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Efeitos dos comprimidos de liberação prolongada de fenilefrina na congestão nasal relacionada à alergia (P08498 AM1)

20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado e controlado por placebo para avaliar os efeitos de fenilefrina HCl 30 mg comprimidos de liberação prolongada na congestão nasal em indivíduos com rinite alérgica

Este estudo irá comparar o alívio dos sintomas de congestão nasal de comprimidos de liberação prolongada de fenilefrina e placebo em participantes com rinite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

575

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreende os procedimentos do estudo e concorda em participar ao fornecer o formulário de consentimento assinado
  • Homem ou mulher, com 18 anos ou mais, na Visita de Triagem.

  • As participantes do sexo feminino devem demonstrar um teste de gravidez de urina negativo, na triagem (visita 1) e na visita 2 (antes da randomização) e concordar em usar (e/ou fazer seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade começando na visita de triagem e durante o estudo e até 2 semanas após a última dose da droga do estudo no último período de tratamento. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são abstinência, ou dois dos seguintes:

    • contraceptivos hormonais (com uso documentado por pelo menos 30 dias antes da triagem)
    • dispositivo intrauterino (DIU)
    • diafragma com espermicida
    • esponja anticoncepcional
    • preservativo
    • vasectomia
  • Disposto a interromper o uso dos atuais descongestionantes e medicamentos para alergia durante o estudo
  • História documentada ou autorrelatada de rinite alérgica causada por pólen de outono nos últimos 4 anos

e sintomas documentados ou autorrelatados durante pelo menos as 2 últimas temporadas de alergia no outono

  • Teste cutâneo documentado (prick com pápula ≥3 mm maior que o diluente ou intradérmico com pápula ≥7 mm maior que o diluente controle) nos últimos 4 anos para detectar alérgenos de pólen presentes e prevalentes em sua região geográfica.
  • Sinais e sintomas de congestão nasal (definido como nariz entupido ou entupido) de gravidade pelo menos leve (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado) após o período de washout (se aplicável). A avaliação do diário do participante deve documentar pelo menos sintomas leves para pontuações reflexivas e instantâneas em 4 dias consecutivos antes da randomização.
  • Pressão arterial sistólica/diastólica média sentada (após 5 minutos de repouso) ≤ 138/88 mmHg.
  • Exame físico clinicamente aceitável e ECG de 12 derivações (registrado a 25 mm/s) que seja clinicamente aceitável para o investigador.
  • Livre de qualquer doença clinicamente significativa que requeira cuidados médicos e/ou que interfira nas avaliações, procedimentos ou participação no estudo.
  • Concorda em não tomar inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) de 14 dias antes da participação no estudo até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Capaz de ler inglês.

Critério de exclusão:

- Condição médica significativa que seja uma contra-indicação para o uso de fenilefrina, pode

interferir com o ensaio ou requer tratamento que afete a pressão arterial

  • História ou presença de hipertensão
  • Começou a imunoterapia com alérgenos dentro de 1 mês após a inscrição, iniciará a imunoterapia durante

o ensaio, ou antecipar a alteração da dose de imunoterapia durante o ensaio

  • Usou Xolair (omalizumabe) dentro de 4 anos antes da participação no estudo
  • Alergia ou intolerância conhecida à fenilefrina, loratadina ou desloratadina
  • Histórico de rinite medicamentosa
  • Evidência documentada de sinusite crônica aguda ou significativa
  • Distúrbios nasais clinicamente significativos, como desvio de septo e polipose nasal
  • Asma, com exceção da asma intermitente leve
  • Já fez uso sistêmico (oral, retal, injetável), tópico (até 1% de hidrocortisona tópica

permitido) ou corticosteroides nasais nos últimos 30 dias

  • Mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo, ou tem um histórico de um distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos. Aqueles que tiveram depressão situacional podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
  • Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
  • História de doença imunológica ou câncer nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma
  • Triagem positiva para drogas (participantes em uso de medicamentos prescritos que resultam em um resultado positivo para drogas ainda podem ser inscritos a critério do investigador).
  • Cirurgia de grande porte ou participação em outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Loratadina
Loratadina, 10 mg, uma vez ao dia como medicamento de resgate, somente se necessário para sintomas intoleráveis ​​de rinite alérgica
Outros nomes:
  • Claritin®
Medicamento: Placebo
Placebo para cloridrato de fenilefrina 30 mg comprimidos de liberação prolongada, um comprimido a cada 12 horas por 7 dias
Experimental: Fenilefrina
Medicamento: Fenilefrina
Cloridrato de fenilefrina 30 mg comprimidos de liberação prolongada, um comprimido a cada 12 horas por 7 dias
Outros nomes:
  • SCH 002063
  • MK-9314
Medicamento: Loratadina
Loratadina, 10 mg, uma vez ao dia como medicamento de resgate, somente se necessário para sintomas intoleráveis ​​de rinite alérgica
Outros nomes:
  • Claritin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação diária reflexiva de congestão nasal
Prazo: Linha de base e dias 1-7
A avaliação reflexiva é uma autoavaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas. Os valores basais foram calculados como a média de 4 períodos consecutivos de 24 horas em que uma pontuação de sintomas foi ≥1, antes da randomização. A pontuação de congestão nasal foi calculada a partir de dados coletados duas vezes ao dia (manhã e noite) no diário do participante durante os períodos de avaliação e tratamento. Os participantes classificaram a congestão em uma escala de gravidade de 4 pontos: 0 = sintomas ausentes (nenhum sinal/sintoma evidente), 1 = sintomas leves (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado), 2 = sintomas moderados (consciência definitiva de sinal/sintoma incômodo, mas tolerável) e 3 = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou no sono). A média das pontuações nasais reflexivas individuais foi relatada como a pontuação diária reflexiva da congestão nasal durante todo o período de tratamento.
Linha de base e dias 1-7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação de avaliação de sintomas reflexivos matinais
Prazo: Linha de base e dias 1-7
A avaliação reflexiva é uma autoavaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas. Os valores basais foram calculados como a média de 4 períodos consecutivos de 24 horas em que uma pontuação de sintomas foi ≥1, antes da randomização. A pontuação diária de congestão nasal matinal foi calculada a partir dos dados capturados diariamente (manhã) no diário do participante durante os períodos inicial e de tratamento. Os participantes classificaram o congestionamento em uma escala de gravidade de 4 pontos: 0 = melhor e 3 = pior sintoma. A média das pontuações nasais reflexivas individuais foi relatada como a pontuação diária reflexiva da congestão nasal durante todo o período de tratamento.
Linha de base e dias 1-7
Mudança média da linha de base na pontuação de avaliação reflexiva de sintomas noturnos
Prazo: Linha de base e dias 1-7
A avaliação reflexiva é uma autoavaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas. Os valores basais foram calculados como a média de 4 períodos consecutivos de 24 horas em que uma pontuação de sintomas foi ≥1, antes da randomização. A pontuação diária de congestão nasal noturna foi calculada a partir de dados capturados diariamente (noite) no diário do participante durante os períodos inicial e de tratamento. Os participantes classificaram o congestionamento em uma escala de gravidade de 4 pontos: 0 = melhor e 3 = pior sintoma). A média das pontuações nasais reflexivas individuais foi relatada como a pontuação diária reflexiva da congestão nasal durante todo o período de tratamento.
Linha de base e dias 1-7
Alteração média desde a linha de base na pontuação de avaliação instantânea diária de sintomas
Prazo: Linha de base e dias 1-7
A avaliação instantânea é uma autoavaliação da gravidade dos sintomas no momento da avaliação antes da próxima dose. Os valores basais foram calculados como a média de 4 períodos consecutivos de 24 horas em que uma pontuação de sintomas foi ≥1, antes da randomização. A pontuação diária de congestão nasal foi calculada a partir de dados capturados duas vezes ao dia (manhã e noite) no diário do participante durante os períodos inicial e de tratamento. Os participantes classificaram o congestionamento em uma escala de gravidade de 4 pontos: 0 = melhor e 3 = pior sintoma. A média das pontuações nasais instantâneas individuais foi relatada como a pontuação de congestão nasal instantânea diária durante todo o período de tratamento.
Linha de base e dias 1-7
Alteração média da linha de base na pontuação diária reflexiva de congestão nasal por dia
Prazo: Linha de base e Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
A avaliação reflexiva é uma autoavaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas. Os valores basais foram calculados como a média de 4 períodos consecutivos de 24 horas em que uma pontuação de sintomas foi ≥1, antes da randomização. A pontuação de congestão nasal foi calculada a partir de dados coletados duas vezes ao dia (manhã e noite) no diário do participante durante os períodos de avaliação e tratamento. Os participantes classificaram o congestionamento em uma escala de gravidade de 4 pontos: 0 = melhor e 3 = sintomas graves. A média das pontuações nasais reflexivas individuais foi relatada como a pontuação diária reflexiva da congestão nasal para cada dia do período de tratamento.
Linha de base e Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Mudança média da linha de base na pontuação de avaliação de sintomas instantânea diária por dia
Prazo: Linha de base e Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
A avaliação instantânea é uma autoavaliação da gravidade dos sintomas no momento da avaliação antes da próxima dose. Os valores basais foram calculados como a média de 4 períodos consecutivos de 24 horas em que uma pontuação de sintomas foi ≥1, antes da randomização. A pontuação diária de congestão nasal foi calculada a partir de dados capturados duas vezes ao dia (manhã e noite) no diário do participante durante os períodos inicial e de tratamento. Os participantes classificaram o congestionamento em uma escala de gravidade de 4 pontos: 0 = melhor e 3 = pior sintoma. A média das pontuações nasais instantâneas individuais foi relatada como a pontuação de congestão nasal instantânea diária para cada dia do período de tratamento.
Linha de base e Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Tempo para Efeito Máximo da Fenilefrina
Prazo: Linha de base até o dia 7
O tempo para o efeito máximo da fenilefrina foi definido como o primeiro momento em que a pontuação do sintoma de congestão nasal no grupo de tratamento com fenilefrina demonstrou a maior diferença numérica do grupo de tratamento com placebo em relação à linha de base. Foi calculada a alteração média das pontuações basais para um braço de tratamento com Fenilefrina e para o braço de tratamento com Placebo em cada ponto temporal do período de tratamento (Dia 1 manhã, Dia 1 noite, etc). A diferença entre o braço de tratamento com fenilefrina e a média do braço de tratamento com placebo em cada ponto do período de tratamento foi calculada. O tempo para o efeito máximo da fenilefrina foi o primeiro momento em que a diferença entre o braço de tratamento com fenilefrina e o braço de tratamento com placebo foi maior. Os resultados para o braço de tratamento com placebo não são apresentados, pois o resultado desta medida de resultado é relevante apenas para o grupo de tratamento com fenilefrina.
Linha de base até o dia 7
Mudança média do dia 7 desde a linha de base na pontuação de avaliação instantânea diária de sintomas
Prazo: Linha de base e dia 7
A avaliação instantânea é uma autoavaliação da gravidade dos sintomas no momento da avaliação antes da próxima dose. Os valores basais foram calculados como a média de 4 períodos consecutivos de 24 horas em que uma pontuação de sintomas foi ≥1, antes da randomização. A pontuação de congestão nasal foi calculada a partir de dados coletados duas vezes ao dia (manhã e noite) no diário do participante durante os períodos de avaliação e tratamento. Os participantes classificaram o congestionamento em uma escala de gravidade de 4 pontos: 0 = melhor e 3 = pior sintoma). A média das pontuações nasais instantâneas individuais foi relatada como a pontuação de congestão nasal instantânea diária durante todo o período de tratamento.
Linha de base e dia 7
Alteração média da linha de base na pontuação de sintomas de congestão nasal instantânea pré-dose matinal
Prazo: Linha de base e dias 1-7
A avaliação instantânea é uma autoavaliação da gravidade dos sintomas no momento da avaliação antes da próxima dose. Os valores basais foram calculados como a média de 4 períodos consecutivos de 24 horas em que uma pontuação de sintomas foi ≥1, antes da randomização. O escore de congestão nasal foi calculado a partir dos dados coletados diariamente (manhã) no diário do participante durante os períodos inicial e de tratamento. Os participantes classificaram o congestionamento em uma escala de gravidade de 4 pontos: 0 = melhor e 3 = pior sintoma. A média das pontuações nasais instantâneas matinais individuais foi relatada como a pontuação instantânea matinal diária da congestão nasal durante todo o período de tratamento.
Linha de base e dias 1-7
Alteração média desde a linha de base para as pontuações matinais de avaliação reflexiva de sintomas para cada dia durante o período de tratamento.
Prazo: Linha de base e dia 2, 3, 4, 5, 6 e 7
A avaliação reflexiva é uma autoavaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas. Os valores basais foram calculados como a média de 4 períodos consecutivos de 24 horas em que uma pontuação de sintomas foi ≥1, antes da randomização. O escore de congestão nasal foi calculado a partir dos dados coletados diariamente (manhã) no diário do participante durante os períodos inicial e de tratamento. Os participantes classificaram o congestionamento em uma escala de gravidade de 4 pontos: 0 = melhor e 3 = sintomas graves. A média das pontuações nasais reflexivas individuais foi relatada como a pontuação diária reflexiva da congestão nasal para cada dia do período de tratamento.
Linha de base e dia 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Mudança média da linha de base para as pontuações de avaliação reflexiva de sintomas noturnos para cada dia durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base e Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
A avaliação reflexiva é uma autoavaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas. Os valores basais foram calculados como a média de 4 períodos consecutivos de 24 horas em que uma pontuação de sintomas foi ≥1, antes da randomização. O escore de congestão nasal foi calculado a partir dos dados coletados diariamente (à noite) no diário do participante durante os períodos inicial e de tratamento. Os participantes classificaram o congestionamento em uma escala de gravidade de 4 pontos: 0 = melhor e 3 = sintomas graves. A média das pontuações nasais reflexivas individuais foi relatada como a pontuação diária reflexiva da congestão nasal para cada dia do período de tratamento.
Linha de base e Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Alteração média desde a linha de base para as pontuações de avaliação instantânea de sintomas matinais para cada dia durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 2, 3, 4, 5, 6 e 7
A avaliação instantânea é uma autoavaliação da gravidade dos sintomas no momento da avaliação antes da próxima dose. Os valores basais foram calculados como a média de 4 períodos consecutivos de 24 horas em que uma pontuação de sintomas foi ≥1, antes da randomização. A pontuação diária de congestão nasal foi calculada a partir de dados capturados diariamente (manhã) no diário do participante durante os períodos inicial e de tratamento. Os participantes classificaram o congestionamento em uma escala de gravidade de 4 pontos: 0 = melhor e 3 = pior sintoma. A média das pontuações nasais instantâneas individuais foi relatada como a pontuação de congestão nasal instantânea diária para cada dia do período de tratamento.
Linha de base e dia 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Alteração média desde a linha de base para as pontuações de avaliação instantânea de sintomas noturnos para cada dia durante o período de tratamento.
Prazo: Linha de base e Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
A avaliação instantânea é uma autoavaliação da gravidade dos sintomas no momento da avaliação antes da próxima dose. Os valores basais foram calculados como a média de 4 períodos consecutivos de 24 horas em que uma pontuação de sintomas foi ≥1, antes da randomização. A pontuação diária de congestão nasal foi calculada a partir de dados capturados diariamente (noite) no diário do participante durante os períodos inicial e de tratamento. Os participantes classificaram o congestionamento em uma escala de gravidade de 4 pontos: 0 = melhor e 3 = pior sintoma. A média das pontuações nasais instantâneas individuais foi relatada como a pontuação de congestão nasal instantânea diária para cada dia do período de tratamento.
Linha de base e Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite com Atividades Padronizadas (RQLQ)
Prazo: Até o dia 8

O RQLQ é um questionário de qualidade de vida específico da doença desenvolvido para medir os problemas físicos, emocionais e sociais em adultos com rinoconjuntivite. As questões foram divididas em 7 domínios: sono (3 questões), sintomas não relacionados à febre do feno (7 questões), problemas práticos (3 questões

perguntas), sintomas nasais (4 perguntas), sintomas oculares (4 perguntas) e atividades (3 perguntas) e emoções (4 perguntas). Itens individuais dentro do RQLQ são igualmente ponderados. O questionário é analisado diretamente a partir das pontuações registradas e os resultados são expressos como a pontuação média para cada um dos domínios (ou seja, os escores dos domínios variam de 0 a 6). Seis representa o maior prejuízo e 0 representa o menor prejuízo. O escore geral de qualidade de vida é o escore médio para todos os domínios.
Até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18125
  • CL2011-06 (Outro identificador: CHC protocol number)
  • P08498 (Outro identificador: Merck)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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