Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OSHO protokoll összehasonlítása a német AML Intergroup szabványos fegyveres protokolljával az AML-ben szenvedő betegeknél (OSHO#061)

2011. augusztus 10. frissítette: University of Leipzig

Az OSHO indukció véletlenszerű összehasonlítása a német AML Intergroup szabványhoz képest, az AraC/Mtx vs. Flu/AraC/Mtx véletlenszerű összehasonlítása CR nélküli Pts-ben egy indukciós ciklus után és egy vs. két konszolidációs terápia véletlenszerű összehasonlítása.

Ez a protokoll a német AML Intergroup Trial része, ahol az OSHO vizsgálati ágat a szokásos német standard karral hasonlítják össze 9:1 arányú randomizálást követően. A hipotézis elsősorban az AraC adagolását és indukciós alkalmazását foglalja magában. Várható, hogy a CR aránya és ennek következtében az LFS is magasabb a magasabb AraC-t használó protokollokban, mint az alacsonyabb dózisoknál, és hogy az LFS jobb lehet a vizsgálat specifikus karon a több évvel ezelőtt közzétett aranystandardhoz képest. A standard karon 100 mg/m2/nap AraC-t adnak folyamatos infúzióban 7 napon keresztül. A daunorubicint 60 mg/m2/nap adagban adják be két órás infúzióban a 3., 4. és 5. napon. A 22. napon egy második indukciós kúrát alkalmaznak. A CR elérése után az 1., 3. és 5. napon három AraC 3 g/m2 ciklust adnak be három órán keresztül. Ezzel szemben az OSHO kar indukciós terápiát tartalmaz 12 mg/m*2 IDA-val 20-30 perc iv az 1-3 napon és AraC 2 x 1 g/m*2 bid 3 óra iv az 1. napon. +3+5+7.

Az OSHO korábbi II. fázisú vizsgálata magas CR-t mutatott ki relapszusos AML-ben szenvedő betegeknél a MitoFlag használatával. Ebben a tanulmányban feltettük a kérdést, hogy a MitoFlag jobb-e az IdaAraC-nél az újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknél, akiknek nincs CR-je az első indukciós kemoterápia után. Ezért a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy MitoFlag-ot vagy IdaAraC-t kapjanak, és értékeljék a CR-arányok különbségét.

Még mindig nem világos, hogy két konszolidációs terápiára van-e szükség az allogén vagy autológ őssejt-transzplantáció előtt. Ezzel a kérdéssel foglalkozik az OSHO-tanulmány második része, ahol a betegeket randomizálják, hogy egy vagy két konszolidációs terápiában részesüljenek.

Ebbe a vizsgálatba az M3 kivételével minden AML-ben szenvedő és 18-60 éves korú beteget bevontak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

850

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • University of Leipzig, Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek < vagy = 60 éves akut mielogén leukémia (AML) AML t(8;21)(q22;q22), AML1 (CBFa)/ETO, AML(inv(16)(p13q22)) és variánsai (CBFb/MYH11) , AML 11q23, MLL-anomáliák, AML normál kariotípusos myelodysplasiás szindrómával (MDS) RAEBT 20-30%-os blasztokkal.

de novo AML másodlagos AML MDS után Másodlagos AML alkyllantien szekunder kemoterápia után Epipodophyllotoxinnal végzett kemoterápia után AML tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő AML M3 betegeknél a nagy dózisú citotoxikus terápia ellenjavallata, mint például veseelégtelenség májelégtelenség szívelégtelenség NYHA III + IV, akut miokardiális infarktus, kontrollálatlan fertőzés, mint például tüdőgyulladás hipoxémiával vagy szeptikus schock terhesség és súlyos Karnofski-index 10. , dekompenzált anyagcserezavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony dózisú citarabin
Ez az AML-kezelés aranystandardja
Drog: Citarabin
Köztes dózis az alacsony dózissal szemben; IDA 12 mg/m2 iv. 1.-3. napon és AraC 2 x 1 g/m2 bid az 1.+3.+5.+7. napon, vs. AraC 100 mg/m2/nap i.v.-7 napon keresztül és Daunorubicin 60 mg/m2/Tag a 3., 4. és 5. napon.
ACTIVE_COMPARATOR: Citarabin köztes dózis
Ez az OSHO belső karja
Drog: Citarabin
Köztes dózis az alacsony dózissal szemben; IDA 12 mg/m2 iv. 1.-3. napon és AraC 2 x 1 g/m2 bid az 1.+3.+5.+7. napon, vs. AraC 100 mg/m2/nap i.v.-7 napon keresztül és Daunorubicin 60 mg/m2/Tag a 3., 4. és 5. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: 5 év után
5 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: átlagosan 6 hét
átlagosan 6 hét
Általános túlélés
Időkeret: 5 éves átlagban
5 éves átlagban
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 5 éves átlagban
5 éves átlagban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AML 2002 #061

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel