Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protokolu OSHO se standardním protokolem paže německé meziskupiny AML u pacientů s AML (OSHO#061)

10. srpna 2011 aktualizováno: University of Leipzig

Randomizované srovnání indukce OSHO vs. německý meziskupinový standard AML, náhodné srovnání AraC/Mtx vs. chřipka/AraC/Mtx u pacientů bez CR po jednom indukčním cyklu a náhodné srovnání jedné vs. dvou konsolidačních terapií.

Tento protokol je součástí German AML Intergroup Trial, kde je rameno studie OSHO srovnáváno s běžným německým standardním ramenem po randomizaci v poměru 9:1. Hypotéza zahrnuje především dávkování a aplikaci AraC pro indukci. Očekává se, že míra CR a v důsledku toho i LFS jsou vyšší v protokolech používajících vyšší AraC ve srovnání s nižšími dávkami a že LFS může být lepší ve specifické větvi studie ve srovnání se zlatým standardem publikovaným před několika lety. Ve standardním rameni se AraC 100 mg/m2/den podává jako kontinuální infuze po dobu 7 dnů. Daunorubicin se podává v dávce 60 mg/m2/den ve dvouhodinové infuzi ve dnech 3, 4 a 5. V den 22 se aplikuje druhý indukční cyklus. Po dosažení CR se 1., 3. a 5. den podá infuze ve třech cyklech AraC 3 g/m2 po dobu tří hodin bid. Naproti tomu rameno OSHO sestává z indukční terapie s IDA 12 mg/m*2 během 20–30 minut iv v den 1–3 a AraC 2 x 1 g/m*2 dvakrát denně během 3 hodin iv v den 1 +3+5+7.

Předchozí studie fáze II OSHO prokázala vysokou CR u pacientů s relapsem AML pomocí MitoFlag. V této studii jsme si položili otázku, zda je MitoFlag lepší než IdaAraC u nově diagnostikovaných pacientů s AML bez CR po první indukční chemoterapii. Pacienti jsou proto randomizováni do skupiny, která obdrží buď MitoFlag nebo IdaAraC, a vyhodnotí se rozdíl v četnosti CR.

Stále není jasné, zda jsou před alogenní nebo autologní transplantací kmenových buněk potřeba dvě konsolidační terapie. Touto otázkou se zabývá druhá část studie OSHO, kde jsou pacienti randomizováni do jedné nebo dvou konsolidačních terapií.

Do této studie jsou zařazeni všichni pacienti s AML ve věku 18-60 let kromě M3

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

850

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • University of Leipzig, Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti < nebo = 60 let akutní myeloidní leukémie (AML) AML t(8;21)(q22;q22), AML1 (CBFa)/ETO, AML(inv(16)(p13q22)) a varianty (CBFb/MYH11) , AML 11q23, MLL-anomálie, AML s normálním karyotypovým myelodysplastickým syndromem (MDS)RAEBT s 20-30 % blastů.

de novo AML sekundární AML po MDS sekundární AML po chemoterapii s alkylantien sekundäre AML po chemoterapii epipodofylotoxinem informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti s AML M3 zařazeni do jiné klinické studie kontraindikace pro vysokodávkovou cytotoxickou terapii, jako je renální insuficience jaterní insuficience srdeční insuficience NYHA III + IV, akutní infarkt myokardu nekontrolovaná infekce, jako je pneumonie s hypoxémií nebo septický šok těhotenství Karnofski-Index 10 a méně druhá malignita těžká , dekompenzované poruchy metabolismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cytarabin v nízké dávce
Toto je zlatý standard léčby AML
Lék: Cytarabin
Střední dávka proti nízké dávce; IDA 12 mg/m2 iv dny 1 - 3 a AraC 2 x 1 g/m2 bid ve dnech 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/den i.v.-po dobu 7 dnů a Daunorubicin 60 mg/m2/Tag ve dnech 3, 4 a 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Cytarabin střední dávka
Toto je vnitřní rameno OSHO
Lék: Cytarabin
Střední dávka proti nízké dávce; IDA 12 mg/m2 iv dny 1 - 3 a AraC 2 x 1 g/m2 bid ve dnech 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/den i.v.-po dobu 7 dnů a Daunorubicin 60 mg/m2/Tag ve dnech 3, 4 a 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: po 5 letech
po 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: v průměru 6 týdnů
v průměru 6 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: v průměru za 5 let
v průměru za 5 let
Přežití bez relapsu
Časové okno: v průměru za 5 let
v průměru za 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML 2002 #061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit