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Comparaison du protocole OSHO à un protocole de bras standard de l'intergroupe allemand AML chez les patients atteints de LAM (OSHO#061)

10 août 2011 mis à jour par: University of Leipzig

Comparaison randomisée de l'induction de l'OSHO par rapport à la norme intergroupe allemande AML, comparaison randomisée de l'AraC/Mtx par rapport à la grippe/AraC/Mtx chez les patients sans RC après un cycle d'induction et comparaison randomisée d'une contre deux thérapies de consolidation.

Ce protocole fait partie de l'essai intergroupe allemand AML, où le bras de l'étude OSHO est comparé au bras standard allemand commun après randomisation dans un rapport de 9:1. L'hypothèse implique principalement le dosage et l'application d'AraC pour l'induction. On s'attend à ce que les taux de RC et, par conséquent, le LFS soient plus élevés dans les protocoles utilisant une AraC plus élevée par rapport aux doses plus faibles et que le LFS puisse être supérieur dans le bras spécifique à l'étude par rapport à la norme d'or publiée il y a plusieurs années. Dans le bras standard, AraC 100 mg/m2/jour est administré en perfusion continue sur 7 jours. La daunorubicine est administrée à raison de 60 mg/m2/jour sur une perfusion de deux heures les jours 3, 4 et 5. Au jour 22, un deuxième traitement d'induction est appliqué. Après avoir atteint la RC, trois cycles d'AraC 3 g/m2 sur trois heures bid sont perfusés aux jours 1, 3 et 5. En revanche, le bras OSHO consiste en un traitement d'induction avec IDA 12 mg/m*2 sur 20-30 min-iv les jours 1 à 3 et AraC 2 x 1 g/m*2 bid sur 3 h-iv les jours 1 +3+5+7.

Une précédente étude de phase II de l'OSHO a montré une RC élevée chez les patients atteints de LAM en rechute utilisant MitoFlag. Dans cette étude, nous avons posé la question de savoir si MitoFlag est supérieur à IdaAraC chez les patients LAM nouvellement diagnostiqués sans RC après la première chimiothérapie d'induction. Par conséquent, les patients sont randomisés pour recevoir soit MitoFlag soit IdaAraC et la différence des taux de RC est évaluée.

Il n'est pas encore clair si deux thérapies de consolidation sont nécessaires avant la greffe de cellules souches allogéniques ou autologues. Cette question est abordée dans la deuxième partie de l'étude OSHO, où les patients sont randomisés pour recevoir une ou deux thérapies de consolidation.

Dans cette étude tous les patients atteints de LAM et âgés de 18 à 60 ans sauf M3 sont inclus

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

850

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • University of Leipzig, Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes < ou = 60 ans leucémie myéloïde aiguë (LAM) LAM t(8;21)(q22;q22), AML1 (CBFa)/ETO, AML(inv(16)(p13q22)) et variantes (CBFb/MYH11) , LAM 11q23, anomalies MLL, LAM avec syndrome myélodysplasique à caryotype normal (SMD) RAEBT avec 20 à 30 % de blastes.

LAM de novo LAM secondaire après SMD LAM secondaire après chimiothérapie avec alkylantien sekundäre LAM après chimiothérapie avec épipodophyllotoxine consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Patients atteints de LAM M3 inclus dans un autre essai clinique contre-indications à une thérapie cytotoxique à haute dose telles que l'insuffisance rénale insuffisance hépatique insuffisance cardiaque NYHA III + IV, infarctus aigu du myocarde infection non contrôlée telle que pneumonie avec hypoxémie ou choc septique grossesse indice de Karnofski de 10 et moins deuxième tumeur maligne sévère , troubles métaboliques décompensés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cytarabine à faible dose
C'est la norme d'or du traitement de la LAM
Médicament: Cytarabine
Dose intermédiaire contre faible dose ; IDA 12 mg/m2 iv jours 1 - 3 et AraC 2 x 1 g/m2 bid les jours 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/jour i.v.-pendant 7 jours et Daunorubicine 60 mg/m2/Tag les jours 3, 4 et 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Cytarabine dose intermédiaire
Ceci est le bras interne OSHO
Médicament: Cytarabine
Dose intermédiaire contre faible dose ; IDA 12 mg/m2 iv jours 1 - 3 et AraC 2 x 1 g/m2 bid les jours 1+3+5+7 vs. AraC 100 mg/m2/jour i.v.-pendant 7 jours et Daunorubicine 60 mg/m2/Tag les jours 3, 4 et 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: après 5 ans
après 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rémission complète
Délai: moyenne de 6 semaines
moyenne de 6 semaines
La survie globale
Délai: à 5 ans en moyenne
à 5 ans en moyenne
Survie sans rechute
Délai: à 5 ans en moyenne
à 5 ans en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AML 2002 #061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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