Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение протокола OSHO со стандартным протоколом руки немецкой интергруппы по ОМЛ у пациентов с ОМЛ (OSHO#061)

10 августа 2011 г. обновлено: University of Leipzig

Рандомизированное сравнение индукции OSHO по сравнению с немецким межгрупповым стандартом по ОМЛ, рандомизированное сравнение AraC/Mtx по сравнению с гриппом/AraC/Mtx у пациентов без CR после одного индукционного цикла и рандомизированное сравнение одной и двух консолидирующих терапий.

Этот протокол является частью немецкого межгруппового исследования по борьбе с отмыванием денег, в котором исследовательская группа OSHO сравнивается с общей немецкой стандартной группой после рандомизации в соотношении 9:1. Гипотеза включает, прежде всего, дозирование и применение AraC для индукции. Ожидается, что показатели CR и, как следствие, LFS выше в протоколах, использующих более высокие дозы AraC, по сравнению с более низкими дозами, и что LFS может быть выше в группе конкретного исследования по сравнению с золотым стандартом, опубликованным несколько лет назад. В стандартной группе AraC вводят в дозе 100 мг/м2/сут в виде непрерывной инфузии в течение 7 дней. Даунорубицин вводят в дозе 60 мг/м2/день в течение двух часов на 3, 4 и 5 дни. На 22 день проводят второй курс индукции. После достижения CR проводят три цикла инфузии AraC 3 г/м2 в течение трех часов два раза в день в 1, 3 и 5 день. Напротив, группа OSHO состоит из индукционной терапии с IDA 12 мг/м*2 в течение 20-30 минут внутривенно в день 1-3 и AraC 2 x 1 г/м*2 два раза в день в течение 3 часов внутривенно в день 1. +3+5+7.

Предыдущее исследование фазы II OSHO показало высокий CR у пациентов с рецидивом ОМЛ с использованием MitoFlag. В этом исследовании мы задались вопросом, превосходит ли MitoFlag IdaAraC у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ без CR после первой индукционной химиотерапии. Поэтому пациентов рандомизируют для получения либо MitoFlag, либо IdaAraC, и оценивают разницу в частоте полного ответа.

До сих пор неясно, необходимы ли две консолидирующие терапии перед аллогенной или аутологичной трансплантацией стволовых клеток. Этот вопрос решается во второй части исследования OSHO, где пациенты рандомизируются для получения одной или двух консолидирующих терапий.

В данное исследование включены все пациенты с ОМЛ и возрастом от 18 до 60 лет, кроме М3.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

850

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • University of Leipzig, Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты моложе или = 60 лет острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) ОМЛ t(8;21)(q22;q22), ОМЛ1 (CBFa)/ETO, ОМЛ(inv(16)(p13q22)) и варианты (CBFb/MYH11) , ОМЛ 11q23, MLL-аномалии, ОМЛ с нормальным кариотипом, миелодиспластическим синдромом (МДС) RAEBT с 20-30% бластов.

ОМЛ de novo вторичный ОМЛ после МДС вторичный ОМЛ после химиотерапии алкилантиенами вторичный ОМЛ после химиотерапии эпиподофиллотоксином информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты с ОМЛ М3, включенные в другое клиническое исследование, противопоказания для высокодозной цитотоксической терапии, такие как почечная недостаточность, печеночная недостаточность, сердечная недостаточность, NYHA III+IV, острый инфаркт миокарда, неконтролируемая инфекция, такая как пневмония с гипоксемией или септический шок, беременность, индекс Карновского 10 и менее, второе злокачественное новообразование тяжелой степени. , декомпенсированные нарушения обмена веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Цитарабин в низкой дозе
Это золотой стандарт лечения ОМЛ.
Лекарство: Цитарабин
Промежуточная доза против низкой дозы; ЖДА 12 мг/м2 в/в в дни 1–3 и AraC 2 x 1 г/м2 два раза в день в дни 1+3+5+7 по сравнению с AraC 100 мг/м2/день в/в в течение 7 дней и даунорубицином 60 мг/м2/метка на 3, 4 и 5 день.
ACTIVE_COMPARATOR: Промежуточная доза цитарабина
Это внутренний рычаг OSHO
Лекарство: Цитарабин
Промежуточная доза против низкой дозы; ЖДА 12 мг/м2 в/в в дни 1–3 и AraC 2 x 1 г/м2 два раза в день в дни 1+3+5+7 по сравнению с AraC 100 мг/м2/день в/в в течение 7 дней и даунорубицином 60 мг/м2/метка на 3, 4 и 5 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: через 5 лет
через 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: в среднем 6 недель
в среднем 6 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: в среднем за 5 лет
в среднем за 5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: в среднем за 5 лет
в среднем за 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Следователи

  • Главный следователь: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AML 2002 #061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться