Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Phenylephrin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung auf allergiebedingte verstopfte Nase (P08498 AM1)

20. Februar 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von 30 mg Phenylephrin-HCl-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung auf verstopfte Nase bei Patienten mit allergischer Rhinitis

In dieser Studie wird die Linderung der Symptome einer verstopften Nase durch Phenylephrin-Retardtabletten und Placebo bei Teilnehmern mit allergischer Rhinitis verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versteht die Studienverfahren und stimmt der Teilnahme durch Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung zu
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, beim Screening-Besuch.

  • Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening (Besuch 1) und Besuch 2 (vor der Randomisierung) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest nachweisen und sich bereit erklären, 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung ab dem Screening-Besuch und während des gesamten Zeitraums anzuwenden (und/oder von ihrem Partner anwenden zu lassen). während der Studie und bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im letzten Behandlungszeitraum. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind Abstinenz oder zwei der folgenden:

    • hormonelle Kontrazeptiva (mit dokumentierter Anwendung für mindestens 30 Tage vor dem Screening)
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Diaphragma mit Spermizid
    • Verhütungsschwamm
    • Kondom
    • Vasektomie
  • Bereit, die Verwendung aktueller abschwellender und Allergiemedikamente während der Studie einzustellen
  • Dokumentierte oder selbst berichtete Vorgeschichte von allergischer Rhinitis, die durch Herbstpollen innerhalb der letzten 4 Jahre verursacht wurde

und dokumentierte oder selbstberichtete Symptome über mindestens die letzten 2 Allergiesaisons im Herbst

  • Dokumentierter Hauttest (Prick mit Quaddel ≥3 mm größer als das Verdünnungsmittel oder intradermal mit Quaddel ≥7 mm größer als das Verdünnungsmittel) innerhalb der letzten 4 Jahre, um Pollenallergene zu reduzieren, die in seiner/ihrer geografischen Region vorhanden und verbreitet sind.
  • Anzeichen und Symptome einer verstopften Nase (definiert als verstopfte oder verstopfte Nase) von mindestens leichter Schwere (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimale Wahrnehmung; leicht toleriert) nach der Auswaschphase (falls zutreffend). Die Tagebuchauswertung des Teilnehmers muss an 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Randomisierung mindestens leichte Symptome für reflektierende und sofortige Ergebnisse dokumentieren.
  • Mittlerer sitzender (nach 5 Minuten Ruhezeit) systolischer/diastolischer Blutdruck ≤ 138/88 mmHg.
  • Klinisch akzeptable körperliche Untersuchung und 12-Kanal-EKG (aufgezeichnet mit 25 mm/s), die für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sind.
  • Frei von klinisch signifikanten Krankheiten, die ärztliche Behandlung erfordern und/oder Studienauswertungen, -verfahren oder -teilnahmen beeinträchtigen würden.
  • Stimmt zu, ab 14 Tage vor Studienteilnahme bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einzunehmen.
  • Englisch lesen können.

Ausschlusskriterien:

- Bedeutender medizinischer Zustand, der möglicherweise eine Kontraindikation für die Anwendung von Phenylephrin darstellt

die Studie stören oder eine Behandlung erfordern, von der erwartet wird, dass sie den Blutdruck beeinflusst

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Bluthochdruck
  • Beginn der Allergen-Immuntherapie innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung, Beginn der Immuntherapie während

während der Studie oder antizipiert eine Dosisänderung der Immuntherapie während der Studie

  • Xolair (Omalizumab) innerhalb von 4 Jahren vor Studienteilnahme verwendet
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Phenylephrin, Loratadin oder Desloratadin
  • Geschichte der Rhinitis medicamentosa
  • Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis
  • Klinisch signifikante Nasenerkrankungen wie Septumdeviation und Nasenpolyposis
  • Asthma, mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma
  • Haben systemisch (oral, rektal, injizierbar), topisch (bis zu 1% topisches Hydrocortison) verwendet

erlaubt) oder nasale Kortikosteroide in den letzten 30 Tagen

  • Geistig oder rechtlich behindert, hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 Jahren eine klinisch signifikante psychiatrische Störung in der Vorgeschichte. Diejenigen, die eine situative Depression hatten, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Vorgeschichte einer immunologischen Erkrankung oder Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Positiver Drogenscreening (Teilnehmer, die verschriebene Medikamente einnehmen, die zu einem positiven Drogenscreening-Ergebnis führen, können nach Ermessen des Prüfarztes trotzdem aufgenommen werden).
  • Größere Operation oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Loratadin
Loratadin, 10 mg, einmal täglich als Notfallmedikation, nur bei Bedarf für unerträgliche allergische Rhinitis-Symptome
Andere Namen:
  • Claritin®
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Phenylephrinhydrochlorid 30 mg Retardtabletten, eine Tablette alle 12 Stunden für 7 Tage
Experimental: Phenylephrin
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrinhydrochlorid 30 mg Retardtabletten, eine Tablette alle 12 Stunden für 7 Tage
Andere Namen:
  • SCH 002063
  • MK-9314
Arzneimittel: Loratadin
Loratadin, 10 mg, einmal täglich als Notfallmedikation, nur bei Bedarf für unerträgliche allergische Rhinitis-Symptome
Andere Namen:
  • Claritin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Reflective Nasal Congestion Score
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 1-7
Die reflexive Bewertung ist eine Selbsteinschätzung der Symptomschwere in den vorangegangenen 12 Stunden. Ausgangswerte wurden als Mittelwert aus 4 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden berechnet, in denen vor der Randomisierung ein Symptom-Score ≥ 1 war. Der Score für eine verstopfte Nase wurde anhand der Daten berechnet, die zweimal täglich (morgens und abends) im Tagebuch des Teilnehmers während der Einlauf- und Behandlungsperioden erfasst wurden. Die Teilnehmer bewerteten die Stauung auf einer 4-Punkte-Skala des Schweregrads: 0 = keine Symptome (keine Anzeichen/Symptome erkennbar), 1 = leichte Symptome (Anzeichen/Symptome deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert), 2 = mäßige Symptome (deutliches Bewusstsein Zeichen/Symptom, das lästig, aber tolerierbar ist) und 3 = schwere Symptome (Zeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens). Der Durchschnitt der individuellen reflektiven nasalen Scores wurde als täglicher reflektiver nasaler Congestion-Score über den gesamten Behandlungszeitraum berichtet.
Grundlinie und Tage 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der morgendlichen reflektiven Symptombewertung
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 1-7
Die reflexive Bewertung ist eine Selbsteinschätzung der Symptomschwere in den vorangegangenen 12 Stunden. Ausgangswerte wurden als Mittelwert aus 4 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden berechnet, in denen vor der Randomisierung ein Symptom-Score ≥ 1 war. Die Bewertung der täglichen morgendlichen Nasenverstopfung wurde aus Daten berechnet, die täglich (morgens) im Tagebuch des Teilnehmers während der Einlauf- und Behandlungsperioden erfasst wurden. Die Teilnehmer bewerteten die Stauung auf einer 4-Punkte-Skala des Schweregrads: 0 = beste und 3 = schlimmste Symptome. Der Durchschnitt der individuellen reflektiven nasalen Scores wurde als täglicher reflektiver nasaler Congestion-Score über den gesamten Behandlungszeitraum berichtet.
Grundlinie und Tage 1-7
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im abendlichen Reflective Symptom Assessment Score
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 1-7
Die reflexive Bewertung ist eine Selbsteinschätzung der Symptomschwere in den vorangegangenen 12 Stunden. Ausgangswerte wurden als Mittelwert aus 4 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden berechnet, in denen vor der Randomisierung ein Symptom-Score ≥ 1 war. Der tägliche Abend-Score für verstopfte Nase wurde aus Daten berechnet, die täglich (abends) im Tagebuch des Teilnehmers während der Einlauf- und Behandlungsperioden erfasst wurden. Die Teilnehmer bewerteten die Stauung auf einer 4-Punkte-Skala des Schweregrads: 0 = beste und 3 = schlimmste Symptome). Der Durchschnitt der individuellen reflektiven nasalen Scores wurde als täglicher reflektiver nasaler Congestion-Score über den gesamten Behandlungszeitraum berichtet.
Grundlinie und Tage 1-7
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der täglichen sofortigen Symptombewertung
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 1-7
Die sofortige Beurteilung ist eine Selbsteinschätzung der Symptomschwere zum Zeitpunkt der Beurteilung vor der nächsten Dosis. Ausgangswerte wurden als Mittelwert aus 4 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden berechnet, in denen vor der Randomisierung ein Symptom-Score ≥ 1 war. Der tägliche Score für eine verstopfte Nase wurde aus Daten berechnet, die zweimal täglich (morgens und abends) im Tagebuch des Teilnehmers während der Einlauf- und Behandlungsperioden erfasst wurden. Die Teilnehmer bewerteten die Stauung auf einer 4-Punkte-Skala des Schweregrads: 0 = beste und 3 = schlimmste Symptome. Der Durchschnitt der einzelnen momentanen nasalen Scores wurde als täglicher momentaner nasaler Kongestions-Score über den gesamten Behandlungszeitraum berichtet.
Grundlinie und Tage 1-7
Mittlere Änderung des täglichen reflektiven Scores für verstopfte Nase pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Die reflexive Bewertung ist eine Selbsteinschätzung der Symptomschwere in den vorangegangenen 12 Stunden. Ausgangswerte wurden als Mittelwert aus 4 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden berechnet, in denen vor der Randomisierung ein Symptom-Score ≥ 1 war. Der Score für eine verstopfte Nase wurde anhand der Daten berechnet, die zweimal täglich (morgens und abends) im Tagebuch des Teilnehmers während der Einlauf- und Behandlungsperioden erfasst wurden. Die Teilnehmer bewerteten die Stauung auf einer 4-Punkte-Skala des Schweregrads: 0 = beste und 3 = schwere Symptome. Der Durchschnitt der einzelnen reflektiven nasalen Bewertungen wurde als tägliche reflektive nasale Verstopfungsbewertung für jeden Tag des Behandlungszeitraums angegeben.
Baseline und Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen Bewertung der sofortigen Symptombewertung pro Tag
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Die sofortige Beurteilung ist eine Selbsteinschätzung der Symptomschwere zum Zeitpunkt der Beurteilung vor der nächsten Dosis. Ausgangswerte wurden als Mittelwert aus 4 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden berechnet, in denen vor der Randomisierung ein Symptom-Score ≥ 1 war. Der tägliche Score für eine verstopfte Nase wurde aus Daten berechnet, die zweimal täglich (morgens und abends) im Tagebuch des Teilnehmers während der Einlauf- und Behandlungsperioden erfasst wurden. Die Teilnehmer bewerteten die Stauung auf einer 4-Punkte-Skala des Schweregrads: 0 = beste und 3 = schlimmste Symptome. Der Durchschnitt der einzelnen sofortigen Nasenbewertungen wurde als die tägliche Bewertung der sofortigen Nasenverstopfung für jeden Tag des Behandlungszeitraums angegeben.
Baseline und Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Zeit bis zur maximalen Phenylephrinwirkung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Die Zeit bis zur maximalen Phenylephrin-Wirkung wurde als der früheste Zeitpunkt definiert, an dem der Symptom-Score für verstopfte Nase in der Phenylephrin-Behandlungsgruppe den größten numerischen Unterschied zur Placebo-Behandlungsgruppe in Bezug auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte. Die mittlere Veränderung der Ausgangswerte für einen Phenylephrin-Behandlungsarm und für den Placebo-Behandlungsarm zu jedem Zeitpunkt des Behandlungszeitraums (Tag 1 morgens, Tag 1 abends usw.) wurde berechnet. Die Differenz zwischen dem Mittelwert des Phenylephrin-Behandlungsarms und des Placebo-Behandlungsarms zu jedem Zeitpunkt des Behandlungszeitraums wurde berechnet. Die Zeit bis zur maximalen Phenylephrin-Wirkung war der erste Zeitpunkt, an dem der Unterschied zwischen dem Phenylephrin-Behandlungsarm und dem Placebo-Behandlungsarm am größten war. Die Ergebnisse für den Placebo-Behandlungsarm werden nicht dargestellt, da das Ergebnis dieser Ergebnismessung nur für die Phenylephrin-Behandlungsgruppe relevant ist.
Grundlinie bis Tag 7
Tag 7: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der täglichen sofortigen Symptombewertung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Die sofortige Beurteilung ist eine Selbsteinschätzung der Symptomschwere zum Zeitpunkt der Beurteilung vor der nächsten Dosis. Ausgangswerte wurden als Mittelwert aus 4 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden berechnet, in denen vor der Randomisierung ein Symptom-Score ≥ 1 war. Der Score für eine verstopfte Nase wurde anhand der Daten berechnet, die zweimal täglich (morgens und abends) im Tagebuch des Teilnehmers während der Einlauf- und Behandlungsperioden erfasst wurden. Die Teilnehmer bewerteten die Stauung auf einer 4-Punkte-Skala des Schweregrads: 0 = beste und 3 = schlimmste Symptome). Der Durchschnitt der einzelnen momentanen nasalen Scores wurde als täglicher momentaner nasaler Kongestions-Score über den gesamten Behandlungszeitraum berichtet.
Grundlinie und Tag 7
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Punktescores für sofortige Nasenverstopfungssymptome vor der Dosisgabe am Morgen
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 1-7
Die sofortige Beurteilung ist eine Selbsteinschätzung der Symptomschwere zum Zeitpunkt der Beurteilung vor der nächsten Dosis. Ausgangswerte wurden als Mittelwert aus 4 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden berechnet, in denen vor der Randomisierung ein Symptom-Score ≥ 1 war. Der Score für verstopfte Nase wurde aus Daten berechnet, die täglich (morgens) im Tagebuch des Teilnehmers während der Einlauf- und Behandlungsperioden erfasst wurden. Die Teilnehmer bewerteten die Stauung auf einer 4-Punkte-Skala des Schweregrads: 0 = beste und 3 = schlimmste Symptome. Der Durchschnitt der einzelnen morgendlichen sofortigen nasalen Scores wurde als der tägliche morgendliche sofortige nasale Congestion-Score über den gesamten Behandlungszeitraum berichtet.
Grundlinie und Tage 1-7
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Ergebnisse der morgendlichen Bewertung der reflektierenden Symptome für jeden Tag während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Baseline und Tag 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Die reflexive Bewertung ist eine Selbsteinschätzung der Symptomschwere in den vorangegangenen 12 Stunden. Ausgangswerte wurden als Mittelwert aus 4 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden berechnet, in denen vor der Randomisierung ein Symptom-Score ≥ 1 war. Der Score für verstopfte Nase wurde aus Daten berechnet, die täglich (morgens) im Tagebuch des Teilnehmers während der Einlauf- und Behandlungsperioden erfasst wurden. Die Teilnehmer bewerteten die Stauung auf einer 4-Punkte-Skala des Schweregrads: 0 = beste und 3 = schwere Symptome. Der Durchschnitt der einzelnen reflektiven nasalen Bewertungen wurde als tägliche reflektive nasale Verstopfungsbewertung für jeden Tag des Behandlungszeitraums angegeben.
Baseline und Tag 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Ergebnisse der abendlichen reflektierenden Symptombewertung für jeden Tag während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Die reflexive Bewertung ist eine Selbsteinschätzung der Symptomschwere in den vorangegangenen 12 Stunden. Ausgangswerte wurden als Mittelwert aus 4 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden berechnet, in denen vor der Randomisierung ein Symptom-Score ≥ 1 war. Der Score für verstopfte Nase wurde aus Daten berechnet, die täglich (abends) im Tagebuch des Teilnehmers während der Einlauf- und Behandlungsperioden erfasst wurden. Die Teilnehmer bewerteten die Stauung auf einer 4-Punkte-Skala des Schweregrads: 0 = beste und 3 = schwere Symptome. Der Durchschnitt der einzelnen reflektiven nasalen Bewertungen wurde als tägliche reflektive nasale Verstopfungsbewertung für jeden Tag des Behandlungszeitraums angegeben.
Baseline und Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Ergebnisse der morgendlichen sofortigen Symptombewertung für jeden Tag während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Tag 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Die sofortige Beurteilung ist eine Selbsteinschätzung der Symptomschwere zum Zeitpunkt der Beurteilung vor der nächsten Dosis. Ausgangswerte wurden als Mittelwert aus 4 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden berechnet, in denen vor der Randomisierung ein Symptom-Score ≥ 1 war. Der tägliche Score für verstopfte Nase wurde aus Daten berechnet, die täglich (morgens) im Tagebuch des Teilnehmers während der Einlauf- und Behandlungsperioden erfasst wurden. Die Teilnehmer bewerteten die Stauung auf einer 4-Punkte-Skala des Schweregrads: 0 = beste und 3 = schlimmste Symptome. Der Durchschnitt der einzelnen sofortigen Nasenbewertungen wurde als die tägliche Bewertung der sofortigen Nasenverstopfung für jeden Tag des Behandlungszeitraums angegeben.
Baseline und Tag 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Ergebnisse der abendlichen sofortigen Symptombewertung für jeden Tag während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Die sofortige Beurteilung ist eine Selbsteinschätzung der Symptomschwere zum Zeitpunkt der Beurteilung vor der nächsten Dosis. Ausgangswerte wurden als Mittelwert aus 4 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden berechnet, in denen vor der Randomisierung ein Symptom-Score ≥ 1 war. Der tägliche Nasenverstopfungs-Score wurde aus Daten berechnet, die täglich (abends) im Tagebuch des Teilnehmers während der Einlauf- und Behandlungsperioden erfasst wurden. Die Teilnehmer bewerteten die Stauung auf einer 4-Punkte-Skala des Schweregrads: 0 = beste und 3 = schlimmste Symptome. Der Durchschnitt der einzelnen sofortigen Nasenbewertungen wurde als die tägliche Bewertung der sofortigen Nasenverstopfung für jeden Tag des Behandlungszeitraums angegeben.
Baseline und Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität mit standardisierten Aktivitäten (RQLQ)
Zeitfenster: Bis Tag 8

Der RQLQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der entwickelt wurde, um die körperlichen, emotionalen und sozialen Probleme bei Erwachsenen mit Rhinokonjunktivitis zu messen. Die Fragen wurden in 7 Bereiche eingeteilt: Schlaf (3 Fragen), Nicht-Heuschnupfensymptome (7 Fragen), Praktische Probleme (3

Fragen), nasale Symptome (4 Fragen), Augensymptome (4 Fragen) und Aktivitäten (3 Fragen) und Emotionen (4 Fragen). Einzelne Items innerhalb des RQLQ werden gleich gewichtet. Der Fragebogen wird direkt anhand der aufgezeichneten Punktzahlen analysiert, und die Ergebnisse werden als mittlere Punktzahl für jeden der Bereiche ausgedrückt (d. h. Bereichspunktzahlen reichen von 0 bis 6). Sechs steht für die größte Beeinträchtigung und 0 für die geringste Beeinträchtigung. Der Gesamtwert für die Lebensqualität ist der Mittelwert für alle Bereiche.
Bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18125
  • CL2011-06 (Andere Kennung: CHC protocol number)
  • P08498 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

Klinische Studien zur Phenylephrin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren