Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSHO-protokollan vertailu Saksan AML-intergroupin standardiprotokollaan potilailla, joilla on AML (OSHO#061)

keskiviikko 10. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Leipzig

OSHO-induktion satunnaistettu vertailu saksalaiseen AML Intergroup -standardiin, AraC/Mtx vs. Flu/AraC/Mtx satunnaistettu vertailu pisteissä ilman CR:tä yhden induktiosyklin jälkeen ja satunnaistettu vertailu yhden vs. kaksi konsolidaatioterapiasta.

Tämä protokolla on osa saksalaista AML Intergroup Trial -tutkimusta, jossa OSHO-tutkimusryhmää verrataan yleiseen saksalaiseen standardiryhmään satunnaistamisen jälkeen suhteessa 9:1. Hypoteesi koskee ensisijaisesti AraC:n annostelua ja käyttöä induktiota varten. On odotettavissa, että CR-asteet ja sen seurauksena myös LFS ovat korkeampia protokollissa, joissa käytetään korkeampaa AraC:tä kuin pienempiä annoksia, ja että LFS saattaa olla parempi tutkimusspesifisessä haarassa useita vuosia sitten julkaistuun kultaiseen standardiin verrattuna. Standardihaarassa AraC 100 mg/m2/vrk annetaan jatkuvana infuusiona 7 päivän ajan. Daunorubisiinia annetaan 60 mg/m2/vrk kahden tunnin infuusiona päivinä 3, 4 ja 5. Päivänä 22 suoritetaan toinen induktiokurssi. Kun CR on saavutettu, infusoidaan kolme sykliä AraC 3 g/m2 kolmen tunnin aikana bid päivinä 1, 3 ja 5. Sitä vastoin OSHO-haara koostuu induktiohoidosta, jossa IDA 12 mg/m*2 yli 20-30 min-iv päivinä 1-3 ja AraC 2 x 1 g/m*2 bid yli 3 h-iv päivinä 1 +3+5+7.

Edellinen vaiheen II tutkimus OSHO:sta on osoittanut korkean CR:n potilailla, joilla on uusiutunut AML käyttämällä MitoFlagia. Tässä tutkimuksessa kysyimme, onko MitoFlag parempi kuin IdaAraC äskettäin diagnosoiduilla AML-potilailla, joilla ei ollut CR:ää ensimmäisen induktiokemoterapian jälkeen. Siksi potilaat satunnaistetaan saamaan joko MitoFlagia tai IdaAraC:tä ja CR-tiheyden erot arvioidaan.

Vielä on epäselvää, tarvitaanko kaksi konsolidaatiohoitoa ennen allogeenisten vai autologisten kantasolujen siirtoa. Tätä kysymystä käsitellään OSHO-tutkimuksen toisessa osassa, jossa potilaat satunnaistetaan saamaan joko yksi tai kaksi konsolidointihoitoa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikki AML-potilaat, joiden ikä on 18–60 vuotta, paitsi M3

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

850

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • University of Leipzig, Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuispotilaat < tai = 60 vuotta akuutti myelooinen leukemia (AML) AML t(8;21)(q22;q22), AML1 (CBFa)/ETO, AML(inv(16)(p13q22)) ja variantit (CBFb/MYH11) , AML 11q23, MLL-anomaaliat, AML normaalilla karyotyyppisellä myelodysplastisella oireyhtymällä (MDS) RAEBT, jossa 20-30 % blasteja.

de novo AML toissijainen AML MDS:n jälkeen toissijainen AML kemoterapian jälkeen alkylantien sekundäre AML kemoterapian jälkeen epipodofyllotoksiinilla ilmoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

AML M3 -potilaat, jotka sisältyivät toiseen kliiniseen tutkimukseen, vasta-aiheet suuriannoksiselle sytotoksiselle hoidolle, kuten munuaisten vajaatoiminta maksan vajaatoiminta sydämen vajaatoiminta NYHA III + IV, akuutti sydäninfarkti kontrolloimaton infektio, kuten keuhkokuume, johon liittyy hypoksemia tai septinen shokkiraskaus ja vaikea karnofskin indeksi, 10 , dekompensoituneet aineenvaihduntahäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sytarabiini pieni annos
Tämä on AML-hoidon kultainen standardi
Lääke: Sytarabiini
Keskimääräinen annos pientä annosta vastaan; IDA 12 mg/m2 iv päivinä 1-3 ja AraC 2 x 1 g/m2 bid päivinä 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/vrk i.v.-7 päivän ajan ja daunorubisiini 60 mg/m2/Tag päivinä 3, 4 ja 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Sytarabiinin väliannos
Tämä on OSHO:n sisäinen varsi
Lääke: Sytarabiini
Keskimääräinen annos pientä annosta vastaan; IDA 12 mg/m2 iv päivinä 1-3 ja AraC 2 x 1 g/m2 bid päivinä 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/vrk i.v.-7 päivän ajan ja daunorubisiini 60 mg/m2/Tag päivinä 3, 4 ja 5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
5 vuoden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: keskimäärin 6 viikkoa
keskimäärin 6 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: keskimäärin 5 vuotta
keskimäärin 5 vuotta
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: keskimäärin 5 vuotta
keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Tutkijat

  • Päätutkija: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML 2002 #061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa