Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af OSHO-protokollen med en standardarmprotokol for den tyske AML-intergruppe hos patienter med AML (OSHO#061)

10. august 2011 opdateret af: University of Leipzig

Randomiseret sammenligning af OSHO-induktion vs. den tyske AML-intergruppestandard, randomiseret sammenligning af AraC/Mtx vs. Flu/AraC/Mtx i Pts uden CR efter én induktionscyklus og randomiseret sammenligning af én vs. to konsolideringsterapier.

Denne protokol er en del af det tyske AML Intergroup Trial, hvor OSHO-undersøgelsesarmen sammenlignes med den almindelige tyske standardarm efter randomisering i et 9:1-forhold. Hypotesen involverer primært dosering og anvendelse af AraC til induktion. Det forventes, at CR-rater og som følge heraf også LFS er højere i protokoller, der bruger højere AraC sammenlignet med lavere doser, og at LFS kan være overlegen i den studiespecifikke arm sammenlignet med den gyldne standard, der blev offentliggjort for flere år siden. I standardarmen gives AraC 100mg/m2/dag som kontinuerlig infusion over 7 dage. Daunorubicin gives som 60 mg/m2/dag over en to timers infusion på dag 3, 4 og 5. På dag 22 anvendes et andet induktionskursus. Efter at have nået CR, infunderes tre cyklusser af AraC 3 g/m2 over tre timer bid på dag 1, 3 og 5. I modsætning hertil består OSHO-armen af ​​induktionsterapi med IDA 12 mg/m*2 over 20-30-min-iv på dag 1 - 3 og AraC 2 x 1 g/m*2 bid over 3-t-iv på dag 1 +3+5+7.

Et tidligere fase II studie af OSHO har vist høj CR hos patienter med recidiverende AML ved brug af MitoFlag. I denne undersøgelse stillede vi spørgsmålet, om MitoFlag er IdaAraC overlegen hos nydiagnosticerede AML-patienter uden CR efter den første induktionskemoterapi. Derfor randomiseres patienter til enten MitoFlag eller IdaAraC, og forskellen i CR-rater evalueres.

Det er stadig uklart, om to konsolideringsterapier er nødvendige før allogen eller autolog stamcelletransplantation. Dette spørgsmål behandles i anden del af OSHO-studiet, hvor patienter randomiseres til at modtage enten en eller to konsolideringsterapier.

I denne undersøgelse indgår alle patienter med AML og en alder på 18-60 år undtagen M3

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University of Leipzig, Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter < eller = 60 år akut myelogen leukæmi (AML) AML t(8;21)(q22;q22), AML1 (CBFa)/ETO, AML(inv(16)(p13q22)) og varianter (CBFb/MYH11) , AML 11q23, MLL-anomalier, AML med normalt karyotyp myelodysplastisk syndrom (MDS)RAEBT med 20-30% blaster.

de novo AML sekundær AML efter MDS sekundær AML efter kemoterapi med alkylantien sekundäre AML efter kemoterapi med Epipodophyllotoxin informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

AML M3-patienter inkluderet i et andet klinisk forsøg kontraindikationer for højdosis cytotoksisk behandling såsom nyreinsufficiens leverinsufficiens hjerteinsufficiens NYHA III + IV, akut myokardieinfarkt ukontrolleret infektion som lungebetændelse med hypoxæmi eller septisk shock graviditet Karnofski-Index mindre anden maligancy og severe af 10 severe , dekompenserede stofskifteforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cytarabin lav dosis
Dette er den gyldne standard for AML-behandling
Medicin: Cytarabin
Mellemdosis mod lav dosis; IDA 12 mg/m2 iv dag 1 - 3 og AraC 2 x 1 g/m2 bid på dag 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/dag i.v.-i 7 dage og Daunorubicin 60 mg/m2/Tag på dag 3, 4 og 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Cytarabin mellemdosis
Dette er OSHO's indre arm
Medicin: Cytarabin
Mellemdosis mod lav dosis; IDA 12 mg/m2 iv dag 1 - 3 og AraC 2 x 1 g/m2 bid på dag 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/dag i.v.-i 7 dage og Daunorubicin 60 mg/m2/Tag på dag 3, 4 og 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: efter 5 år
efter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: i gennemsnit 6 uger
i gennemsnit 6 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: i 5 års gennemsnit
i 5 års gennemsnit
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: i 5 års gennemsnit
i 5 års gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (SKØN)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2011

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML 2002 #061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner