Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protokołu OSHO ze standardowym protokołem ramienia niemieckiej intergrupy AML u pacjentów z AML (OSHO#061)

10 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Leipzig

Randomizowane porównanie indukcji OSHO z niemieckim standardem międzygrupowym AML, losowe porównanie AraC/Mtx vs. Flu/AraC/Mtx u pacjentów bez CR po jednym cyklu indukcji oraz losowe porównanie jednej i dwóch terapii konsolidujących.

Protokół ten jest częścią niemieckiego badania międzygrupowego AML, w którym grupę badawczą OSHO porównuje się ze wspólną niemiecką grupą standardową po randomizacji w stosunku 9:1. Hipoteza dotyczy przede wszystkim dawkowania i stosowania AraC do indukcji. Oczekuje się, że wskaźniki CR, aw konsekwencji także LFS, będą wyższe w protokołach wykorzystujących wyższe dawki AraC w porównaniu z niższymi dawkami oraz że LFS może być lepsze w określonej grupie badawczej w porównaniu ze złotym standardem opublikowanym kilka lat temu. W ramieniu standardowym AraC 100 mg/m2/dobę podaje się w ciągłej infuzji przez 7 dni. Daunorubicynę podaje się w dawce 60 mg/m2/dobę w dwugodzinnym wlewie w dniach 3, 4 i 5. W dniu 22 stosuje się drugi kurs indukcyjny. Po osiągnięciu CR trzy cykle AraC 3 g/m2 w ciągu trzech godzin dwa razy dziennie są podawane w dniu 1, 3 i 5. Natomiast grupa OSHO obejmuje terapię indukcyjną IDA 12 mg/m2*2 przez 20-30 min-iv w dniach 1-3 i AraC 2 x 1 g/m2*2 dwa razy dziennie przez 3 h-iv w dniach 1 +3+5+7.

Poprzednie badanie II fazy OSHO wykazało wysoką CR u pacjentów z nawrotową AML przy użyciu MitoFlag. W tym badaniu zadaliśmy pytanie, czy MitoFlag jest lepszy od IdaAraC u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML bez CR po pierwszej chemioterapii indukcyjnej. Dlatego pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej MitoFlag lub IdaAraC i oceniana jest różnica we wskaźnikach CR.

Nadal nie jest jasne, czy przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych potrzebne są dwie terapie konsolidujące. To pytanie jest przedmiotem drugiej części badania OSHO, w której pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej jedną lub dwie terapie konsolidujące.

Do badania włączono wszystkich pacjentów z AML w wieku 18-60 lat z wyjątkiem M3

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

850

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • University of Leipzig, Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci < lub = 60 lat ostra białaczka szpikowa (AML) AML t(8;21)(q22;q22), AML1 (CBFa)/ETO, AML(inv(16)(p13q22)) i warianty (CBFb/MYH11) , AML 11q23, anomalie MLL, AML z prawidłowym kariotypem zespół mielodysplastyczny (MDS)RAEBT z 20-30% blastów.

de novo AML wtórna AML po MDS wtórna AML po chemioterapii alkilantien sekundäre AML po chemioterapii epipodofilotoksyną świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z AML M3 włączeni do innego badania klinicznego przeciwwskazania do terapii cytotoksycznej dużymi dawkami, takie jak niewydolność nerek niewydolność wątroby niewydolność serca NYHA III + IV, ostry zawał mięśnia sercowego niekontrolowane zakażenie, takie jak zapalenie płuc z hipoksemią lub wstrząsem septycznym ciąża Indeks Karnofskiego 10 i mniej wtórna choroba złośliwa ciężka , niewyrównane zaburzenia metabolizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mała dawka cytarabiny
Jest to złoty standard leczenia AML
Lek: Cytarabina
Dawka pośrednia przeciwko małej dawce; IDA 12 mg/m2 iv dni 1 - 3 i AraC 2 x 1 g/m2 2 razy dziennie w dniach 1+3+5+7 vs AraC 100 mg/m2/dobę i.v.- przez 7 dni i daunorubicyna 60 mg/m2/Tag w dniach 3, 4 i 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Pośrednia dawka cytarabiny
To jest wewnętrzne ramię OSHO
Lek: Cytarabina
Dawka pośrednia przeciwko małej dawce; IDA 12 mg/m2 iv dni 1 - 3 i AraC 2 x 1 g/m2 2 razy dziennie w dniach 1+3+5+7 vs AraC 100 mg/m2/dobę i.v.- przez 7 dni i daunorubicyna 60 mg/m2/Tag w dniach 3, 4 i 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: po 5 latach
po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: średnio 6 tygodni
średnio 6 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: średnio w wieku 5 lat
średnio w wieku 5 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: średnio w wieku 5 lat
średnio w wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Główny śledczy: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML 2002 #061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj