알레르기 관련 코막힘에 대한 페닐에프린 연장 방출 정제의 효과(P08498 AM1)

포함 기준:

• 연구 절차를 이해하고 서명된 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
• 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성.

• 여성 참가자는 스크리닝(방문 1) 및 방문 2(무작위화 전)에서 음성 소변 임신 테스트를 입증해야 하며 스크리닝 방문에서 시작하여 전체 기간 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다. 연구 및 마지막 치료 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지. 허용되는 피임 방법은 금욕 또는 다음 중 두 가지입니다.

  • 호르몬 피임약(스크리닝 전 최소 30일 동안 문서화된 사용)
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 정자제가 포함된 다이어프램
  • 피임 스펀지
  • 콘돔
  • 정관수술
• 시험 기간 동안 현재 충혈 완화제 및 알레르기 약물 사용을 중단할 의향이 있음
• 지난 4년 이내에 가을 꽃가루로 인한 알레르기성 비염의 문서화되었거나 자가 보고된 병력

그리고 적어도 지난 2번의 가을 알레르기 시즌 동안 문서화되거나 자가 보고된 증상

• 지난 4년 이내에 자신의 지역에 존재하고 널리 퍼진 꽃가루 알레르겐에 대한 피부 검사(희석제보다 3mm 이상 큰 팽진 또는 희석제 대조군보다 7mm 이상 큰 팽진이 있는 피내)를 문서화했습니다.
• 세척 기간(해당되는 경우) 후 최소한 경미한 정도(징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음)의 코막힘(코막힘 또는 막힘으로 정의됨)의 징후 및 증상. 참가자의 일지 평가는 무작위 배정 전 연속 4일 동안 반사적이고 즉각적인 점수에 대해 최소한 경미한 증상을 기록해야 합니다.
• 앉은 상태(5분 휴식 후)의 평균 수축기/이완기 혈압 ≤ 138/88 mmHg.
• 임상적으로 허용되는 신체 검사 및 조사자에게 임상적으로 허용되는 12-리드 ECG(25mm/s로 기록됨).
• 의사의 진료가 필요하거나 시험 평가, 절차 또는 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 질병이 없음.
• 시험 참여 전 14일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용하지 않는 데 동의합니다.
• 영어를 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

- 페닐에프린 사용이 금기인 중대한 의학적 상태,

시험을 방해하거나 혈압에 영향을 미칠 것으로 예상되는 치료가 필요한 경우

• 고혈압 병력 또는 존재
• 등록 1개월 이내에 알레르겐 면역요법 시작, 등록 후 1개월 이내에 면역요법 시작

또는 시험 기간 동안 면역 요법 용량 변경이 예상됩니다.

• 시험 참여 전 4년 이내에 Xolair(omalizumab)를 사용함
• 페닐에프린, 로라타딘 또는 데슬로라타딘에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
• 약물 비염의 역사
• 급성 또는 유의미한 만성 부비동염의 문서화된 증거
• 비중격만곡증, 비용종증 등 임상적으로 유의한 코질환
• 가벼운 간헐적 천식을 제외한 천식
• 전신(경구, 직장, 주사 가능), 국소(최대 1% 국소 하이드로코르티손) 사용

허용됨), 또는 지난 30일 동안 비강 코르티코스테로이드

• 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나, 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우, 또는 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력이 있는 경우. 상황적 우울증이 있는 사람들은 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
• 연구 조사관의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
• 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 면역 질환 또는 암 병력
• 양성 약물 스크리닝(양성 약물 스크리닝 결과를 초래하는 처방약의 참가자는 여전히 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있음).
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 대수술 또는 다른 조사 연구에 참여.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 40