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Effets des comprimés de phényléphrine à libération prolongée sur la congestion nasale liée aux allergies (P08498 AM1)

20 février 2015 mis à jour par: Bayer

Un essai randomisé contrôlé par placebo pour évaluer les effets des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de phényléphrine à 30 mg sur la congestion nasale chez les sujets atteints de rhinite allergique

Cette étude comparera le soulagement des symptômes de congestion nasale des comprimés de phényléphrine à libération prolongée et du placebo chez les participants atteints de rhinite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

575

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprend les procédures d'étude et accepte de participer en donnant un formulaire de consentement signé
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus, lors de la visite de dépistage.

  • Les participantes doivent démontrer un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (visite 1) et de la visite 2 (avant la randomisation) et accepter d'utiliser (et/ou de faire utiliser par leur partenaire) 2 méthodes contraceptives acceptables à partir de la visite de dépistage et tout au long l'étude et jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude au cours de la dernière période de traitement. Les méthodes de contraception acceptables sont l'abstinence ou deux des méthodes suivantes :

    • contraceptifs hormonaux (avec utilisation documentée pendant au moins 30 jours avant le dépistage)
    • dispositif intra-utérin (DIU)
    • diaphragme avec spermicide
    • éponge contraceptive
    • préservatif
    • vasectomie
  • Disposé à arrêter l'utilisation des médicaments décongestionnants et antiallergiques actuels pendant l'essai
  • Antécédents documentés ou autodéclarés de rhinite allergique causée par le pollen d'automne au cours des 4 dernières années

et symptômes documentés ou autodéclarés au cours des 2 dernières saisons allergiques automnales au moins

  • Tests cutanés documentés (piqûre avec papule ≥ 3 mm plus grande que le diluant ou intradermique avec papule ≥ 7 mm plus grande que le diluant témoin) au cours des 4 dernières années pour détecter les allergènes polliniques présents et répandus dans sa région géographique.
  • Signes et symptômes de congestion nasale (définie comme un nez bouché ou bouché) d'une gravité au moins légère (signe/symptôme clairement présent, mais conscience minimale ; facilement toléré) après la période de sevrage (le cas échéant). L'évaluation du journal du participant doit documenter au moins des symptômes légers pour les scores réfléchis et instantanés sur 4 jours consécutifs avant la randomisation.
  • Pression artérielle systolique/diastolique moyenne en position assise (après 5 minutes de repos) ≤ 138/88 mmHg.
  • Examen physique cliniquement acceptable et ECG à 12 dérivations (enregistré à 25 mm/s) cliniquement acceptable pour l'investigateur.
  • Exempt de toute maladie cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin et / ou interférerait avec les évaluations, les procédures ou la participation aux essais.
  • Accepte de ne pas prendre d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) à partir de 14 jours avant la participation à l'essai jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Capable de lire l'anglais.

Critère d'exclusion:

- Une condition médicale importante qui est une contre-indication à l'utilisation de la phényléphrine, pourrait

interférer avec l'essai, ou nécessite un traitement susceptible d'affecter la tension artérielle

  • Antécédents ou présence d'hypertension
  • A commencé l'immunothérapie allergénique dans le mois suivant l'inscription, commencera l'immunothérapie pendant

l'essai, ou anticipe un changement de dose d'immunothérapie au cours de l'essai

  • A utilisé Xolair (omalizumab) dans les 4 ans précédant la participation à l'essai
  • Allergie ou intolérance connue à la phényléphrine, la loratadine ou la desloratadine
  • Antécédents de rhinite médicamenteuse
  • Preuve documentée de sinusite chronique aiguë ou importante
  • Troubles nasaux cliniquement significatifs tels que septum dévié et polypose nasale
  • Asthme, à l'exception de l'asthme intermittent léger
  • Avoir utilisé des solutions systémiques (orales, rectales, injectables), topiques (jusqu'à 1 % d'hydrocortisone topique

autorisé), ou corticostéroïdes nasaux au cours des 30 derniers jours

  • Mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de sélection ou attendus pendant la conduite de l'étude, ou a des antécédents de trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours des 5 dernières années. Ceux qui ont eu une dépression situationnelle peuvent être inscrits à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
  • Antécédents de maladie immunologique ou de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Dépistage de drogue positif (les participants sous médication prescrite entraînant un résultat de dépistage de drogue positif peuvent toujours être inscrits à la discrétion de l'investigateur).
  • Chirurgie majeure ou participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Loratadine
Loratadine, 10 mg, une fois par jour comme médicament de secours, uniquement si nécessaire pour les symptômes intolérables de la rhinite allergique
Autres noms:
  • Claritine®
Médicament: Placebo
Placebo aux comprimés de chlorhydrate de phényléphrine à libération prolongée de 30 mg, un comprimé toutes les 12 heures pendant 7 jours
Expérimental: Phényléphrine
Médicament: Phényléphrine
Chlorhydrate de phényléphrine 30 mg comprimés à libération prolongée, un comprimé toutes les 12 heures pendant 7 jours
Autres noms:
  • SCH 002063
  • MK-9314
Médicament: Loratadine
Loratadine, 10 mg, une fois par jour comme médicament de secours, uniquement si nécessaire pour les symptômes intolérables de la rhinite allergique
Autres noms:
  • Claritine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score quotidien de congestion nasale par réflexion
Délai: Ligne de base et jours 1 à 7
L'évaluation réflexive est une auto-évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes. Les valeurs de base ont été calculées comme la moyenne de 4 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles un score de symptômes était ≥ 1, avant la randomisation. Le score de congestion nasale a été calculé à partir des données saisies deux fois par jour (matin et soir) dans le journal du participant pendant les périodes de rodage et de traitement. Les participants ont évalué la congestion sur une échelle de gravité en 4 points : 0 = symptômes absents (aucun signe/symptôme évident), 1 = symptômes légers (signe/symptôme clairement présent, mais conscience minimale ; facilement toléré), 2 = symptômes modérés (conscience certaine de signe/symptôme gênant mais tolérable) et 3 = symptômes graves (signe/symptôme difficile à tolérer ; perturbe les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil). La moyenne des scores nasaux réfléchis individuels a été rapportée comme le score quotidien de congestion nasale réfléchie sur toute la période de traitement.
Ligne de base et jours 1 à 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score d'évaluation des symptômes réfléchis le matin
Délai: Ligne de base et jours 1 à 7
L'évaluation réflexive est une auto-évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes. Les valeurs de base ont été calculées comme la moyenne de 4 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles un score de symptômes était ≥ 1, avant la randomisation. Le score quotidien de congestion nasale du matin a été calculé à partir des données saisies quotidiennement (le matin) dans le journal du participant pendant les périodes de rodage et de traitement. Les participants ont évalué la congestion sur une échelle de gravité en 4 points : 0 = meilleur et 3 = pire symptôme. La moyenne des scores nasaux réfléchis individuels a été rapportée comme le score quotidien de congestion nasale réfléchie sur toute la période de traitement.
Ligne de base et jours 1 à 7
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'évaluation des symptômes réfléchis en soirée
Délai: Ligne de base et jours 1 à 7
L'évaluation réflexive est une auto-évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes. Les valeurs de base ont été calculées comme la moyenne de 4 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles un score de symptômes était ≥ 1, avant la randomisation. Le score quotidien de congestion nasale du soir a été calculé à partir des données saisies quotidiennement (le soir) dans le journal du participant pendant les périodes de rodage et de traitement. Les participants ont évalué la congestion sur une échelle de gravité en 4 points : 0 = meilleur et 3 = pire symptôme). La moyenne des scores nasaux réfléchis individuels a été rapportée comme le score quotidien de congestion nasale réfléchie sur toute la période de traitement.
Ligne de base et jours 1 à 7
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'évaluation instantané quotidien des symptômes
Délai: Ligne de base et jours 1 à 7
L'évaluation instantanée est une auto-évaluation de la sévérité des symptômes au moment de l'évaluation avant la dose suivante. Les valeurs de base ont été calculées comme la moyenne de 4 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles un score de symptômes était ≥ 1, avant la randomisation. Le score quotidien de congestion nasale a été calculé à partir des données saisies deux fois par jour (matin et soir) dans le journal du participant pendant les périodes de rodage et de traitement. Les participants ont évalué la congestion sur une échelle de gravité en 4 points : 0 = meilleur et 3 = pire symptôme. La moyenne des scores nasaux instantanés individuels a été rapportée comme le score de congestion nasale instantané quotidien sur toute la période de traitement.
Ligne de base et jours 1 à 7
Changement moyen par rapport au départ du score quotidien de congestion nasale par réflexion
Délai: Ligne de base et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
L'évaluation réflexive est une auto-évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes. Les valeurs de base ont été calculées comme la moyenne de 4 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles un score de symptômes était ≥ 1, avant la randomisation. Le score de congestion nasale a été calculé à partir des données saisies deux fois par jour (matin et soir) dans le journal du participant pendant les périodes de rodage et de traitement. Les participants ont évalué la congestion sur une échelle de gravité en 4 points : 0 = meilleur et 3 = symptômes graves. La moyenne des scores nasaux réfléchis individuels a été rapportée comme le score quotidien de congestion nasale réfléchie pour chaque jour de la période de traitement.
Ligne de base et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'évaluation instantanée des symptômes quotidiens par jour
Délai: Ligne de base et Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
L'évaluation instantanée est une auto-évaluation de la sévérité des symptômes au moment de l'évaluation avant la dose suivante. Les valeurs de base ont été calculées comme la moyenne de 4 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles un score de symptômes était ≥ 1, avant la randomisation. Le score quotidien de congestion nasale a été calculé à partir des données saisies deux fois par jour (matin et soir) dans le journal du participant pendant les périodes de rodage et de traitement. Les participants ont évalué la congestion sur une échelle de gravité en 4 points : 0 = meilleur et 3 = pire symptôme. La moyenne des scores nasaux instantanés individuels a été rapportée comme le score de congestion nasale instantané quotidien pour chaque jour de la période de traitement.
Ligne de base et Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Temps d'effet maximal de la phényléphrine
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
Le temps jusqu'à l'effet maximal de la phényléphrine a été défini comme la première fois que le score des symptômes de congestion nasale dans le groupe de traitement à la phényléphrine a démontré la plus grande différence numérique par rapport au groupe de traitement au placebo en termes de changement par rapport au départ. La variation moyenne par rapport aux scores de référence pour un bras de traitement à la phényléphrine et pour le bras de traitement au placebo à chaque moment de la période de traitement (jour 1 matin, jour 1 soir, etc.) a été calculée. La différence entre la moyenne du bras de traitement à la phényléphrine et du bras de traitement au placebo à chaque instant de la période de traitement a été calculée. Le délai d'obtention de l'effet maximal de la phényléphrine était le premier moment auquel la différence entre le bras de traitement à la phényléphrine et le bras de traitement au placebo était la plus grande. Les résultats pour le bras de traitement Placebo ne sont pas présentés car le résultat de cette mesure de résultat n'est pertinent que pour le groupe de traitement Phényléphrine.
Ligne de base jusqu'au jour 7
Changement moyen du jour 7 par rapport au départ dans le score d'évaluation instantanée des symptômes quotidiens
Délai: Base de référence et jour 7
L'évaluation instantanée est une auto-évaluation de la sévérité des symptômes au moment de l'évaluation avant la dose suivante. Les valeurs de base ont été calculées comme la moyenne de 4 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles un score de symptômes était ≥ 1, avant la randomisation. Le score de congestion nasale a été calculé à partir des données saisies deux fois par jour (matin et soir) dans le journal du participant pendant les périodes de rodage et de traitement. Les participants ont évalué la congestion sur une échelle de gravité en 4 points : 0 = meilleur et 3 = pire symptôme). La moyenne des scores nasaux instantanés individuels a été rapportée comme le score de congestion nasale instantané quotidien sur toute la période de traitement.
Base de référence et jour 7
Changement moyen par rapport au départ du score instantané des symptômes de congestion nasale avant la dose du matin
Délai: Ligne de base et jours 1 à 7
L'évaluation instantanée est une auto-évaluation de la sévérité des symptômes au moment de l'évaluation avant la dose suivante. Les valeurs de base ont été calculées comme la moyenne de 4 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles un score de symptômes était ≥ 1, avant la randomisation. Le score de congestion nasale a été calculé à partir des données saisies quotidiennement (le matin) dans le journal du participant pendant les périodes de rodage et de traitement. Les participants ont évalué la congestion sur une échelle de gravité en 4 points : 0 = meilleur et 3 = pire symptôme. La moyenne des scores nasaux instantanés individuels du matin a été rapportée comme le score quotidien de congestion nasale instantanée du matin sur toute la période de traitement.
Ligne de base et jours 1 à 7
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les scores d'évaluation des symptômes réfléchis du matin pour chaque jour pendant la période de traitement.
Délai: Ligne de base et jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7
L'évaluation réflexive est une auto-évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes. Les valeurs de base ont été calculées comme la moyenne de 4 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles un score de symptômes était ≥ 1, avant la randomisation. Le score de congestion nasale a été calculé à partir des données saisies quotidiennement (le matin) dans le journal du participant pendant les périodes de rodage et de traitement. Les participants ont évalué la congestion sur une échelle de gravité en 4 points : 0 = meilleur et 3 = symptômes graves. La moyenne des scores nasaux réfléchis individuels a été rapportée comme le score quotidien de congestion nasale réfléchie pour chaque jour de la période de traitement.
Ligne de base et jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les scores d'évaluation des symptômes réfléchis en soirée pour chaque jour pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
L'évaluation réflexive est une auto-évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes. Les valeurs de base ont été calculées comme la moyenne de 4 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles un score de symptômes était ≥ 1, avant la randomisation. Le score de congestion nasale a été calculé à partir des données saisies quotidiennement (le soir) dans le journal du participant pendant les périodes de rodage et de traitement. Les participants ont évalué la congestion sur une échelle de gravité en 4 points : 0 = meilleur et 3 = symptômes graves. La moyenne des scores nasaux réfléchis individuels a été rapportée comme le score quotidien de congestion nasale réfléchie pour chaque jour de la période de traitement.
Ligne de base et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les scores d'évaluation instantanée des symptômes du matin pour chaque jour pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base et jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7
L'évaluation instantanée est une auto-évaluation de la sévérité des symptômes au moment de l'évaluation avant la dose suivante. Les valeurs de base ont été calculées comme la moyenne de 4 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles un score de symptômes était ≥ 1, avant la randomisation. Le score quotidien de congestion nasale a été calculé à partir des données saisies quotidiennement (le matin) dans le journal du participant pendant les périodes de rodage et de traitement. Les participants ont évalué la congestion sur une échelle de gravité en 4 points : 0 = meilleur et 3 = pire symptôme. La moyenne des scores nasaux instantanés individuels a été rapportée comme le score de congestion nasale instantané quotidien pour chaque jour de la période de traitement.
Ligne de base et jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les scores d'évaluation instantanée des symptômes du soir pour chaque jour pendant la période de traitement.
Délai: Ligne de base et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
L'évaluation instantanée est une auto-évaluation de la sévérité des symptômes au moment de l'évaluation avant la dose suivante. Les valeurs de base ont été calculées comme la moyenne de 4 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles un score de symptômes était ≥ 1, avant la randomisation. Le score quotidien de congestion nasale a été calculé à partir des données saisies quotidiennement (le soir) dans le journal du participant pendant les périodes de rodage et de traitement. Les participants ont évalué la congestion sur une échelle de gravité en 4 points : 0 = meilleur et 3 = pire symptôme. La moyenne des scores nasaux instantanés individuels a été rapportée comme le score de congestion nasale instantané quotidien pour chaque jour de la période de traitement.
Ligne de base et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite avec activités standardisées (RQLQ)
Délai: Jusqu'au jour 8

Le RQLQ est un questionnaire de qualité de vie spécifique à une maladie développé pour mesurer les problèmes physiques, émotionnels et sociaux chez les adultes atteints de rhinoconjonctivite. Les questions étaient réparties en 7 domaines : sommeil (3 questions), symptômes autres que le rhume des foins (7 questions), problèmes pratiques (3

questions), les symptômes nasaux (4 questions), les symptômes oculaires (4 questions), les activités (3 questions) et les émotions (4 questions). Les éléments individuels du RQLQ sont pondérés de manière égale. Le questionnaire est analysé directement à partir des scores enregistrés et les résultats sont exprimés sous forme de score moyen pour chacun des domaines (c'est-à-dire que les scores des domaines vont de 0 à 6). Six représente la plus grande déficience et 0 représente la moindre déficience. Le score global de qualité de vie est le score moyen pour tous les domaines.
Jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Première publication (Estimation)

10 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18125
  • CL2011-06 (Autre identifiant: CHC protocol number)
  • P08498 (Autre identifiant: Merck)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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