Confronto del protocollo OSHO con un protocollo di braccio standard dell'intergruppo tedesco AML in pazienti con AML (OSHO#061)

Questo protocollo fa parte del German AML Intergroup Trial, in cui il braccio dello studio OSHO viene confrontato con il braccio standard tedesco comune dopo la randomizzazione in un rapporto 9:1. L'ipotesi prevede principalmente il dosaggio e l'applicazione di AraC per l'induzione. Si prevede che i tassi di CR e di conseguenza anche LFS siano più elevati nei protocolli che utilizzano AraC più elevato rispetto a dosi più basse e che LFS potrebbe essere superiore nel braccio specifico dello studio rispetto al golden standard pubblicato diversi anni fa. Nel braccio standard, AraC 100 mg/m2/die viene somministrato in infusione continua per 7 giorni. La daunorubicina viene somministrata alla dose di 60 mg/m2/die in un'infusione di due ore nei giorni 3, 4 e 5. Il giorno 22 viene applicato un secondo ciclo di induzione. Dopo aver raggiunto CR, vengono infusi tre cicli di AraC 3 g/m2 nell'arco di tre ore bid nei giorni 1, 3 e 5. Al contrario, il braccio OSHO consiste nella terapia di induzione con IDA 12 mg/m*2 su 20-30 min-iv nei giorni 1-3 e AraC 2 x 1 g/m*2 bid su 3-h-iv nei giorni 1 +3+5+7.

Un precedente studio di fase II dell'OSHO ha mostrato un'elevata CR nei pazienti con AML recidivante utilizzando MitoFlag. In questo studio abbiamo posto la domanda se MitoFlag è superiore a IdaAraC nei pazienti con LMA di nuova diagnosi senza CR dopo la prima chemioterapia di induzione. Pertanto i pazienti vengono randomizzati per ricevere MitoFlag o IdaAraC e viene valutata la differenza nei tassi di CR.

Non è ancora chiaro se siano necessarie due terapie di consolidamento prima del trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe. Questa domanda viene affrontata nella seconda parte dello studio OSHO, in cui i pazienti vengono randomizzati a ricevere una o due terapie di consolidamento.

In questo studio vengono inseriti tutti i pazienti con AML e un'età di 18-60 anni tranne M3