AML 환자에서 OSHO 프로토콜과 German AML Intergroup의 표준 팔 프로토콜 비교 (OSHO#061)
OSHO 유도 대 독일 AML 그룹 간 표준의 무작위 비교, 1회 유도 주기 후 CR이 없는 환자에서 AraC/Mtx 대 Flu/AraC/Mtx의 무작위 비교 및 1대 2 통합 요법의 무작위 비교.
이 프로토콜은 독일 AML 그룹 간 시험의 일부로, OSHO 연구 부문을 9:1 비율로 무작위 배정한 후 일반적인 독일 표준 부문과 비교합니다. 가설은 주로 유도를 위한 AraC의 투여 및 적용을 포함합니다. CR 비율과 결과적으로 LFS는 더 낮은 용량에 비해 더 높은 AraC를 사용하는 프로토콜에서 더 높고 LFS는 몇 년 전에 발표된 황금 표준과 비교하여 연구 특정 암에서 더 우수할 수 있습니다. 표준군에서는 AraC 100mg/m2/일을 7일에 걸쳐 지속적으로 주입합니다. Daunorubicin은 3일, 4일 및 5일에 2시간 동안 60mg/m2/일로 투여됩니다. 22일에는 두 번째 유도 과정이 적용됩니다. CR에 도달한 후, 3시간 입찰에 걸쳐 AraC 3g/m2의 3주기를 1일, 3일 및 5일에 주입합니다. 대조적으로 OSHO 부문은 1-3일에 20-30분-iv에 걸쳐 IDA 12 mg/m*2 및 1일에 3-h-iv에 걸쳐 AraC 2 x 1 g/m*2 bid를 사용한 유도 요법으로 구성됩니다. +3+5+7.
OSHO의 이전 2상 연구는 MitoFlag를 사용하여 재발된 AML 환자에서 높은 CR을 보여주었습니다. 이 연구에서 우리는 첫 번째 유도 화학 요법 후 CR 없이 새로 진단 된 AML 환자에서 MitoFlag가 IdaAraC보다 우월한지 질문했습니다. 따라서 환자는 MitoFlag 또는 IdaAraC를 받도록 무작위 배정되고 CR 비율의 차이가 평가됩니다.
동종이계 또는 자가 줄기 세포 이식 전에 두 가지 강화 요법이 필요한지는 아직 확실하지 않습니다. 이 질문은 OSHO 연구의 두 번째 부분에서 다루어지고 있는데, 여기서 환자는 하나 또는 두 개의 통합 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구에서는 M3를 제외한 18-60세의 모든 AML 환자가 입력됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- University of Leipzig, Hematology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
성인 환자 < 또는 = 60세 급성 골수성 백혈병(AML) AML t(8;21)(q22;q22), AML1 (CBFa)/ETO, AML(inv(16)(p13q22)) 및 변형(CBFb/MYH11) , AML 11q23, MLL-이상, 정상 핵형 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 AML RAEBT, 20-30% 모세포.
de novo AML MDS 후 이차성 AML 알킬란티엔 화학요법 후 이차성 AML 에피포도필로톡신 사전 동의를 통한 화학요법 후 AML
제외 기준:
다른 임상 시험에 포함된 AML M3 환자는 신기능 부전 간 기능 부전 심부전 NYHA III + IV, 저산소증 폐렴 또는 패혈성 쇼크 임신 Karnofski-Index 10 이하 2차 악성 종양과 같은 급성 심근 경색 제어되지 않는 감염과 같은 고용량 세포 독성 요법에 대한 금기 사항을 포함합니다. , 보상되지 않은 대사 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 시타라빈 저용량
이것은 AML 치료의 황금 표준입니다.
|
저용량에 대한 중간 용량; IDA 12 mg/m2 iv 1일 - 3일 및 AraC 2 x 1 g/m2 1+3+5+7일의 입찰 vs. 3일, 4일, 5일.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 시타라빈 중간 용량
이것은 OSH 내부 암입니다.
|
저용량에 대한 중간 용량; IDA 12 mg/m2 iv 1일 - 3일 및 AraC 2 x 1 g/m2 1+3+5+7일의 입찰 vs. 3일, 4일, 5일.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이벤트 프리 서바이벌
기간: 5년 후
|
5년 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전 관해
기간: 평균 6주
|
평균 6주
|
|
전반적인 생존
기간: 평균 5년
|
평균 5년
|
|
재발 없는 생존
기간: 평균 5년
|
평균 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML 2002 #061
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
시타라빈에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Innovative Leukemia Organisation; Acute Leukemia French Association완전한
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....모병
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....알려지지 않은
-
University of Maryland, BaltimoreHematologics, Inc모병
-
University Hospital MuensterCelgene Corporation; Amgen완전한
-
Chinese PLA General HospitalThe General Hospital of Western Theater Command; First Affiliated Hospital of Harbin Medical... 그리고 다른 협력자들모병
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's Hospital모병