OSHO 方案与德国 AML 组间标准臂方案在 AML 患者中的比较 (OSHO#061)
OSHO 诱导与德国 AML 组间标准的随机比较，AraC/Mtx 与 Flu/AraC/Mtx 在一个诱导周期后没有 CR 的 Pts 中的随机比较以及一种与两种巩固疗法的随机比较。
该协议是德国 AML 组间试验的一部分，其中将 OSHO 研究组与随机化后的普通德国标准组以 9:1 的比例进行比较。 该假设主要涉及 AraC 的剂量和应用以进行诱导。 与低剂量相比，使用较高 AraC 的方案预计 CR 率和因此 LFS 更高，并且与几年前发布的黄金标准相比，LFS 在特定研究组中可能更好。 在标准组中，AraC 100mg/m2/天连续输注 7 天。 在第 3 天、第 4 天和第 5 天，以 60 mg/m2/天的剂量输注柔红霉素 2 小时。在第 22 天进行第二个诱导疗程。 达到 CR 后，在第 1、3 和 5 天输注三个周期的 AraC 3 g/m2，每次 3 小时，每天两次。 相比之下，OSHO 组包括第 1 天 20-30 分钟静脉注射 IDA 12 mg/m*2 和第 1 天 3 小时静脉注射 AraC 2 x 1 g/m*2 bid 的诱导治疗+3+5+7。
OSHO 之前的一项 II 期研究显示，使用 MitoFlag 的复发性 AML 患者具有高 CR。 在这项研究中，我们询问了 MitoFlag 是否优于 IdaAraC 用于首次诱导化疗后未达到 CR 的新诊断 AML 患者。 因此，患者被随机分配接受 MitoFlag 或 IdaAraC，并评估 CR 率的差异。
目前尚不清楚在异基因或自体干细胞移植之前是否需要两种巩固疗法。 这个问题在 OSHO 研究的第二部分得到解决，患者被随机分配接受一种或两种巩固治疗。
在这项研究中，除 M3 外，所有年龄在 18-60 岁的 AML 患者均被纳入
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dietger Niederwieser, Prof.
- 电话号码：+49 172 3436202
- 邮箱：dietger@medizin.uni-leipzig.de
学习地点
-
-
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- University of Leipzig, Hematology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
成人患者 < 或 = 60 岁急性髓性白血病 (AML) AML t(8;21)(q22;q22)、AML1 (CBFa)/ETO、AML(inv(16)(p13q22)) 和变体 (CBFb/MYH11) ，AML 11q23，MLL 异常，AML 伴正常核型骨髓增生异常综合征 (MDS)RAEBT，原始细胞数为 20-30%。
新发 AML MDS 后继发性 AML 烷基抗原 sekundäre 化疗后继发性 AML 表鬼臼毒素化疗后 AML 知情同意
排除标准：
AML M3 患者包括在另一项临床试验中 高剂量细胞毒性治疗的禁忌症，例如肾功能不全 肝功能不全 心功能不全 NYHA III + IV，急性心肌梗塞 不受控制的感染，如肺炎伴低氧血症或感染性休克妊娠 Karnofski-Index 为 10 和更少的第二恶性肿瘤 严重, 代偿失调的代谢紊乱
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阿糖胞苷低剂量
这是AML治疗的黄金标准
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中剂量对抗低剂量； IDA 12 mg/m2 iv 第 1-3 天和 AraC 2 x 1 g/m2 bid 在第 1+3+5+7 天与 AraC 100 mg/m2/day i.v.-持续 7 天和柔红霉素 60 mg/m2/Tag在第 3、4 和 5 天。
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ACTIVE_COMPARATOR：阿糖胞苷中剂量
这是 OSHO 内部手臂
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中剂量对抗低剂量； IDA 12 mg/m2 iv 第 1-3 天和 AraC 2 x 1 g/m2 bid 在第 1+3+5+7 天与 AraC 100 mg/m2/day i.v.-持续 7 天和柔红霉素 60 mg/m2/Tag在第 3、4 和 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无事件生存
大体时间：5年后
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5年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全缓解
大体时间：平均6周
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平均6周
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总生存期
大体时间：平均 5 年
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平均 5 年
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无复发生存期
大体时间：平均 5 年
|
平均 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dietger Niederwieser, MD、University of Leipzig
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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