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Vergleich des OSHO-Protokolls mit einem Standard-Arm-Protokoll der deutschen AML-Intergruppe bei Patienten mit AML (OSHO#061)

10. August 2011 aktualisiert von: University of Leipzig

Randomisierter Vergleich der OSHO-Induktion vs. dem deutschen AML-Intergruppenstandard, randomisierter Vergleich von AraC/Mtx vs. Flu/AraC/Mtx bei Patienten ohne CR nach einem Induktionszyklus und randomisierter Vergleich von einer vs. zwei Konsolidierungstherapien.

Dieses Protokoll ist Teil der deutschen AML-Intergruppenstudie, in der der OSHO-Studienarm nach Randomisierung im Verhältnis 9:1 mit dem gemeinsamen deutschen Standardarm verglichen wird. Die Hypothese beinhaltet in erster Linie die Dosierung und Anwendung von AraC zur Induktion. Es wird erwartet, dass CR-Raten und folglich auch LFS in Protokollen mit höheren AraC-Werten im Vergleich zu niedrigeren Dosen höher sind und dass LFS im studienspezifischen Arm im Vergleich zum vor einigen Jahren veröffentlichten Goldstandard überlegen sein könnte. Im Standardarm wird AraC 100 mg/m2/Tag als Dauerinfusion über 7 Tage verabreicht. Daunorubicin wird als 60 mg/m2/Tag über eine zweistündige Infusion an den Tagen 3, 4 und 5 verabreicht. Am Tag 22 wird eine zweite Induktionstherapie angewendet. Nach Erreichen der CR werden an den Tagen 1, 3 und 5 drei Zyklen AraC 3 g/m2 über drei Stunden bid infundiert. Im Gegensatz dazu besteht der OSHO-Arm aus einer Induktionstherapie mit IDA 12 mg/m*2 über 20–30 min-iv an den Tagen 1–3 und AraC 2 x 1 g/m*2 bid über 3 h-iv an den Tagen 1 +3+5+7.

Eine frühere Phase-II-Studie der OSHO hat eine hohe CR bei Patienten mit rezidivierender AML unter Verwendung von MitoFlag gezeigt. In dieser Studie stellten wir die Frage, ob MitoFlag IdaAraC bei neu diagnostizierten AML-Patienten ohne CR nach der ersten Induktionschemotherapie überlegen ist. Daher werden Patienten randomisiert entweder MitoFlag oder IdaAraC erhalten und der Unterschied in den CR-Raten ausgewertet.

Es ist noch unklar, ob zwei Konsolidierungstherapien vor einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation erforderlich sind. Diese Frage wird im zweiten Teil der OSHO-Studie behandelt, in der Patienten randomisiert entweder eine oder zwei Konsolidierungstherapien erhalten.

In diese Studie werden alle Patienten mit AML und einem Alter von 18-60 Jahren außer M3 aufgenommen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

850

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • University of Leipzig, Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten < oder = 60 Jahre akute myeloische Leukämie (AML) AML t(8;21)(q22;q22), AML1 (CBFa)/ETO, AML(inv(16)(p13q22)) und Varianten (CBFb/MYH11) , AML 11q23, MLL-Anomalien, AML mit normalem Karyotyp myelodysplastischem Syndrom (MDS)RAEBT mit 20-30% Blasten.

de novo AML sekundäre AML nach MDS sekundäre AML nach Chemotherapie mit Alkylantien sekundäre AML nach Chemotherapie mit Epipodophyllotoxin Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

AML M3-Patienten, die in einer anderen klinischen Studie Kontraindikationen für eine hochdosierte zytotoxische Therapie wie Niereninsuffizienz Leberinsuffizienz Herzinsuffizienz NYHA III + IV, akuter Myokardinfarkt, unkontrollierte Infektion wie Pneumonie mit Hypoxämie oder septischer Schock, Schwangerschaft, Karnofski-Index von 10 und weniger, zweite Malignität, schwere , dekompensierte Stoffwechselstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cytarabin niedrig dosiert
Dies ist der goldene Standard der AML-Behandlung
Arzneimittel: Cytarabin
Mittlere Dosis gegen niedrige Dosis; IDA 12 mg/m2 iv Tage 1–3 und AraC 2 x 1 g/m2 bid an den Tagen 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/Tag i.v. – für 7 Tage und Daunorubicin 60 mg/m2/Tag an den Tagen 3, 4 und 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwischendosierung von Cytarabin
Dies ist der interne Arm von OSHO
Arzneimittel: Cytarabin
Mittlere Dosis gegen niedrige Dosis; IDA 12 mg/m2 iv Tage 1–3 und AraC 2 x 1 g/m2 bid an den Tagen 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/Tag i.v. – für 7 Tage und Daunorubicin 60 mg/m2/Tag an den Tagen 3, 4 und 5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: nach 5 Jahren
nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Wochen
durchschnittlich 6 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: im Durchschnitt 5 Jahre
im Durchschnitt 5 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: im Durchschnitt 5 Jahre
im Durchschnitt 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Hauptermittler: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML 2002 #061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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