
    • kondom
    • vasektomi
  • Villig att sluta använda nuvarande avsvällande och allergimediciner under försöket
  • Dokumenterad eller självrapporterad historia av allergisk rinit orsakad av fallpollen under de senaste 4 åren

och dokumenterade eller självrapporterade symtom under åtminstone de senaste 2 höstallergisäsongerna

  • Dokumenterad hudtestning (stick med nötsnäcka ≥3 mm större än spädningsmedlet eller intradermalt med spolningen ≥7 mm större än spädningsmedlets kontroll) för att falla pollenallergener som finns och är vanliga i hans/hennes geografiska region.
  • Tecken och symtom på nästäppa (definierad som täppt eller täppt näsa) av minst lindrig svårighetsgrad (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras) efter tvättperioden (om tillämpligt). Deltagarens dagboksutvärdering måste dokumentera minst milda symtom för reflekterande och momentana poäng under 4 dagar i följd före randomisering.
  • Genomsnittligt sittande (efter 5 minuters vila) systoliskt/diastoliskt blodtryck ≤ 138/88 mmHg.
  • Kliniskt acceptabel fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG (registrerat vid 25 mm/s) som är kliniskt acceptabelt för utredaren.
  • Fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar som kräver en läkares vård och/eller skulle störa utvärderingar, procedurer eller deltagande i försök.
  • Går med på att inte ta monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) från 14 dagar före provdeltagande till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kan läsa engelska.

Exklusions kriterier:

- Betydande medicinskt tillstånd som är en kontraindikation för användning av fenylefrin, kan

störa prövningen eller kräver behandling som förväntas påverka blodtrycket

  • Historik eller närvaro av hypertoni
  • Påbörjad allergen immunterapi inom 1 månad efter inskrivning, kommer att starta immunterapi under

prövningen, eller förutser dosändring av immunterapi under prövningen

  • Använde Xolair (omalizumab) inom 4 år innan provdeltagandet
  • Känd allergi eller intolerans mot fenylefrin, loratadin eller desloratadin
  • Historik av rhinitis medicamentosa
  • Dokumenterade tecken på akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation
  • Kliniskt signifikanta nasala störningar som avvikt septum och nasal polypos
  • Astma, med undantag för mild intermittent astma
  • Har använt systemiskt (oralt, rektalt, injicerbart), topiskt (upp till 1 % lokalt hydrokortison

tillåtet), eller nasala kortikosteroider under de senaste 30 dagarna

  • Mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien, eller har en historia av en kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 åren. De som har haft situationell depression kan skrivas in i studien efter utredarens gottfinnande.
  • Historik om någon sjukdom som, enligt studieutredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien.
  • Historik av immunologisk sjukdom eller cancer under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer
  • Positiv läkemedelsscreening (deltagare på ordinerad medicin som resulterar i ett positivt läkemedelsscreeningsresultat kan fortfarande registreras efter utredarens gottfinnande).
  • Större operation eller deltagande i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Body mass index (BMI) ≥ 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Loratadin
Loratadin, 10 mg, en gång dagligen som räddningsmedicin, endast om det behövs för oacceptabla allergiska rinitsymptom
Andra namn:
  • Claritin®
Läkemedel: Placebo
Placebo till fenylefrinhydroklorid 30 mg tabletter med förlängd frisättning, en tablett var 12:e timme i 7 dagar
Experimentell: Fenylefrin
Läkemedel: Fenylefrin
Fenylefrinhydroklorid 30 mg tabletter med förlängd frisättning, en tablett var 12:e timme i 7 dagar
Andra namn:
  • SCH 002063
  • MK-9314
Läkemedel: Loratadin
Loratadin, 10 mg, en gång dagligen som räddningsmedicin, endast om det behövs för oacceptabla allergiska rinitsymptom
Andra namn:
  • Claritin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för daglig reflekterande nästäppa
Tidsram: Baslinje och dag 1-7
Den reflekterande bedömningen är en självutvärdering av symtomets svårighetsgrad under de föregående 12 timmarna. Baslinjevärdena beräknades som medelvärdet från 4 på varandra följande 24-timmarsperioder där ett symptompoäng var ≥1, före randomisering. Poängen för nästäppa beräknades från data som samlats in två gånger dagligen (morgon och kväll) i deltagarens dagbok under inkörnings- och behandlingsperioderna. Deltagarna bedömde trängsel på en 4-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = frånvarande symtom (inga tecken/symtom uppenbara), 1 = lindriga symtom (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras), 2 = måttliga symtom (definitiv medvetenhet). av tecken/symtom som är besvärande men tolererbart), och 3 = allvarliga symtom (tecken/symtom som är svåra att tolerera, orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen). Genomsnittet av individuella reflekterande näspoäng rapporterades som det dagliga poängvärdet för reflekterande nästäppa under hela behandlingsperioden.
Baslinje och dag 1-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen på morgonens reflekterande symtombedömningsresultat
Tidsram: Baslinje och dag 1-7
Den reflekterande bedömningen är en självutvärdering av symtomets svårighetsgrad under de föregående 12 timmarna. Baslinjevärdena beräknades som medelvärdet från 4 på varandra följande 24-timmarsperioder där ett symptompoäng var ≥1, före randomisering. Den dagliga poängen för nästäppa på morgonen beräknades från data som registrerats dagligen (morgonen) i deltagarens dagbok under inkörnings- och behandlingsperioderna. Deltagarna bedömde trängsel på en 4-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = bästa och 3 = värsta symtom. Genomsnittet av individuella reflekterande näspoäng rapporterades som det dagliga poängvärdet för reflekterande nästäppa under hela behandlingsperioden.
Baslinje och dag 1-7
Genomsnittlig förändring från baslinjen på kvällens reflekterande symptombedömning
Tidsram: Baslinje och dag 1-7
Den reflekterande bedömningen är en självutvärdering av symtomets svårighetsgrad under de föregående 12 timmarna. Baslinjevärdena beräknades som medelvärdet från 4 på varandra följande 24-timmarsperioder där ett symptompoäng var ≥1, före randomisering. Den dagliga poängen för nästäppa på kvällen beräknades från data som registrerats dagligen (kväll) i deltagarens dagbok under inkörnings- och behandlingsperioderna. Deltagarna bedömde trängsel på en 4-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = bästa och 3 = värsta symtom). Genomsnittet av individuella reflekterande näspoäng rapporterades som det dagliga poängvärdet för reflekterande nästäppa under hela behandlingsperioden.
Baslinje och dag 1-7
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dagliga momentana symptombedömningsresultat
Tidsram: Baslinje och dag 1-7
Den momentana bedömningen är en självutvärdering av symtomets svårighetsgrad vid bedömningsögonblicket före nästa dos. Baslinjevärdena beräknades som medelvärdet från 4 på varandra följande 24-timmarsperioder där ett symptompoäng var ≥1, före randomisering. Den dagliga nästäppa poängen beräknades från data som fångats två gånger dagligen (morgon och kväll) i deltagarens dagbok under inkörnings- och behandlingsperioderna. Deltagarna bedömde trängsel på en 4-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = bästa och 3 = värsta symtom. Genomsnittet av individuella momentana nasala poäng rapporterades som den dagliga momentana nästäppa poängen under hela behandlingsperioden.
Baslinje och dag 1-7
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för daglig reflekterande nästäppa per dag
Tidsram: Baslinje och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Den reflekterande bedömningen är en självutvärdering av symtomets svårighetsgrad under de föregående 12 timmarna. Baslinjevärdena beräknades som medelvärdet från 4 på varandra följande 24-timmarsperioder där ett symptompoäng var ≥1, före randomisering. Poängen för nästäppa beräknades från data som samlats in två gånger dagligen (morgon och kväll) i deltagarens dagbok under inkörnings- och behandlingsperioderna. Deltagarna bedömde trängsel på en 4-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = bäst och 3 = allvarliga symtom. Genomsnittet av individuella reflekterande näspoäng rapporterades som den dagliga reflekterande nästäppa poängen för varje dag av behandlingsperioden.
Baslinje och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Genomsnittlig förändring från baslinjen i daglig momentan symtombedömningsresultat per dag
Tidsram: Baslinje och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Den momentana bedömningen är en självutvärdering av symtomets svårighetsgrad vid bedömningsögonblicket före nästa dos. Baslinjevärdena beräknades som medelvärdet från 4 på varandra följande 24-timmarsperioder där ett symptompoäng var ≥1, före randomisering. Den dagliga nästäppa poängen beräknades från data som fångats två gånger dagligen (morgon och kväll) i deltagarens dagbok under inkörnings- och behandlingsperioderna. Deltagarna bedömde trängsel på en 4-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = bästa och 3 = värsta symtom. Genomsnittet av individuella momentana näspoäng rapporterades som den dagliga momentana nästäppa poängen för varje dag av behandlingsperioden.
Baslinje och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Dags för maximal fenylefrineffekt
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
Tiden till maximal fenylefrineffekt definierades som den tidigaste tidpunkten då symtompoängen för nästäppa i fenylefrinbehandlingsgruppen visade den största numeriska skillnaden från placebobehandlingsgruppen i förändring från baslinjen. Den genomsnittliga förändringen från baslinjepoäng för en fenylefrinbehandlingsarm och för placebobehandlingsarmen vid varje tidpunkt av behandlingsperioden (dag 1 morgon, dag 1 kväll, etc) beräknades. Skillnaden mellan fenylefrinbehandlingsarmen och placebobehandlingsarmens medelvärde vid varje tidpunkt av behandlingsperioden beräknades. Tiden till maximal fenylefrineffekt var den första tidpunkt då skillnaden mellan fenylefrinbehandlingsarmen och placebobehandlingsarmen var störst. Resultaten för placebobehandlingsarmen presenteras inte eftersom resultatet av detta utfallsmått endast är relevant för fenylefrinbehandlingsgruppen.
Baslinje fram till dag 7
Dag 7 Genomsnittlig förändring från baslinjen i dagliga momentana symtombedömningsresultat
Tidsram: Baslinje och dag 7
Den momentana bedömningen är en självutvärdering av symtomets svårighetsgrad vid bedömningsögonblicket före nästa dos. Baslinjevärdena beräknades som medelvärdet från 4 på varandra följande 24-timmarsperioder där ett symptompoäng var ≥1, före randomisering. Poängen för nästäppa beräknades från data som samlats in två gånger dagligen (morgon och kväll) i deltagarens dagbok under inkörnings- och behandlingsperioderna. Deltagarna bedömde trängsel på en 4-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = bästa och 3 = värsta symtom). Genomsnittet av individuella momentana nasala poäng rapporterades som den dagliga momentana nästäppa poängen under hela behandlingsperioden.
Baslinje och dag 7
Genomsnittlig förändring från baslinjen på morgonen Fördos Omedelbar nästäppa Symtompoäng
Tidsram: Baslinje och dag 1-7
Den momentana bedömningen är en självutvärdering av symtomets svårighetsgrad vid bedömningsögonblicket före nästa dos. Baslinjevärdena beräknades som medelvärdet från 4 på varandra följande 24-timmarsperioder där ett symptompoäng var ≥1, före randomisering. Poängen för nästäppa beräknades från data som registrerats dagligen (morgonen) i deltagarens dagbok under inkörnings- och behandlingsperioderna. Deltagarna bedömde trängsel på en 4-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = bästa och 3 = värsta symtom. Genomsnittet av individuella ögonblickliga nästäppa på morgonen rapporterades som den dagliga värderingen för ögonblicklig nästäppa på morgonen under hela behandlingsperioden.
Baslinje och dag 1-7
Genomsnittlig förändring från baslinjen för morgonens reflekterande symtombedömning för varje dag under behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Den reflekterande bedömningen är en självutvärdering av symtomets svårighetsgrad under de föregående 12 timmarna. Baslinjevärdena beräknades som medelvärdet från 4 på varandra följande 24-timmarsperioder där ett symptompoäng var ≥1, före randomisering. Poängen för nästäppa beräknades från data som registrerats dagligen (morgonen) i deltagarens dagbok under inkörnings- och behandlingsperioderna. Deltagarna bedömde trängsel på en 4-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = bäst och 3 = allvarliga symtom. Genomsnittet av individuella reflekterande näspoäng rapporterades som den dagliga reflekterande nästäppa poängen för varje dag av behandlingsperioden.
Baslinje och dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Genomsnittlig förändring från baslinjen för kvällens reflekterande symtombedömning för varje dag under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Den reflekterande bedömningen är en självutvärdering av symtomets svårighetsgrad under de föregående 12 timmarna. Baslinjevärdena beräknades som medelvärdet från 4 på varandra följande 24-timmarsperioder där ett symptompoäng var ≥1, före randomisering. Poängen för nästäppa beräknades från data som registrerats dagligen (kväll) i deltagarens dagbok under inkörnings- och behandlingsperioderna. Deltagarna bedömde trängsel på en 4-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = bäst och 3 = allvarliga symtom. Genomsnittet av individuella reflekterande näspoäng rapporterades som den dagliga reflekterande nästäppa poängen för varje dag av behandlingsperioden.
Baslinje och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Genomsnittlig förändring från baslinjen för den ögonblickliga symtombedömningen på morgonen för varje dag under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Den momentana bedömningen är en självutvärdering av symtomets svårighetsgrad vid bedömningsögonblicket före nästa dos. Baslinjevärdena beräknades som medelvärdet från 4 på varandra följande 24-timmarsperioder där ett symptompoäng var ≥1, före randomisering. Den dagliga poängen för nästäppa beräknades från data som registrerats dagligen (morgonen) i deltagarens dagbok under inkörnings- och behandlingsperioderna. Deltagarna bedömde trängsel på en 4-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = bästa och 3 = värsta symtom. Genomsnittet av individuella momentana näspoäng rapporterades som den dagliga momentana nästäppa poängen för varje dag av behandlingsperioden.
Baslinje och dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Genomsnittlig förändring från baslinjen för kvällens momentana symtombedömningspoäng för varje dag under behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Den momentana bedömningen är en självutvärdering av symtomets svårighetsgrad vid bedömningsögonblicket före nästa dos. Baslinjevärdena beräknades som medelvärdet från 4 på varandra följande 24-timmarsperioder där ett symptompoäng var ≥1, före randomisering. Den dagliga nästäppa poängen beräknades från data som fångats dagligen (kväll) i deltagarens dagbok under inkörnings- och behandlingsperioderna. Deltagarna bedömde trängsel på en 4-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = bästa och 3 = värsta symtom. Genomsnittet av individuella momentana näspoäng rapporterades som den dagliga momentana nästäppa poängen för varje dag av behandlingsperioden.
Baslinje och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Näskonjunktivit frågeformulär för livskvalitet med standardiserade aktiviteter (RQLQ)
Tidsram: Fram till dag 8

RQLQ är ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär utvecklat för att mäta fysiska, emotionella och sociala problem hos vuxna med rhinokonjunktivit. Frågorna var uppdelade i 7 domäner: sömn (3 frågor), symtom utan hösnuva (7 frågor), praktiska problem (3

frågor), nasala symtom (4 frågor), ögonsymtom (4 frågor) och aktiviteter (3 frågor) och känslor (4 frågor). Enskilda poster inom RQLQ viktas lika. Frågeformuläret analyseras direkt från de registrerade poängen och resultaten uttrycks som medelpoängen för var och en av domänerna (dvs. domänpoäng varierar från 0 till 6). Sex representerar den största nedskrivningen och 0 representerar den minsta nedskrivningen. Övergripande livskvalitetspoäng är medelpoängen för alla domäner.
Fram till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18125
  • CL2011-06 (Annan identifierare: CHC protocol number)
  • P08498 (Annan identifierare: Merck)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera