去氧肾上腺素缓释片对过敏相关鼻塞的影响 (P08498 AM1)
2015年2月20日 更新者：Bayer
一项评估去氧肾上腺素盐酸盐 30 mg 缓释片剂对过敏性鼻炎患者鼻塞影响的随机、安慰剂对照试验
本研究将比较去氧肾上腺素缓释片和安慰剂对过敏性鼻炎患者鼻塞症状的缓解效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
575
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解研究程序并通过签署同意书同意参与
- 男性或女性，年龄在 18 岁或以上，参加筛选访问。
女性参与者必须在筛选（第 1 次访视）和第 2 次访视（随机化之前）时证明尿妊娠试验呈阴性，并同意使用（和/或让其伴侣使用）2 种可接受的避孕方法，从筛选访视开始直至整个过程研究和直到最后一个治疗期研究药物的最后一剂后 2 周。 可接受的节育方法是禁欲，或以下两种方法：
- 荷尔蒙避孕药（有证明在筛选前至少使用 30 天）
- 宫内节育器 (IUD)
- 隔膜与杀精剂
- 避孕海绵
- 避孕套
- 输精管切除术
- 愿意在试验期间停止使用当前的减充血剂和抗过敏药物
- 在过去 4 年内有记录或自我报告的由秋季花粉引起的过敏性鼻炎病史
至少在过去 2 个秋季过敏季节中记录或自我报告的症状
- 在过去 4 年内记录的皮肤测试（风团大于稀释剂 ≥ 3 毫米的刺或皮内风团大于稀释剂对照 ≥ 7 毫米）以降低他/她的地理区域中存在和流行的花粉过敏原。
- 清除期后（如果适用）至少出现轻度鼻塞（定义为鼻塞或鼻塞）的体征和症状（体征/症状明显存在，但意识极少；容易耐受）。 参与者的日记评估必须至少记录随机化前连续 4 天的轻微症状的反射和瞬时评分。
- 平均坐姿（休息 5 分钟后）收缩压/舒张压 ≤ 138/88 mmHg。
- 研究者临床上可接受的体格检查和 12 导联心电图（以 25 毫米/秒的速度记录）。
- 没有任何需要医生护理和/或会干扰试验评估、程序或参与的具有临床意义的疾病。
- 同意从参与试验前 14 天到最后一次研究药物给药后 14 天不服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
- 具备英文阅读能力。
排除标准：
- 严重的身体状况是使用去氧肾上腺素的禁忌症，可能
干扰试验，或需要预期会影响血压的治疗
- 高血压病史或存在
- 入组后 1 个月内开始过敏原免疫治疗，期间将开始免疫治疗
试验，或预计试验期间免疫治疗剂量会发生变化
- 参与试验前 4 年内使用过 Xolair（omalizumab）
- 已知对去氧肾上腺素、氯雷他定或地氯雷他定过敏或不耐受
- 药物性鼻炎史
- 急性或严重慢性鼻窦炎的书面证据
- 具有临床意义的鼻部疾病，例如鼻中隔偏曲和鼻息肉病
- 哮喘，轻度间歇性哮喘除外
- 使用过全身性（口服、直肠、注射）、局部（高达 1% 的局部氢化可的松
允许），或在过去 30 天内使用过鼻皮质类固醇
- 精神上或法律上无行为能力，在筛选访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题，或在过去 5 年内有临床上显着的精神疾病史。 那些患有情境抑郁症的人可以根据研究者的决定参加研究。
- 研究调查员认为可能混淆研究结果或通过参与研究给参与者带来额外风险的任何疾病史。
- 过去 5 年内有免疫疾病或癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 阳性药物筛查（服用处方药物导致药物筛查结果阳性的参与者仍可由研究者酌情决定是否入组）。
- 筛选访问前 30 天内进行过大手术或参与另一项研究。
- 体重指数（BMI）≥40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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氯雷他定，10 毫克，每天一次作为急救药物，只有在出现无法忍受的过敏性鼻炎症状时才需要
其他名称：
盐酸去氧肾上腺素 30 毫克缓释片的安慰剂，每 12 小时一粒，持续 7 天
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实验性的：去氧肾上腺素
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盐酸去氧肾上腺素 30 毫克缓释片，每 12 小时一粒，连服 7 天
其他名称：
氯雷他定，10 毫克，每天一次作为急救药物，只有在出现无法忍受的过敏性鼻炎症状时才需要
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日反射性鼻塞评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 1-7 天
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反思性评估是对过去 12 小时内症状严重程度的自我评估。
基线值计算为随机分组前症状评分≥1 的连续 4 个 24 小时时段的平均值。
鼻塞评分是根据参与者在磨合期和治疗期每天两次（早上和晚上）记录的数据计算得出的。
参与者根据严重程度的 4 分制对充血进行评分：0 = 没有症状（没有明显的体征/症状），1 = 轻微症状（体征/症状明显存在，但意识很少；容易容忍），2 = 中度症状（明确的意识）体征/症状令人烦恼但可以忍受），3 = 严重症状（难以忍受的体征/症状；导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰）。
将个体反射性鼻腔评分的平均值报告为整个治疗期间的每日反射性鼻充血评分。
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基线和第 1-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清晨反射症状评估评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 1-7 天
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反思性评估是对过去 12 小时内症状严重程度的自我评估。
基线值计算为随机分组前症状评分≥1 的连续 4 个 24 小时时段的平均值。
每天早上的鼻塞评分是根据在磨合期和治疗期每天（早上）在参与者日记中捕获的数据计算得出的。
参与者按照 4 分制的严重程度对充血进行评分：0 = 最好，3 = 最差。
将个体反射性鼻腔评分的平均值报告为整个治疗期间的每日反射性鼻充血评分。
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基线和第 1-7 天
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夜间反射症状评估评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 1-7 天
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反思性评估是对过去 12 小时内症状严重程度的自我评估。
基线值计算为随机分组前症状评分≥1 的连续 4 个 24 小时时段的平均值。
每天晚上的鼻塞评分是根据参与者在磨合期和治疗期每天（晚上）记录的数据计算得出的。
参与者按照 4 分制的严重程度对拥塞进行评分：0 = 最好，3 = 最差）。
将个体反射性鼻腔评分的平均值报告为整个治疗期间的每日反射性鼻充血评分。
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基线和第 1-7 天
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每日瞬时症状评估评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 1-7 天
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瞬时评估是在下一次剂量之前评估时对症状严重程度的自我评估。
基线值计算为随机分组前症状评分≥1 的连续 4 个 24 小时时段的平均值。
每日鼻塞评分是根据在磨合期和治疗期每天两次（早上和晚上）在参与者日记中捕获的数据计算得出的。
参与者按照 4 分制的严重程度对充血进行评分：0 = 最好，3 = 最差。
将个体瞬时鼻部评分的平均值报告为整个治疗期间的每日瞬时鼻充血评分。
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基线和第 1-7 天
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每日反射性鼻塞评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
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反思性评估是对过去 12 小时内症状严重程度的自我评估。
基线值计算为随机分组前症状评分≥1 的连续 4 个 24 小时时段的平均值。
鼻塞评分是根据参与者在磨合期和治疗期每天两次（早上和晚上）记录的数据计算得出的。
参与者按照 4 分制的严重程度对充血进行评分：0 = 最佳，3 = 严重症状。
将个体反射性鼻腔评分的平均值报告为治疗期每一天的每日反射性鼻充血评分。
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基线和第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
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每日瞬时症状评估评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7 天
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瞬时评估是在下一次剂量之前评估时对症状严重程度的自我评估。
基线值计算为随机分组前症状评分≥1 的连续 4 个 24 小时时段的平均值。
每日鼻塞评分是根据在磨合期和治疗期每天两次（早上和晚上）在参与者日记中捕获的数据计算得出的。
参与者按照 4 分制的严重程度对充血进行评分：0 = 最好，3 = 最差。
将个体瞬时鼻部评分的平均值报告为治疗期间每一天的每日瞬时鼻充血评分。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7 天
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去氧肾上腺素发挥最大作用的时间
大体时间：截至第 7 天的基线
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去氧肾上腺素发挥最大作用的时间被定义为去氧肾上腺素治疗组的鼻充血症状评分显示与安慰剂治疗组相比基线变化的最大数值差异的最早时间。
计算去氧肾上腺素治疗组和安慰剂治疗组在治疗期的每个时间点（第 1 天早上、第 1 天晚上等）相对于基线评分的平均变化。
计算在治疗期的每个时间点去氧肾上腺素治疗组和安慰剂治疗组平均值之间的差异。
最大去氧肾上腺素作用的时间是去氧肾上腺素治疗组和安慰剂治疗组之间差异最大的第一个时间点。
安慰剂治疗组的结果未显示，因为该结果测量结果仅与去氧肾上腺素治疗组相关。
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截至第 7 天的基线
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第 7 天每日瞬时症状评估评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 7 天
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瞬时评估是在下一次剂量之前评估时对症状严重程度的自我评估。
基线值计算为随机分组前症状评分≥1 的连续 4 个 24 小时时段的平均值。
鼻塞评分是根据参与者在磨合期和治疗期每天两次（早上和晚上）记录的数据计算得出的。
参与者按照 4 分制的严重程度对拥塞进行评分：0 = 最好，3 = 最差）。
将个体瞬时鼻部评分的平均值报告为整个治疗期间的每日瞬时鼻充血评分。
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基线和第 7 天
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早晨给药前瞬时鼻塞症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 1-7 天
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瞬时评估是在下一次剂量之前评估时对症状严重程度的自我评估。
基线值计算为随机分组前症状评分≥1 的连续 4 个 24 小时时段的平均值。
鼻塞评分是根据参与者在磨合期和治疗期每天（早上）记录的数据计算得出的。
参与者按照 4 分制的严重程度对充血进行评分：0 = 最好，3 = 最差。
将个体早晨瞬时鼻腔评分的平均值报告为整个治疗期间的每日早晨瞬时鼻充血评分。
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基线和第 1-7 天
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治疗期间每天早晨反射症状评估分数相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和第 2、3、4、5、6 和 7 天
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反思性评估是对过去 12 小时内症状严重程度的自我评估。
基线值计算为随机分组前症状评分≥1 的连续 4 个 24 小时时段的平均值。
鼻塞评分是根据参与者在磨合期和治疗期每天（早上）记录的数据计算得出的。
参与者按照 4 分制的严重程度对充血进行评分：0 = 最佳，3 = 严重症状。
将个体反射性鼻腔评分的平均值报告为治疗期每一天的每日反射性鼻充血评分。
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基线和第 2、3、4、5、6 和 7 天
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治疗期间每天晚间反射症状评估分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
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反思性评估是对过去 12 小时内症状严重程度的自我评估。
基线值计算为随机分组前症状评分≥1 的连续 4 个 24 小时时段的平均值。
鼻塞评分是根据参与者在磨合期和治疗期每天（晚上）日记中记录的数据计算得出的。
参与者按照 4 分制的严重程度对充血进行评分：0 = 最佳，3 = 严重症状。
将个体反射性鼻腔评分的平均值报告为治疗期每一天的每日反射性鼻充血评分。
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基线和第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
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治疗期间每天早晨瞬时症状评估分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 2、3、4、5、6 和 7 天
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瞬时评估是在下一次剂量之前评估时对症状严重程度的自我评估。
基线值计算为随机分组前症状评分≥1 的连续 4 个 24 小时时段的平均值。
在磨合期和治疗期，每天（早上）从参与者日记中获取的数据计算每日鼻塞评分。
参与者按照 4 分制的严重程度对充血进行评分：0 = 最好，3 = 最差。
将个体瞬时鼻部评分的平均值报告为治疗期间每一天的每日瞬时鼻充血评分。
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基线和第 2、3、4、5、6 和 7 天
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治疗期间每天晚间瞬时症状评估评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
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瞬时评估是在下一次剂量之前评估时对症状严重程度的自我评估。
基线值计算为随机分组前症状评分≥1 的连续 4 个 24 小时时段的平均值。
在磨合期和治疗期，根据参与者日记中每天（晚上）捕获的数据计算每日鼻塞评分。
参与者按照 4 分制的严重程度对充血进行评分：0 = 最好，3 = 最差。
将个体瞬时鼻部评分的平均值报告为治疗期间每一天的每日瞬时鼻充血评分。
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基线和第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
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鼻结膜炎标准化活动生活质量问卷 (RQLQ)
大体时间：直到第 8 天
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RQLQ 是一种针对特定疾病的生活质量问卷，旨在衡量成人鼻结膜炎患者的身体、情绪和社会问题。 问题分为 7 个领域：睡眠（3 个问题）、非花粉症症状（7 个问题）、实际问题（3 个 问题）、鼻部症状（4 个问题）、眼部症状（4 个问题）、活动（3 个问题）和情绪（4 个问题）。 RQLQ 中的各个项目具有相同的权重。 问卷直接根据记录的分数进行分析，结果表示为每个域的平均分数（即域分数范围为 0 到 6）。 6 代表最大减值，0 代表最小减值。 总体生活质量得分是所有领域的平均得分。 |
直到第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月9日
首次发布 (估计)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- 18125
- CL2011-06 (其他标识符：CHC protocol number)
- P08498 (其他标识符：Merck)
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