AML 患者における OSHO プロトコルとドイツ AML インターグループの標準アーム プロトコルとの比較 (OSHO#061)

このプロトコルは、ドイツの AML Intergroup Trial の一部であり、9:1 の比率で無作為化した後、OSHO 研究群を一般的なドイツの標準群と比較します。 仮説には、主に誘導のための AraC の投与と適用が含まれます。 CR 率とその結果としての LFS は、低用量と比較して高 AraC を使用するプロトコルで高く、LFS は数年前に発表されたゴールデン スタンダードと比較して研究固有のアームで優れている可能性があると予想されます。 標準アームでは、AraC 100mg/m2/日が 7 日間にわたる持続注入として投与されます。 ダウノルビシンは、3、4、および 5 日目に 2 時間の注入で 60 mg/m2/日として投与されます。22 日目に、2 回目の導入コースが適用されます。 CR に達した後、1 日目、3 日目、5 日目に AraC 3 g/m2 を 3 時間かけて 3 サイクル注入します。 対照的に、OSHO アームは、IDA 12 mg/m*2 を 1 ～ 3 日目に 20 ～ 30 分の iv で投与し、AraC 2 x 1 g/m*2 を 1 日目に 3 時間 iv で投与する導入療法で構成されています。 +3+5+7。

OSHO の以前の第 II 相試験では、MitoFlag を使用した AML 再発患者の高い CR が示されました。 この研究では、最初の寛解導入化学療法後に CR のない新たに診断された AML 患者において、MitoFlag が IdaAraC よりも優れているかどうかを質問しました。 したがって、患者はMitoFlagまたはIdaAraCのいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、CR率の差が評価されます。

同種幹細胞移植または自家幹細胞移植の前に 2 つの地固め療法が必要かどうかはまだ不明です。 この問題は、患者が 1 つまたは 2 つの地固め療法を受けるよう無作為に割り付けられる OSHO 研究の第 2 部で扱われています。

この研究では、M3 を除く 18 ～ 60 歳の AML 患者全員が登録されています。