Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av OSHO-protokollen med en standardarmprotokoll fra den tyske AML-intergruppen hos pasienter med AML (OSHO#061)

10. august 2011 oppdatert av: University of Leipzig

Randomisert sammenligning av OSHO-induksjon vs. den tyske AML-intergruppestandarden, randomisert sammenligning av AraC/Mtx vs. Flu/AraC/Mtx i Pts uten CR etter én induksjonssyklus og randomisert sammenligning av én vs. to konsolideringsterapier.

Denne protokollen er en del av den tyske AML Intergroup Trial, hvor OSHO-studiearmen sammenlignes med den vanlige tyske standardarmen etter randomisering i forholdet 9:1. Hypotesen innebærer primært dosering og påføring av AraC for induksjon. Det forventes at CR-rater og som en konsekvens også LFS er høyere i protokoller som bruker høyere AraC sammenlignet med lavere doser, og at LFS kan være overlegen i den studiespesifikke armen sammenlignet med den gylne standarden publisert for flere år siden. I standardarmen gis AraC 100 mg/m2/dag som kontinuerlig infusjon over 7 dager. Daunorubicin gis som 60 mg/m2/dag over en to timers infusjon på dag 3, 4 og 5. På dag 22 påføres en andre induksjonskur. Etter å ha nådd CR, infunderes tre sykluser med AraC 3 g/m2 over tre timer bid på dag 1, 3 og 5. Derimot består OSHO-armen av induksjonsterapi med IDA 12 mg/m*2 over 20-30-min-iv på dag 1 - 3 og AraC 2 x 1 g/m*2 bid over 3-t-iv på dag 1 +3+5+7.

En tidligere fase II-studie av OSHO har vist høy CR hos pasienter med residiverende AML ved bruk av MitoFlag. I denne studien stilte vi spørsmålet om MitoFlag er overlegen IdaAraC hos nydiagnostiserte AML-pasienter uten CR etter den første induksjonskjemoterapien. Derfor blir pasienter randomisert til å motta enten MitoFlag eller IdaAraC og forskjellen i CR-rater evaluert.

Det er fortsatt uklart om to konsolideringsterapier er nødvendige før allogen eller autolog stamcelletransplantasjon. Dette spørsmålet tas opp i den andre delen av OSHO-studien, der pasienter randomiseres til å motta enten en eller to konsolideringsterapier.

I denne studien er alle pasienter med AML og en alder på 18-60 år unntatt M3 registrert

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University of Leipzig, Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter < eller = 60 år akutt myelogen leukemi (AML) AML t(8;21)(q22;q22), AML1 (CBFa)/ETO, AML(inv(16)(p13q22)) og varianter (CBFb/MYH11) , AML 11q23, MLL-anomalier, AML med normalt karyotyp myelodysplastisk syndrom (MDS)RAEBT med 20-30 % blaster.

de novo AML sekundær AML etter MDS sekundær AML etter kjemoterapi med alkylantien sekundäre AML etter kjemoterapi med Epipodofyllotoksin informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

AML M3-pasienter inkludert i en annen klinisk studie kontraindikasjoner for høydose cytotoksisk behandling som nyresvikt leverinsuffisiens hjertesvikt NYHA III + IV, akutt hjerteinfarkt ukontrollert infeksjon som lungebetennelse med hypoksemi eller septisk sjokk graviditet Karnofski-indeks mindre andre malignitet 10 alvorlig , dekompenserte metabolismeforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cytarabin lav dose
Dette er den gyldne standarden for AML-behandling
Legemiddel: Cytarabin
Mellomdose mot lav dose; IDA 12 mg/m2 iv dag 1 - 3 og AraC 2 x 1 g/m2 bid dag 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/dag i.v.-i 7 dager og Daunorubicin 60 mg/m2/Tag på dag 3, 4 og 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Cytarabin mellomdose
Dette er OSHO interne arm
Legemiddel: Cytarabin
Mellomdose mot lav dose; IDA 12 mg/m2 iv dag 1 - 3 og AraC 2 x 1 g/m2 bid dag 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/dag i.v.-i 7 dager og Daunorubicin 60 mg/m2/Tag på dag 3, 4 og 5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: etter 5 år
etter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 uker
gjennomsnittlig 6 uker
Total overlevelse
Tidsramme: i snitt på 5 år
i snitt på 5 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: i snitt på 5 år
i snitt på 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AML 2002 #061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere