Jämförelse av OSHO-protokollet med ett standardarmprotokoll för den tyska AML-intergruppen hos patienter med AML (OSHO#061)

Detta protokoll är en del av den tyska AML Intergroup Trial, där OSHO-studiearmen jämförs med den vanliga tyska standardarmen efter randomisering i ett 9:1-förhållande. Hypotesen innebär i första hand dosering och applicering av AraC för induktion. Det förväntas att CR-frekvensen och som en konsekvens även LFS är högre i protokoll som använder högre AraC jämfört med lägre doser och att LFS kan vara överlägsen i den studiespecifika armen jämfört med den gyllene standarden som publicerades för flera år sedan. I standardarmen ges AraC 100 mg/m2/dag som kontinuerlig infusion under 7 dagar. Daunorubicin ges som 60 mg/m2/dag under en två timmars infusion dag 3, 4 och 5. Dag 22 tillämpas en andra induktionskur. Efter att ha nått CR infunderas tre cykler av AraC 3 g/m2 under tre timmar två gånger på dag 1, 3 och 5. Däremot består OSHO-armen av induktionsterapi med IDA 12 mg/m*2 över 20-30 min-iv på dag 1 - 3 och AraC 2 x 1 g/m*2 två gånger dagligen under 3-h-iv på dag 1 +3+5+7.

En tidigare fas II-studie av OSHO har visat hög CR hos patienter med återfall av AML med MitoFlag. I denna studie ställde vi frågan om MitoFlag är överlägsen IdaAraC hos nydiagnostiserade AML-patienter utan CR efter den första induktionskemoterapin. Därför randomiseras patienterna till antingen MitoFlag eller IdaAraC och skillnaden i CR-frekvenser utvärderas.

Det är fortfarande oklart om två konsolideringsterapier behövs innan allogen eller autolog stamcellstransplantation. Denna fråga tas upp i den andra delen av OSHO-studien, där patienter randomiseras för att få antingen en eller två konsolideringsterapier.

I denna studie anges alla patienter med AML och en ålder av 18-60 år utom M3