Effecten van fenylefrine-tabletten met verlengde afgifte op allergiegerelateerde neusverstopping (P08498 AM1)
20 februari 2015 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van fenylefrine HCl 30 mg tabletten met verlengde afgifte op neusverstopping bij proefpersonen met allergische rhinitis te evalueren
Deze studie zal de verlichting van de symptomen van verstopte neus van fenylefrine-tabletten met verlengde afgifte en placebo vergelijken bij deelnemers met allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
575
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijpt studieprocedures en stemt ermee in om deel te nemen door een ondertekend toestemmingsformulier te geven
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder, bij het screeningsbezoek.
Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve urine-zwangerschapstest aantonen, bij screening (bezoek 1) en bezoek 2 (voorafgaand aan randomisatie) en ermee instemmen om 2 aanvaardbare methoden van anticonceptie te gebruiken (en/of hun partner te laten gebruiken), te beginnen bij het screeningsbezoek en gedurende de hele periode het onderzoek en tot 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de laatste behandelperiode. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onthouding, of twee van de volgende:
- hormonale anticonceptiva (met gedocumenteerd gebruik gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening)
- spiraaltje (IUD)
- middenrif met zaaddodend middel
- anticonceptie spons
- condoom
- vasectomie
- Bereid om tijdens de proef te stoppen met het gebruik van de huidige decongestivum- en allergiemedicatie
- Gedocumenteerde of zelfgerapporteerde geschiedenis van allergische rhinitis veroorzaakt door herfstpollen in de afgelopen 4 jaar
en gedocumenteerde of zelfgerapporteerde symptomen gedurende ten minste de laatste 2 herfstallergieseizoenen
- Gedocumenteerde huidtesten (prik met kwaddel ≥ 3 mm groter dan het verdunningsmiddel of intradermaal met kwaddel ≥ 7 mm groter dan de verdunningsmiddelcontrole) in de afgelopen 4 jaar om pollenallergenen te verwijderen die aanwezig en wijdverspreid zijn in zijn/haar geografische regio.
- Tekenen en symptomen van verstopte neus (gedefinieerd als verstopte of verstopte neus) van ten minste milde ernst (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk verdragen) na de wash-outperiode (indien van toepassing). De dagboekevaluatie van de deelnemer moet ten minste milde symptomen documenteren voor reflectieve en onmiddellijke scores op 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Gemiddelde zittende (na 5 minuten rust) systolische/diastolische bloeddruk ≤ 138/88 mmHg.
- Klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG (opgenomen met 25 mm/s) dat klinisch aanvaardbaar is voor de onderzoeker.
- Vrij van enige klinisch significante ziekte die de zorg van een arts vereist en/of de evaluaties, procedures of deelname aan onderzoeken zou verstoren.
- Stemt ermee in geen monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) te gebruiken vanaf 14 dagen vóór deelname aan het onderzoek tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Engels kunnen lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van fenylefrine
het onderzoek verstoren of een behandeling vereisen die naar verwachting de bloeddruk zal beïnvloeden
- Geschiedenis of aanwezigheid van hypertensie
- Gestart allergeen-immunotherapie binnen 1 maand na inschrijving, start immunotherapie tijdens
de proef, of anticipeert op een dosisverandering van immunotherapie tijdens de proef
- Xolair (omalizumab) gebruikt binnen 4 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bekende allergie of intolerantie voor fenylefrine, loratadine of desloratadine
- Geschiedenis van rhinitis medicamentosa
- Gedocumenteerd bewijs van acute of significante chronische sinusitis
- Klinisch significante neusaandoeningen zoals een afwijkend septum en neuspoliepen
- Astma, met uitzondering van milde intermitterende astma
- Systemisch (oraal, rectaal, injecteerbaar), plaatselijk (tot 1% plaatselijk hydrocortison) hebben gebruikt
toegestaan), of nasale corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
- Geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek, of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar. Degenen die een situationele depressie hebben gehad, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
- Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico kan vormen voor de deelnemer door deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van immunologische ziekte of kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
- Positieve drugsscreening (deelnemers op voorgeschreven medicatie die resulteren in een positief drugsscreenresultaat kunnen nog steeds worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker).
- Grote operatie of deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Loratadine, 10 mg, eenmaal daags als noodmedicatie, alleen indien nodig voor ondraaglijke symptomen van allergische rhinitis
Andere namen:
Placebo naar fenylefrinehydrochloride 30 mg tabletten met verlengde afgifte, één tablet om de 12 uur gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: Fenylefrine
|
Fenylefrinehydrochloride 30 mg tabletten met verlengde afgifte, één tablet om de 12 uur gedurende 7 dagen
Andere namen:
Loratadine, 10 mg, eenmaal daags als noodmedicatie, alleen indien nodig voor ondraaglijke symptomen van allergische rhinitis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse reflecterende neusverstoppingsscore
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1-7
|
De reflectieve beoordeling is een zelfevaluatie van de ernst van de symptomen in de afgelopen 12 uur.
Basislijnwaarden werden berekend als het gemiddelde van 4 opeenvolgende perioden van 24 uur waarin een symptoomscore ≥1 was, voorafgaand aan randomisatie.
De nasale congestiescore werd berekend op basis van gegevens die tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) in het dagboek van de deelnemer werden geregistreerd tijdens de inloop- en behandelingsperiode.
Deelnemers beoordeelden congestie op een 4-punts schaal van ernst: 0 = afwezige symptomen (geen teken/symptoom duidelijk aanwezig), 1 = milde symptomen (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk verdragen), 2 = matige symptomen (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is), en 3 = ernstige symptomen (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen).
Het gemiddelde van individuele reflecterende neusscores werd gerapporteerd als de dagelijkse reflecterende neusverstoppingsscore over de gehele behandelingsperiode.
|
Basislijn en dagen 1-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Morning Reflective Symptom Assessment Score
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1-7
|
De reflectieve beoordeling is een zelfevaluatie van de ernst van de symptomen in de afgelopen 12 uur.
Basislijnwaarden werden berekend als het gemiddelde van 4 opeenvolgende perioden van 24 uur waarin een symptoomscore ≥1 was, voorafgaand aan randomisatie.
De dagelijkse score voor neusverstopping in de ochtend werd berekend op basis van gegevens die dagelijks (ochtend) werden vastgelegd in het dagboek van de deelnemer tijdens de inloop- en behandelingsperiode.
Deelnemers beoordeelden congestie op een 4-punts schaal van ernst: 0 = beste en 3 = slechtste symptomen.
Het gemiddelde van individuele reflecterende neusscores werd gerapporteerd als de dagelijkse reflecterende neusverstoppingsscore over de gehele behandelingsperiode.
|
Basislijn en dagen 1-7
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de avondreflectieve symptoombeoordelingsscore
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1-7
|
De reflectieve beoordeling is een zelfevaluatie van de ernst van de symptomen in de afgelopen 12 uur.
Basislijnwaarden werden berekend als het gemiddelde van 4 opeenvolgende perioden van 24 uur waarin een symptoomscore ≥1 was, voorafgaand aan randomisatie.
De dagelijkse neuscongestiescore 's avonds werd berekend op basis van gegevens die dagelijks ('s avonds) in het dagboek van de deelnemer werden vastgelegd tijdens de inloop- en behandelingsperiode.
Deelnemers beoordeelden congestie op een 4-puntsschaal van ernst: 0 = beste en 3 = ergste symptomen).
Het gemiddelde van individuele reflecterende neusscores werd gerapporteerd als de dagelijkse reflecterende neusverstoppingsscore over de gehele behandelingsperiode.
|
Basislijn en dagen 1-7
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse onmiddellijke symptoombeoordelingsscore
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1-7
|
De onmiddellijke beoordeling is een zelfevaluatie van de ernst van de symptomen op het moment van de beoordeling voorafgaand aan de volgende dosis.
Basislijnwaarden werden berekend als het gemiddelde van 4 opeenvolgende perioden van 24 uur waarin een symptoomscore ≥1 was, voorafgaand aan randomisatie.
De dagelijkse nasale congestiescore werd berekend op basis van gegevens die tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) in het dagboek van de deelnemer werden geregistreerd tijdens de inloop- en behandelingsperiode.
Deelnemers beoordeelden congestie op een 4-punts schaal van ernst: 0 = beste en 3 = slechtste symptomen.
Het gemiddelde van individuele instantane neusscores werd gerapporteerd als de dagelijkse instantane neusverstoppingsscore over de gehele behandelingsperiode.
|
Basislijn en dagen 1-7
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse reflecterende neusverstoppingsscore per dag
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
De reflectieve beoordeling is een zelfevaluatie van de ernst van de symptomen in de afgelopen 12 uur.
Basislijnwaarden werden berekend als het gemiddelde van 4 opeenvolgende perioden van 24 uur waarin een symptoomscore ≥1 was, voorafgaand aan randomisatie.
De nasale congestiescore werd berekend op basis van gegevens die tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) in het dagboek van de deelnemer werden geregistreerd tijdens de inloop- en behandelingsperiode.
Deelnemers beoordeelden congestie op een 4-puntsschaal van ernst: 0 = beste en 3 = ernstige symptomen.
Het gemiddelde van individuele reflecterende neusscores werd gerapporteerd als de dagelijkse reflecterende neusverstoppingsscore voor elke dag van de behandelingsperiode.
|
Basislijn en dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse onmiddellijke symptoombeoordelingsscore per dag
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
De onmiddellijke beoordeling is een zelfevaluatie van de ernst van de symptomen op het moment van de beoordeling voorafgaand aan de volgende dosis.
Basislijnwaarden werden berekend als het gemiddelde van 4 opeenvolgende perioden van 24 uur waarin een symptoomscore ≥1 was, voorafgaand aan randomisatie.
De dagelijkse nasale congestiescore werd berekend op basis van gegevens die tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) in het dagboek van de deelnemer werden geregistreerd tijdens de inloop- en behandelingsperiode.
Deelnemers beoordeelden congestie op een 4-punts schaal van ernst: 0 = beste en 3 = slechtste symptomen.
Het gemiddelde van individuele instantane neusscores werd gerapporteerd als de dagelijkse instantane neusverstoppingsscore voor elke dag van de behandelingsperiode.
|
Basislijn en Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Tijd tot maximaal fenylefrine-effect
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
De tijd tot het maximale fenylefrine-effect werd gedefinieerd als het vroegste tijdstip waarop de symptoomscore van de neusverstopping in de met fenylefrine behandelde groep het grootste numerieke verschil vertoonde met de placebo-behandelde groep in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
De gemiddelde verandering ten opzichte van baselinescores voor een fenylefrine-behandelingsarm en voor de placebo-behandelingsarm op elk tijdstip van de behandelingsperiode (dag 1 ochtend, dag 1 avond, enz.) werd berekend.
Het verschil tussen het gemiddelde van de fenylefrinebehandelingsarm en de placebobehandelingsarm op elk tijdstip van de behandelingsperiode werd berekend.
De tijd tot maximaal fenylefrine-effect was het eerste tijdstip waarop het verschil tussen de fenylefrine-behandelingsarm en de placebo-behandelingsarm het grootst was.
De resultaten voor de Placebo-behandelarm worden niet gepresenteerd aangezien het resultaat van deze uitkomstmaat alleen relevant is voor de fenylefrine-behandelgroep.
|
Basislijn tot dag 7
|
|
Dag 7 Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse onmiddellijke symptoombeoordelingsscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
De onmiddellijke beoordeling is een zelfevaluatie van de ernst van de symptomen op het moment van de beoordeling voorafgaand aan de volgende dosis.
Basislijnwaarden werden berekend als het gemiddelde van 4 opeenvolgende perioden van 24 uur waarin een symptoomscore ≥1 was, voorafgaand aan randomisatie.
De nasale congestiescore werd berekend op basis van gegevens die tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) in het dagboek van de deelnemer werden geregistreerd tijdens de inloop- en behandelingsperiode.
Deelnemers beoordeelden congestie op een 4-puntsschaal van ernst: 0 = beste en 3 = ergste symptomen).
Het gemiddelde van individuele instantane neusscores werd gerapporteerd als de dagelijkse instantane neusverstoppingsscore over de gehele behandelingsperiode.
|
Basislijn en dag 7
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend Predosis Instantane Neusverstopping Symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1-7
|
De onmiddellijke beoordeling is een zelfevaluatie van de ernst van de symptomen op het moment van de beoordeling voorafgaand aan de volgende dosis.
Basislijnwaarden werden berekend als het gemiddelde van 4 opeenvolgende perioden van 24 uur waarin een symptoomscore ≥1 was, voorafgaand aan randomisatie.
De nasale congestiescore werd berekend op basis van gegevens die dagelijks ('s ochtends) in het dagboek van de deelnemer werden geregistreerd tijdens de inloop- en behandelingsperiode.
Deelnemers beoordeelden congestie op een 4-punts schaal van ernst: 0 = beste en 3 = slechtste symptomen.
Het gemiddelde van de individuele scores voor onmiddellijke neusverstopping in de ochtend werd gerapporteerd als de dagelijkse score voor onmiddellijke neusverstopping in de ochtend gedurende de gehele behandelingsperiode.
|
Basislijn en dagen 1-7
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de Morning Reflective Symptom Assessment Scores voor elke dag tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
De reflectieve beoordeling is een zelfevaluatie van de ernst van de symptomen in de afgelopen 12 uur.
Basislijnwaarden werden berekend als het gemiddelde van 4 opeenvolgende perioden van 24 uur waarin een symptoomscore ≥1 was, voorafgaand aan randomisatie.
De nasale congestiescore werd berekend op basis van gegevens die dagelijks ('s ochtends) in het dagboek van de deelnemer werden geregistreerd tijdens de inloop- en behandelingsperiode.
Deelnemers beoordeelden congestie op een 4-puntsschaal van ernst: 0 = beste en 3 = ernstige symptomen.
Het gemiddelde van individuele reflecterende neusscores werd gerapporteerd als de dagelijkse reflecterende neusverstoppingsscore voor elke dag van de behandelingsperiode.
|
Basislijn en dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de avondscores voor reflectieve symptoombeoordeling voor elke dag tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
De reflectieve beoordeling is een zelfevaluatie van de ernst van de symptomen in de afgelopen 12 uur.
Basislijnwaarden werden berekend als het gemiddelde van 4 opeenvolgende perioden van 24 uur waarin een symptoomscore ≥1 was, voorafgaand aan randomisatie.
De nasale congestiescore werd berekend op basis van gegevens die dagelijks ('s avonds) werden vastgelegd in het dagboek van de deelnemer tijdens de inloop- en behandelingsperiode.
Deelnemers beoordeelden congestie op een 4-puntsschaal van ernst: 0 = beste en 3 = ernstige symptomen.
Het gemiddelde van individuele reflecterende neusscores werd gerapporteerd als de dagelijkse reflecterende neusverstoppingsscore voor elke dag van de behandelingsperiode.
|
Basislijn en dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de ochtend Onmiddellijke symptoombeoordelingsscores voor elke dag tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
De onmiddellijke beoordeling is een zelfevaluatie van de ernst van de symptomen op het moment van de beoordeling voorafgaand aan de volgende dosis.
Basislijnwaarden werden berekend als het gemiddelde van 4 opeenvolgende perioden van 24 uur waarin een symptoomscore ≥1 was, voorafgaand aan randomisatie.
De dagelijkse neusverstoppingsscore werd berekend op basis van gegevens die dagelijks ('s morgens) in het dagboek van de deelnemer werden vastgelegd tijdens de inloop- en behandelingsperiode.
Deelnemers beoordeelden congestie op een 4-punts schaal van ernst: 0 = beste en 3 = slechtste symptomen.
Het gemiddelde van individuele instantane neusscores werd gerapporteerd als de dagelijkse instantane neusverstoppingsscore voor elke dag van de behandelingsperiode.
|
Basislijn en dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de avond Onmiddellijke symptoombeoordelingsscores voor elke dag tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
De onmiddellijke beoordeling is een zelfevaluatie van de ernst van de symptomen op het moment van de beoordeling voorafgaand aan de volgende dosis.
Basislijnwaarden werden berekend als het gemiddelde van 4 opeenvolgende perioden van 24 uur waarin een symptoomscore ≥1 was, voorafgaand aan randomisatie.
De dagelijkse nasale congestiescore werd berekend op basis van gegevens die dagelijks ('s avonds) werden vastgelegd in het dagboek van de deelnemer tijdens de inloop- en behandelingsperiode.
Deelnemers beoordeelden congestie op een 4-punts schaal van ernst: 0 = beste en 3 = slechtste symptomen.
Het gemiddelde van individuele instantane neusscores werd gerapporteerd als de dagelijkse instantane neusverstoppingsscore voor elke dag van de behandelingsperiode.
|
Basislijn en dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
|
Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van leven vragenlijst met gestandaardiseerde activiteiten (RQLQ)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
De RQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die is ontwikkeld om de fysieke, emotionele en sociale problemen bij volwassenen met rhinoconjunctivitis te meten. De vragen zijn onderverdeeld in 7 domeinen: slaap (3 vragen), niet-hooikoortssymptomen (7 vragen), praktische problemen (3 vragen), nasale symptomen (4 vragen), oogsymptomen (4 vragen) en activiteiten (3 vragen) en emoties (4 vragen). Individuele items binnen de RQLQ wegen even zwaar. De vragenlijst wordt rechtstreeks geanalyseerd op basis van de geregistreerde scores en de resultaten worden uitgedrukt als de gemiddelde score voor elk van de domeinen (d.w.z. domeinscores variëren van 0 tot 6). Zes staat voor de grootste beperking en 0 voor de minste beperking. De algemene score voor kwaliteit van leven is de gemiddelde score voor alle domeinen. |
Tot dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Dermatologische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Sympathicomimetica
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Loratadine
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- 18125
- CL2011-06 (Andere identificatie: CHC protocol number)
- P08498 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .