Влияние таблеток с пролонгированным высвобождением фенилэфрина на заложенность носа, связанную с аллергией (P08498 AM1)

Критерии включения:

• Понимает процедуры исследования и соглашается участвовать, предоставив подписанную форму согласия
• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на скрининговом визите.

• Участники женского пола должны продемонстрировать отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге (посещение 1) и посещении 2 (до рандомизации) и согласиться использовать (и/или использовать их партнером) 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью, начиная с визита для скрининга и в течение всего периода. исследования и до 2 недель после последней дозы исследуемого препарата в последний период лечения. Приемлемыми методами контроля над рождаемостью являются воздержание или два из следующих методов:

  • гормональные контрацептивы (с документально подтвержденным приемом не менее 30 дней до скрининга)
  • внутриматочная спираль (ВМС)
  • диафрагма со спермицидом
  • противозачаточная губка
  • презерватив
  • вазэктомия
• Готовы прекратить использование текущих противоотечных средств и лекарств от аллергии во время испытания
• Документально подтвержденный или самоотчетный анамнез аллергического ринита, вызванного осенней пыльцой, в течение последних 4 лет.

и задокументированные или самоотчетные симптомы, по крайней мере, в течение 2 последних осенних сезонов аллергии

• Документированные кожные пробы (укол с волдырями на ≥3 мм больше, чем у разбавителя, или внутрикожный с волдырями на ≥7 мм больше, чем у контрольного разбавителя) в течение последних 4 лет на аллергены осенней пыльцы, присутствующие и распространенные в его/ее географическом регионе.
• Признаки и симптомы заложенности носа (определяемой как заложенность или заложенность носа) как минимум легкой степени тяжести (признаки/симптомы явно присутствуют, но минимальная осведомленность; легко переносятся) после периода вымывания (если применимо). Дневниковая оценка участника должна документировать по крайней мере легкие симптомы для рефлексивной и мгновенной оценки за 4 дня подряд до рандомизации.
• Среднее систолическое/диастолическое артериальное давление в положении сидя (после 5 минут отдыха) ≤ 138/88 мм рт.ст.
• Клинически приемлемый физикальный осмотр и ЭКГ в 12 отведениях (записанная с частотой 25 мм/с), которая клинически приемлема для исследователя.
• Отсутствие какого-либо клинически значимого заболевания, которое требует наблюдения врача и/или может помешать оценке, процедурам или участию в исследовании.
• Соглашается не принимать ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) за 14 дней до участия в исследовании и до 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Способен читать по-английски.

Критерий исключения:

- серьезное заболевание, являющееся противопоказанием к применению фенилэфрина, может

мешать исследованию или требует лечения, которое, как ожидается, повлияет на артериальное давление

• История или наличие гипертонии
• Начата иммунотерапия аллергеном в течение 1 месяца после зачисления, иммунотерапия начнется в течение

исследование или предполагает изменение дозы иммунотерапии во время исследования

• Использовали Ксолар (омализумаб) в течение 4 лет до участия в исследовании.
• Известная аллергия или непереносимость фенилэфрина, лоратадина или дезлоратадина.
• Медикаментозный ринит в анамнезе
• Документированные доказательства острого или выраженного хронического синусита
• Клинически значимые заболевания носа, такие как искривление носовой перегородки и полипоз носа
• Астма, за исключением легкой интермиттирующей астмы.
• Использовали системные (пероральные, ректальные, инъекционные), местные (до 1% местного гидрокортизона).

разрешено) или назальные кортикостероиды в течение последних 30 дней

• Психически или юридически недееспособен, имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидается во время проведения исследования, или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство за последние 5 лет. Те, у кого была ситуационная депрессия, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• Наличие в анамнезе любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
• История иммунологических заболеваний или рака в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Положительный результат скрининга на наркотики (участники, получающие прописанные лекарства, дающие положительный результат скрининга на наркотики, могут по-прежнему быть зачислены по усмотрению исследователя).
• Обширное хирургическое вмешательство или участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скринингового визита.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40