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Effetti delle compresse a rilascio prolungato di fenilefrina sulla congestione nasale correlata all'allergia (P08498 AM1)

20 febbraio 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti delle compresse a rilascio prolungato di fenilefrina HCl 30 mg sulla congestione nasale nei soggetti con rinite allergica

Questo studio confronterà il sollievo dai sintomi della congestione nasale delle compresse a rilascio prolungato di fenilefrina e del placebo nei partecipanti con rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

575

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare fornendo il modulo di consenso firmato
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni, alla visita di screening.

  • Le partecipanti di sesso femminile devono dimostrare un test di gravidanza sulle urine negativo, allo Screening (Visita 1) e alla Visita 2 (prima della randomizzazione) e accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite a partire dalla visita di Screening e per tutta la durata lo studio e fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nell'ultimo periodo di trattamento. Metodi accettabili di controllo delle nascite sono l'astinenza o due dei seguenti:

    • contraccettivi ormonali (con uso documentato per almeno 30 giorni prima dello Screening)
    • dispositivo intrauterino (IUD)
    • diaframma con spermicida
    • spugna contraccettiva
    • preservativo
    • vasectomia
  • Disposto a interrompere l'uso degli attuali farmaci decongestionanti e antiallergici durante il processo
  • Storia documentata o auto-riferita di rinite allergica causata da polline autunnale negli ultimi 4 anni

e sintomi documentati o auto-riportati almeno nelle ultime 2 stagioni allergiche autunnali

  • Test cutanei documentati (puntura con pomfo ≥3 mm più grande del diluente o intradermica con pomfo ≥7 mm più grande del controllo diluente) negli ultimi 4 anni per rilevare allergeni pollinici presenti e prevalenti nella sua regione geografica.
  • Segni e sintomi di congestione nasale (definita come naso chiuso o chiuso) di gravità almeno lieve (segno/sintomo chiaramente presente, ma minima consapevolezza; facilmente tollerato) dopo il periodo di washout (se applicabile). La valutazione del diario del partecipante deve documentare almeno sintomi lievi per punteggi riflessivi e istantanei in 4 giorni consecutivi prima della randomizzazione.
  • Pressione arteriosa sistolica/diastolica media da seduti (dopo 5 minuti di riposo) ≤ 138/88 mmHg.
  • Esame fisico clinicamente accettabile ed ECG a 12 derivazioni (registrato a 25 mm/s) clinicamente accettabile per lo sperimentatore.
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico e/o interferirebbe con le valutazioni, le procedure o la partecipazione allo studio.
  • Accetta di non assumere inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) da 14 giorni prima della partecipazione allo studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Capace di leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

- Condizione medica significativa che è una controindicazione all'uso di fenilefrina, potrebbe

interferire con lo studio o richiede un trattamento che dovrebbe influire sulla pressione sanguigna

  • Storia o presenza di ipertensione
  • Iniziata l'immunoterapia con allergeni entro 1 mese dall'arruolamento, inizierà l'immunoterapia durante

lo studio, o anticipa il cambiamento della dose di immunoterapia durante lo studio

  • Utilizzato Xolair (omalizumab) entro 4 anni prima della partecipazione allo studio
  • Allergia o intolleranza nota a fenilefrina, loratadina o desloratadina
  • Storia di rinite medicamentosa
  • Evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa
  • Disturbi nasali clinicamente significativi come setto deviato e poliposi nasale
  • Asma, ad eccezione dell'asma lieve intermittente
  • Hanno usato sistemici (orali, rettali, iniettabili), topici (fino all'1% di idrocortisone topico

consentito) o corticosteroidi nasali negli ultimi 30 giorni

  • Mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della Visita di Screening o previsti durante lo svolgimento dello studio, o ha una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni. Coloro che hanno avuto depressione situazionale possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
  • Anamnesi di qualsiasi malattia che, a parere del ricercatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.
  • Storia di malattia immunologica o cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Screening del farmaco positivo (i partecipanti al farmaco prescritto che risultano in un risultato positivo dello screening del farmaco possono comunque essere arruolati a discrezione dello sperimentatore).
  • Intervento chirurgico importante o partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Loratadina
Loratadina, 10 mg, una volta al giorno come farmaco di soccorso, solo se necessario per i sintomi intollerabili della rinite allergica
Altri nomi:
  • Claritin®
Droga: Placebo
Da placebo a fenilefrina cloridrato 30 mg compresse a rilascio prolungato, una compressa ogni 12 ore per 7 giorni
Sperimentale: Fenilefrina
Droga: Fenilefrina
Fenilefrina cloridrato 30 mg compresse a rilascio prolungato, una compressa ogni 12 ore per 7 giorni
Altri nomi:
  • SCH002063
  • MK-9314
Droga: Loratadina
Loratadina, 10 mg, una volta al giorno come farmaco di soccorso, solo se necessario per i sintomi intollerabili della rinite allergica
Altri nomi:
  • Claritin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio giornaliero di congestione nasale riflettente
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-7
La valutazione riflessiva è un'autovalutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti. I valori basali sono stati calcolati come media di 4 periodi consecutivi di 24 ore in cui il punteggio dei sintomi era ≥1, prima della randomizzazione. Il punteggio di congestione nasale è stato calcolato dai dati acquisiti due volte al giorno (mattina e sera) nel diario del partecipante durante i periodi di rodaggio e di trattamento. I partecipanti hanno valutato la congestione su una scala di gravità a 4 punti: 0 = sintomi assenti (nessun segno/sintomo evidente), 1 = sintomi lievi (segno/sintomo chiaramente presenti, ma consapevolezza minima; facilmente tollerato), 2 = sintomi moderati (consapevolezza definita di segno/sintomo fastidioso ma tollerabile) e 3 = sintomi gravi (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno). La media dei singoli punteggi nasali riflettenti è stata riportata come punteggio giornaliero di congestione nasale riflettente per l'intero periodo di trattamento.
Basale e giorni 1-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio mattutino di valutazione dei sintomi riflessivi
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-7
La valutazione riflessiva è un'autovalutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti. I valori basali sono stati calcolati come media di 4 periodi consecutivi di 24 ore in cui il punteggio dei sintomi era ≥1, prima della randomizzazione. Il punteggio di congestione nasale mattutino giornaliero è stato calcolato dai dati acquisiti quotidianamente (mattina) nel diario del partecipante durante i periodi di run-in e di trattamento. I partecipanti hanno valutato la congestione su una scala di gravità a 4 punti: 0 = sintomi migliori e 3 = peggiori. La media dei singoli punteggi nasali riflettenti è stata riportata come punteggio giornaliero di congestione nasale riflettente per l'intero periodo di trattamento.
Basale e giorni 1-7
Variazione media rispetto al basale nel punteggio serale di valutazione dei sintomi riflessivi
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-7
La valutazione riflessiva è un'autovalutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti. I valori basali sono stati calcolati come media di 4 periodi consecutivi di 24 ore in cui il punteggio dei sintomi era ≥1, prima della randomizzazione. Il punteggio giornaliero di congestione nasale serale è stato calcolato dai dati acquisiti quotidianamente (sera) nel diario del partecipante durante i periodi di run-in e di trattamento. I partecipanti hanno valutato la congestione su una scala di gravità a 4 punti: 0 = migliore e 3 = sintomi peggiori). La media dei singoli punteggi nasali riflettenti è stata riportata come punteggio giornaliero di congestione nasale riflettente per l'intero periodo di trattamento.
Basale e giorni 1-7
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione dei sintomi istantaneo giornaliero
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-7
La valutazione istantanea è un'autovalutazione della gravità dei sintomi al momento della valutazione prima della dose successiva. I valori basali sono stati calcolati come media di 4 periodi consecutivi di 24 ore in cui il punteggio dei sintomi era ≥1, prima della randomizzazione. Il punteggio giornaliero di congestione nasale è stato calcolato dai dati acquisiti due volte al giorno (mattina e sera) nel diario del partecipante durante i periodi di run-in e di trattamento. I partecipanti hanno valutato la congestione su una scala di gravità a 4 punti: 0 = sintomi migliori e 3 = peggiori. La media dei punteggi nasali istantanei individuali è stata riportata come punteggio giornaliero di congestione nasale istantanea per l'intero periodo di trattamento.
Basale e giorni 1-7
Variazione media rispetto al basale nel punteggio giornaliero di congestione nasale riflettente al giorno
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
La valutazione riflessiva è un'autovalutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti. I valori basali sono stati calcolati come media di 4 periodi consecutivi di 24 ore in cui il punteggio dei sintomi era ≥1, prima della randomizzazione. Il punteggio di congestione nasale è stato calcolato dai dati acquisiti due volte al giorno (mattina e sera) nel diario del partecipante durante i periodi di rodaggio e di trattamento. I partecipanti hanno valutato la congestione su una scala di gravità a 4 punti: 0 = migliore e 3 = sintomi gravi. La media dei singoli punteggi nasali riflessivi è stata riportata come punteggio giornaliero di congestione nasale riflettente per ogni giorno del periodo di trattamento.
Basale e giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione dei sintomi istantaneo giornaliero al giorno
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
La valutazione istantanea è un'autovalutazione della gravità dei sintomi al momento della valutazione prima della dose successiva. I valori basali sono stati calcolati come media di 4 periodi consecutivi di 24 ore in cui il punteggio dei sintomi era ≥1, prima della randomizzazione. Il punteggio giornaliero di congestione nasale è stato calcolato dai dati acquisiti due volte al giorno (mattina e sera) nel diario del partecipante durante i periodi di run-in e di trattamento. I partecipanti hanno valutato la congestione su una scala di gravità a 4 punti: 0 = sintomi migliori e 3 = peggiori. La media dei punteggi nasali istantanei individuali è stata riportata come punteggio giornaliero di congestione nasale istantanea per ogni giorno del periodo di trattamento.
Basale e giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Tempo per il massimo effetto fenilefrina
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
Il tempo per il massimo effetto della fenilefrina è stato definito come il primo momento in cui il punteggio dei sintomi della congestione nasale nel gruppo di trattamento con fenilefrina ha dimostrato la maggiore differenza numerica rispetto al gruppo di trattamento con placebo nella variazione rispetto al basale. È stata calcolata la variazione media rispetto ai punteggi basali per un braccio di trattamento con fenilefrina e per il braccio di trattamento con placebo a ciascun punto temporale del periodo di trattamento (giorno 1 mattina, giorno 1 sera, ecc.). È stata calcolata la differenza tra la media del braccio di trattamento con fenilefrina e quella del braccio di trattamento con placebo in ciascun punto temporale del periodo di trattamento. Il tempo per il massimo effetto della fenilefrina è stato il primo punto temporale in cui la differenza tra il braccio di trattamento con fenilefrina e il braccio di trattamento con placebo è stata maggiore. I risultati per il braccio di trattamento con placebo non sono presentati in quanto il risultato di questa misura dell'esito è rilevante solo per il gruppo di trattamento con fenilefrina.
Linea di base fino al giorno 7
Variazione media del giorno 7 rispetto al basale nel punteggio di valutazione dei sintomi istantaneo giornaliero
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
La valutazione istantanea è un'autovalutazione della gravità dei sintomi al momento della valutazione prima della dose successiva. I valori basali sono stati calcolati come media di 4 periodi consecutivi di 24 ore in cui il punteggio dei sintomi era ≥1, prima della randomizzazione. Il punteggio di congestione nasale è stato calcolato dai dati acquisiti due volte al giorno (mattina e sera) nel diario del partecipante durante i periodi di rodaggio e di trattamento. I partecipanti hanno valutato la congestione su una scala di gravità a 4 punti: 0 = migliore e 3 = sintomi peggiori). La media dei punteggi nasali istantanei individuali è stata riportata come punteggio giornaliero di congestione nasale istantanea per l'intero periodo di trattamento.
Basale e giorno 7
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi di congestione nasale istantanea pre-dose mattutina
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-7
La valutazione istantanea è un'autovalutazione della gravità dei sintomi al momento della valutazione prima della dose successiva. I valori basali sono stati calcolati come media di 4 periodi consecutivi di 24 ore in cui il punteggio dei sintomi era ≥1, prima della randomizzazione. Il punteggio di congestione nasale è stato calcolato dai dati acquisiti quotidianamente (mattina) nel diario del partecipante durante i periodi di run-in e di trattamento. I partecipanti hanno valutato la congestione su una scala di gravità a 4 punti: 0 = sintomi migliori e 3 = peggiori. La media dei singoli punteggi nasali istantanei mattutini è stata riportata come punteggio giornaliero di congestione nasale istantanea mattutina per l'intero periodo di trattamento.
Basale e giorni 1-7
Variazione media rispetto al basale per i punteggi di valutazione dei sintomi riflessivi mattutini per ogni giorno durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 2, 3, 4, 5, 6 e 7
La valutazione riflessiva è un'autovalutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti. I valori basali sono stati calcolati come media di 4 periodi consecutivi di 24 ore in cui il punteggio dei sintomi era ≥1, prima della randomizzazione. Il punteggio di congestione nasale è stato calcolato dai dati acquisiti quotidianamente (mattina) nel diario del partecipante durante i periodi di run-in e di trattamento. I partecipanti hanno valutato la congestione su una scala di gravità a 4 punti: 0 = migliore e 3 = sintomi gravi. La media dei singoli punteggi nasali riflessivi è stata riportata come punteggio giornaliero di congestione nasale riflettente per ogni giorno del periodo di trattamento.
Basale e giorno 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Variazione media rispetto al basale per i punteggi serali di valutazione dei sintomi riflessivi per ogni giorno durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
La valutazione riflessiva è un'autovalutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti. I valori basali sono stati calcolati come media di 4 periodi consecutivi di 24 ore in cui il punteggio dei sintomi era ≥1, prima della randomizzazione. Il punteggio di congestione nasale è stato calcolato dai dati acquisiti quotidianamente (sera) nel diario del partecipante durante i periodi di run-in e di trattamento. I partecipanti hanno valutato la congestione su una scala di gravità a 4 punti: 0 = migliore e 3 = sintomi gravi. La media dei singoli punteggi nasali riflessivi è stata riportata come punteggio giornaliero di congestione nasale riflettente per ogni giorno del periodo di trattamento.
Basale e giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Variazione media rispetto al basale per i punteggi di valutazione dei sintomi istantanei mattutini per ogni giorno durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 2, 3, 4, 5, 6 e 7
La valutazione istantanea è un'autovalutazione della gravità dei sintomi al momento della valutazione prima della dose successiva. I valori basali sono stati calcolati come media di 4 periodi consecutivi di 24 ore in cui il punteggio dei sintomi era ≥1, prima della randomizzazione. Il punteggio giornaliero di congestione nasale è stato calcolato dai dati acquisiti quotidianamente (mattina) nel diario del partecipante durante i periodi di run-in e di trattamento. I partecipanti hanno valutato la congestione su una scala di gravità a 4 punti: 0 = sintomi migliori e 3 = peggiori. La media dei punteggi nasali istantanei individuali è stata riportata come punteggio giornaliero di congestione nasale istantanea per ogni giorno del periodo di trattamento.
Basale e giorno 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Variazione media rispetto al basale per i punteggi di valutazione dei sintomi istantanei serali per ogni giorno durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
La valutazione istantanea è un'autovalutazione della gravità dei sintomi al momento della valutazione prima della dose successiva. I valori basali sono stati calcolati come media di 4 periodi consecutivi di 24 ore in cui il punteggio dei sintomi era ≥1, prima della randomizzazione. Il punteggio giornaliero di congestione nasale è stato calcolato dai dati acquisiti quotidianamente (sera) nel diario del partecipante durante i periodi di run-in e di trattamento. I partecipanti hanno valutato la congestione su una scala di gravità a 4 punti: 0 = sintomi migliori e 3 = peggiori. La media dei punteggi nasali istantanei individuali è stata riportata come punteggio giornaliero di congestione nasale istantanea per ogni giorno del periodo di trattamento.
Basale e giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite con attività standardizzate (RQLQ)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8

Il RQLQ è un questionario specifico sulla qualità della vita sviluppato per misurare i problemi fisici, emotivi e sociali negli adulti con rinocongiuntivite. Le domande sono state suddivise in 7 domini: sonno (3 domande), sintomi diversi dalla febbre da fieno (7 domande), problemi pratici (3

domande), sintomi nasali (4 domande), sintomi oculari (4 domande) e attività (3 domande) ed emozioni (4 domande). I singoli elementi all'interno del RQLQ hanno la stessa ponderazione. Il questionario viene analizzato direttamente dai punteggi registrati e i risultati sono espressi come punteggio medio per ciascuno dei domini (ovvero, i punteggi dei domini vanno da 0 a 6). Sei rappresenta la menomazione maggiore e 0 rappresenta la menomazione. Il punteggio complessivo della qualità della vita è il punteggio medio per tutti i domini.
Fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18125
  • CL2011-06 (Altro identificatore: CHC protocol number)
  • P08498 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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