Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het OSHO-protocol met een standaardarmprotocol van de Duitse AML-intergroep bij patiënten met AML (OSHO#061)

10 augustus 2011 bijgewerkt door: University of Leipzig

Gerandomiseerde vergelijking van OSHO-inductie versus de Duitse AML-intergroepstandaard, gerandomiseerde vergelijking van AraC/Mtx versus griep/AraC/Mtx bij patiënten zonder CR na één inductiecyclus en gerandomiseerde vergelijking van één versus twee consolidatietherapieën.

Dit protocol maakt deel uit van de Duitse AML Intergroup Trial, waar de OSHO-studiearm na randomisatie wordt vergeleken met de gebruikelijke Duitse standaardarm in een verhouding van 9:1. De hypothese betreft voornamelijk het doseren en toepassen van AraC voor inductie. Verwacht wordt dat CR-percentages en als gevolg daarvan ook LFS hoger zijn in protocollen die hogere AraC gebruiken in vergelijking met lagere doses en dat LFS mogelijk superieur is in de onderzoeksspecifieke arm in vergelijking met de gouden standaard die enkele jaren geleden werd gepubliceerd. In de standaardarm wordt AraC 100 mg/m2/dag gegeven als continu infuus gedurende 7 dagen. Daunorubicine wordt gegeven als 60 mg/m2/dag via een twee uur durend infuus op dag 3, 4 en 5. Op dag 22 wordt een tweede inductiekuur toegepast. Na het bereiken van CR worden drie cycli van AraC 3 g/m2 gedurende drie uur bid toegediend op dag 1, 3 en 5. De OSHO-arm daarentegen bestaat uit inductietherapie met IDA 12 mg/m*2 gedurende 20-30 min-iv op dag 1 - 3 en AraC 2 x 1 g/m*2 tweemaal daags gedurende 3 uur-iv op dag 1 +3+5+7.

Een eerdere fase II-studie van de OSHO heeft een hoge CR aangetoond bij patiënten met recidiverende AML die MitoFlag gebruikten. In deze studie stelden we de vraag of MitoFlag superieur is aan IdaAraC bij nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten zonder CR na de eerste inductiechemotherapie. Daarom worden patiënten gerandomiseerd om MitoFlag of IdaAraC te krijgen en wordt het verschil in CR-percentages geëvalueerd.

Het is nog steeds onduidelijk of er twee consolidatietherapieën nodig zijn vóór allogene of autologe stamceltransplantatie. Deze vraag komt aan de orde in het tweede deel van de OSHO-studie, waarin patiënten worden gerandomiseerd om één of twee consolidatietherapieën te krijgen.

In deze studie worden alle patiënten met AML en een leeftijd van 18-60 jaar behalve M3 opgenomen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

850

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • University of Leipzig, Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten < of = 60 jaar acute myeloïde leukemie (AML) AML t(8;21)(q22;q22), AML1 (CBFa)/ETO, AML(inv(16)(p13q22)) en varianten (CBFb/MYH11) , AML 11q23, MLL-afwijkingen, AML met normaal karyotypisch myelodysplastisch syndroom (MDS)RAEBT met 20-30% blasten.

de novo AML secundaire AML na MDS secundaire AML na chemotherapie met alkylantien sekundäre AML na chemotherapie met epipodofyllotoxine geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

AML M3-patiënten opgenomen in een ander klinisch onderzoek contra-indicaties voor hoge dosis cytotoxische therapie zoals nierinsufficiëntie leverinsufficiëntie hartinsufficiëntie NYHA III + IV, acuut myocardinfarct ongecontroleerde infectie zoals longontsteking met hypoxemie of septische schock zwangerschap Karnofski-index van 10 en minder tweede maligniteit ernstig , gedecompenseerde stofwisselingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cytarabine lage dosis
Dit is de gouden standaard voor AML-behandeling
Geneesmiddel: Cytarabine
Tussendosis tegen lage dosis; IDA 12 mg/m2 iv dag 1 - 3 en AraC 2 x 1 g/m2 tweemaal daags op dag 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/dag i.v. gedurende 7 dagen en Daunorubicine 60 mg/m2/Tag op dag 3, 4 en 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Cytarabine tussendosering
Dit is de OSHO interne arm
Geneesmiddel: Cytarabine
Tussendosis tegen lage dosis; IDA 12 mg/m2 iv dag 1 - 3 en AraC 2 x 1 g/m2 tweemaal daags op dag 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/dag i.v. gedurende 7 dagen en Daunorubicine 60 mg/m2/Tag op dag 3, 4 en 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: na 5 jaar
na 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complete remissie
Tijdsspanne: gemiddeld 6 weken
gemiddeld 6 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 5 jaar gemiddeld
op 5 jaar gemiddeld
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: op 5 jaar gemiddeld
op 5 jaar gemiddeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AML 2002 #061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren