Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fenylefrin-tabletter med forlenget frigivelse på allergirelatert nesetetthet (P08498 AM1)

20. februar 2015 oppdatert av: Bayer

En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av fenylefrin HCl 30 mg tabletter med forlenget frigivelse på nesetetthet hos personer med allergisk rhinitt

Denne studien vil sammenligne symptomlindring av tett nese av fenylefrin-tabletter med forlenget frigivelse og placebo hos deltakere med allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

575

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstår studieprosedyrer og godtar å delta ved å gi et signert samtykkeskjema
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, på visningsbesøket.

  • Kvinnelige deltakere må demonstrere en negativ uringraviditetstest ved screening (besøk 1) og besøk 2 (før randomisering) og godta å bruke (og/eller få partneren til å bruke) 2 akseptable prevensjonsmetoder fra og med screeningbesøket og gjennom hele tiden. studien og inntil 2 uker etter siste dose studiemedisin i siste behandlingsperiode. Akseptable prevensjonsmetoder er abstinens, eller to av følgende:

    • hormonelle prevensjonsmidler (med dokumentert bruk i minst 30 dager før screening)
    • intrauterin enhet (IUD)
    • diafragma med sæddrepende middel
    • prevensjonssvamp
    • kondom
    • vasektomi
  • Villig til å slutte å bruke nåværende avsvellende og allergimedisiner under utprøvingen
  • Dokumentert eller selvrapportert historie med allergisk rhinitt forårsaket av fallpollen i løpet av de siste 4 årene

og dokumenterte eller selvrapporterte symptomer over minst de siste 2 høstallergisesongene

  • Dokumentert hudtesting (stikk med hvele ≥3 mm større enn fortynningsvæsken eller intradermal med hvelv ≥7 mm større enn fortynningsmiddelkontrollen) i løpet av de siste 4 årene for å falle pollenallergener som er tilstede og utbredt i hans/hennes geografiske region.
  • Tegn og symptomer på tett nese (definert som tett eller tett nese) av minst mild alvorlighetsgrad (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert) etter utvaskingsperioden (hvis aktuelt). Deltakerens dagbokevaluering må dokumentere minst milde symptomer for reflekterende og øyeblikkelige skårer 4 påfølgende dager før randomisering.
  • Gjennomsnittlig sittende (etter 5 minutters hvile) systolisk/diastolisk blodtrykk ≤ 138/88 mmHg.
  • Klinisk akseptabel fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG (registrert ved 25 mm/s) som er klinisk akseptabelt for etterforskeren.
  • Fri for enhver klinisk signifikant sykdom som krever en leges pleie og/eller som vil forstyrre prøveevalueringer, prosedyrer eller deltakelse.
  • Godtar å ikke ta monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) fra 14 dager før prøvedeltakelse til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kan lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

- Betydelig medisinsk tilstand som er en kontraindikasjon for bruk av fenylefrin, evt

forstyrre forsøket, eller krever behandling som forventes å påvirke blodtrykket

  • Anamnese eller tilstedeværelse av hypertensjon
  • Startet allergen immunterapi innen 1 måned etter påmelding, vil starte immunterapi i løpet av

forsøket, eller forventer immunterapidoseendring under forsøket

  • Brukte Xolair (omalizumab) innen 4 år før prøvedeltakelse
  • Kjent allergi eller intoleranse mot fenylefrin, loratadin eller desloratadin
  • Historie med rhinitis medicamentosa
  • Dokumentert tegn på akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse
  • Klinisk signifikante neselidelser som avviket septum og nesepolypose
  • Astma, med unntak av mild intermitterende astma
  • Har brukt systemisk (oral, rektal, injiserbar), topisk (opptil 1 % topisk hydrokortison

tillatt), eller nasale kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene

  • Mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien, eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 årene. De som har hatt situasjonsbestemt depresjon kan bli registrert i studien etter utrederens skjønn.
  • Historie om enhver sykdom som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
  • Anamnese med immunologisk sykdom eller kreft de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Positiv medikamentscreening (deltakere på foreskrevet medisin som resulterer i et positivt medikamentscreeningsresultat kan fortsatt registreres etter utrederens skjønn).
  • Større operasjon eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Loratadin
Loratadin, 10 mg, en gang daglig som redningsmedisin, kun hvis nødvendig for utålelige symptomer på allergisk rhinitt
Andre navn:
  • Claritin®
Legemiddel: Placebo
Placebo til fenylefrinhydroklorid 30 mg tabletter med forlenget frigivelse, én tablett hver 12. time i 7 dager
Eksperimentell: Fenylefrin
Legemiddel: Fenylefrin
Fenylefrinhydroklorid 30 mg tabletter med forlenget frigivelse, en tablett hver 12. time i 7 dager
Andre navn:
  • SCH 002063
  • MK-9314
Legemiddel: Loratadin
Loratadin, 10 mg, en gang daglig som redningsmedisin, kun hvis nødvendig for utålelige symptomer på allergisk rhinitt
Andre navn:
  • Claritin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for daglig reflekterende nesetetthet
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Den reflekterende vurderingen er en selvevaluering av symptomenes alvorlighetsgrad over de foregående 12 timene. Baseline-verdier ble beregnet som gjennomsnittet fra 4 påfølgende 24-timersperioder der en symptomskåre var ≥1, før randomisering. Score for nesetetthet ble beregnet fra data fanget to ganger daglig (morgen og kveld) i deltakerens dagbok under innkjørings- og behandlingsperioder. Deltakerne vurderte overbelastning på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert), 2 = moderate symptomer (klar bevissthet av tegn/symptom som er plagsomt, men tålelig), og 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn). Gjennomsnittet av individuelle reflekterende neseskårer ble rapportert som den daglige reflekterende nesetettskåren over hele behandlingsperioden.
Baseline og dag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vurderingsscore for morgenreflekterende symptom
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Den reflekterende vurderingen er en selvevaluering av symptomenes alvorlighetsgrad over de foregående 12 timene. Baseline-verdier ble beregnet som gjennomsnittet fra 4 påfølgende 24-timersperioder der en symptomskåre var ≥1, før randomisering. Den daglige poengsummen til tett nese om morgenen ble beregnet fra data fanget daglig (morgen) i deltakerens dagbok under innkjørings- og behandlingsperioder. Deltakerne vurderte overbelastning på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad: 0 = beste og 3 = verste symptomer. Gjennomsnittet av individuelle reflekterende neseskårer ble rapportert som den daglige reflekterende nesetettskåren over hele behandlingsperioden.
Baseline og dag 1-7
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kveldens reflekterende symptomvurderingspoeng
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Den reflekterende vurderingen er en selvevaluering av symptomenes alvorlighetsgrad over de foregående 12 timene. Baseline-verdier ble beregnet som gjennomsnittet fra 4 påfølgende 24-timersperioder der en symptomskåre var ≥1, før randomisering. Den daglige poengsummen til tett nese om kvelden ble beregnet fra data fanget daglig (kveld) i deltakerens dagbok under innkjørings- og behandlingsperioder. Deltakerne vurderte overbelastning på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad: 0 = beste og 3 = verste symptomer). Gjennomsnittet av individuelle reflekterende neseskårer ble rapportert som den daglige reflekterende nesetettskåren over hele behandlingsperioden.
Baseline og dag 1-7
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig øyeblikkelig symptomvurderingspoeng
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Øyeblikkelig vurdering er en selvevaluering av alvorlighetsgraden av symptomene i øyeblikket for vurderingen før neste dose. Baseline-verdier ble beregnet som gjennomsnittet fra 4 påfølgende 24-timersperioder der en symptomskåre var ≥1, før randomisering. Den daglige nesetetthetsscore ble beregnet fra data fanget to ganger daglig (morgen og kveld) i deltakerens dagbok under innkjørings- og behandlingsperioder. Deltakerne vurderte overbelastning på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad: 0 = beste og 3 = verste symptomer. Gjennomsnittet av individuelle øyeblikkelige neseskårer ble rapportert som den daglige øyeblikkelige nesetettskåren over hele behandlingsperioden.
Baseline og dag 1-7
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig reflekterende nesetetthet-score per dag
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Den reflekterende vurderingen er en selvevaluering av symptomenes alvorlighetsgrad over de foregående 12 timene. Baseline-verdier ble beregnet som gjennomsnittet fra 4 påfølgende 24-timersperioder der en symptomskåre var ≥1, før randomisering. Score for nesetetthet ble beregnet fra data fanget to ganger daglig (morgen og kveld) i deltakerens dagbok under innkjørings- og behandlingsperioder. Deltakerne vurderte overbelastning på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad: 0 = best og 3 = alvorlige symptomer. Gjennomsnittet av individuelle reflekterende neseskårer ble rapportert som den daglige reflekterende nesetettskåren for hver dag i behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig øyeblikkelig symptomvurderingsscore per dag
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Øyeblikkelig vurdering er en selvevaluering av alvorlighetsgraden av symptomene i øyeblikket for vurderingen før neste dose. Baseline-verdier ble beregnet som gjennomsnittet fra 4 påfølgende 24-timersperioder der en symptomskåre var ≥1, før randomisering. Den daglige nesetetthetsscore ble beregnet fra data fanget to ganger daglig (morgen og kveld) i deltakerens dagbok under innkjørings- og behandlingsperioder. Deltakerne vurderte overbelastning på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad: 0 = beste og 3 = verste symptomer. Gjennomsnittet av individuelle øyeblikkelige neseskårer ble rapportert som den daglige øyeblikkelige nesetettskåren for hver dag i behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Tid til maksimal fenylefrineffekt
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
Tiden til maksimal fenylefrineffekt ble definert som det tidligste tidspunktet da nesestoppsymptomen i fenylefrinbehandlingsgruppen viste den største numeriske forskjellen fra placebobehandlingsgruppen i endring fra baseline. Gjennomsnittlig endring fra baseline-skårene for en fenylefrinbehandlingsarm og for placebobehandlingsarmen på hvert tidspunkt i behandlingsperioden (dag 1 morgen, dag 1 kveld, osv.) ble beregnet. Forskjellen mellom fenylefrinbehandlingsarmen og placebobehandlingsarmens gjennomsnitt på hvert tidspunkt i behandlingsperioden ble beregnet. Tiden til maksimal fenylefrineffekt var det første tidspunktet der forskjellen mellom fenylefrinbehandlingsarmen og placebobehandlingsarmen var størst. Resultatene for placebobehandlingsarmen presenteres ikke da resultatet av dette utfallsmålet kun er relevant for fenylefrinbehandlingsgruppen.
Grunnlinje frem til dag 7
Dag 7 Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig øyeblikkelig symptomvurdering
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Øyeblikkelig vurdering er en selvevaluering av alvorlighetsgraden av symptomene i øyeblikket for vurderingen før neste dose. Baseline-verdier ble beregnet som gjennomsnittet fra 4 påfølgende 24-timersperioder der en symptomskåre var ≥1, før randomisering. Score for nesetetthet ble beregnet fra data fanget to ganger daglig (morgen og kveld) i deltakerens dagbok under innkjørings- og behandlingsperioder. Deltakerne vurderte overbelastning på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad: 0 = beste og 3 = verste symptomer). Gjennomsnittet av individuelle øyeblikkelige neseskårer ble rapportert som den daglige øyeblikkelige nesetettskåren over hele behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 7
Gjennomsnittlig endring fra baseline om morgenen før dosering Øyeblikkelig nesetetthet Symptomscore
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Øyeblikkelig vurdering er en selvevaluering av alvorlighetsgraden av symptomene i øyeblikket for vurderingen før neste dose. Baseline-verdier ble beregnet som gjennomsnittet fra 4 påfølgende 24-timersperioder der en symptomskåre var ≥1, før randomisering. Score for tett nese ble beregnet fra data fanget daglig (morgen) i deltakerens dagbok under innkjørings- og behandlingsperioder. Deltakerne vurderte overbelastning på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad: 0 = beste og 3 = verste symptomer. Gjennomsnittet av individuelle øyeblikkelige neseskårer om morgenen ble rapportert som den daglige poengsummen for øyeblikkelig nesetetthet om morgenen over hele behandlingsperioden.
Baseline og dag 1-7
Gjennomsnittlig endring fra baseline for vurdering av morgenreflektive symptomvurderinger for hver dag i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Den reflekterende vurderingen er en selvevaluering av symptomenes alvorlighetsgrad over de foregående 12 timene. Baseline-verdier ble beregnet som gjennomsnittet fra 4 påfølgende 24-timersperioder der en symptomskåre var ≥1, før randomisering. Score for tett nese ble beregnet fra data fanget daglig (morgen) i deltakerens dagbok under innkjørings- og behandlingsperioder. Deltakerne vurderte overbelastning på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad: 0 = best og 3 = alvorlige symptomer. Gjennomsnittet av individuelle reflekterende neseskårer ble rapportert som den daglige reflekterende nesetettskåren for hver dag i behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Gjennomsnittlig endring fra baseline for kveldens reflekterende symptomvurdering for hver dag i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Den reflekterende vurderingen er en selvevaluering av symptomenes alvorlighetsgrad over de foregående 12 timene. Baseline-verdier ble beregnet som gjennomsnittet fra 4 påfølgende 24-timersperioder der en symptomskåre var ≥1, før randomisering. Score for tett nese ble beregnet fra data fanget daglig (kveld) i deltakerens dagbok under innkjørings- og behandlingsperioder. Deltakerne vurderte overbelastning på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad: 0 = best og 3 = alvorlige symptomer. Gjennomsnittet av individuelle reflekterende neseskårer ble rapportert som den daglige reflekterende nesetettskåren for hver dag i behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Gjennomsnittlig endring fra baseline for umiddelbar symptomvurdering om morgenen for hver dag i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Øyeblikkelig vurdering er en selvevaluering av alvorlighetsgraden av symptomene i øyeblikket for vurderingen før neste dose. Baseline-verdier ble beregnet som gjennomsnittet fra 4 påfølgende 24-timersperioder der en symptomskåre var ≥1, før randomisering. Den daglige nesetetthetsscore ble beregnet fra data fanget daglig (morgen) i deltakerens dagbok under innkjørings- og behandlingsperioder. Deltakerne vurderte overbelastning på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad: 0 = beste og 3 = verste symptomer. Gjennomsnittet av individuelle øyeblikkelige neseskårer ble rapportert som den daglige øyeblikkelige nesetettskåren for hver dag i behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Gjennomsnittlig endring fra baseline for øyeblikkelig symptomvurdering for kvelden for hver dag i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Øyeblikkelig vurdering er en selvevaluering av alvorlighetsgraden av symptomene i øyeblikket for vurderingen før neste dose. Baseline-verdier ble beregnet som gjennomsnittet fra 4 påfølgende 24-timersperioder der en symptomskåre var ≥1, før randomisering. Den daglige nesetetthetsscore ble beregnet fra data fanget daglig (kveld) i deltakerens dagbok under innkjørings- og behandlingsperioder. Deltakerne vurderte overbelastning på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad: 0 = beste og 3 = verste symptomer. Gjennomsnittet av individuelle øyeblikkelige neseskårer ble rapportert som den daglige øyeblikkelige nesetettskåren for hver dag i behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Rhinokonjunktivitt livskvalitetsspørreskjema med standardiserte aktiviteter (RQLQ)
Tidsramme: Frem til dag 8

RQLQ er et sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema utviklet for å måle fysiske, emosjonelle og sosiale problemer hos voksne med rhinokonjunktivitt. Spørsmålene ble delt inn i 7 domener: søvn (3 spørsmål), symptomer uten høysnue (7 spørsmål), praktiske problemer (3

spørsmål), nasale symptomer (4 spørsmål), øyesymptomer (4 spørsmål), og aktiviteter (3 spørsmål), og følelser (4 spørsmål). Individuelle elementer innenfor RQLQ er likt vektet. Spørreskjemaet analyseres direkte fra poengsummene som er registrert, og resultatene uttrykkes som gjennomsnittlig poengsum for hvert av domenene (dvs. domeneskårene varierer fra 0 til 6). Seks representerer størst verdifall og 0 representerer minst verdifall. Samlet livskvalitetspoeng er gjennomsnittsskåren for alle domener.
Frem til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18125
  • CL2011-06 (Annen identifikator: CHC protocol number)
  • P08498 (Annen identifikator: Merck)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på Fenylefrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere